Beacon BNX™ endoskopisk ultralyd (EUS)-nål vs SharkCore™-nål

Begrunnelse:

En vevskjernebiopsi med bevart arkitektur er avgjørende for å diagnostisere og fullt ut karakterisere visse neoplasmer, slik som lymfomer og GI-stromale svulster (GIST). Dessuten gir vevsprøver for histologisk undersøkelse også muligheten til å immunfarge vevet, noe som ytterligere øker differensialdiagnostiske evner; nå en spesifikk diagnose for godartede sykdommer som ikke alltid kan oppnås med en cytologisk prøve, og dermed spare pasienter fra mer invasive og risikable prøvetakingsprosedyrer eller kostbare og unødvendige oppfølgingsundersøkelser; utføre vevsprofilering og/eller cellekultur som er nødvendig for å veilede målrettede terapier for individualisert behandling av pasienter med kreft i GI-kanalen.

Det har tidligere ikke vært noen nål tilgjengelig på markedet som nøyaktig og konsekvent kan skaffe EUS-veiledet histologisk vev fra faste gastrointestinale lesjoner. Covidien har nylig gitt ut et nytt SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB)-system for EUS-veiledet vevsinnsamling av faste gastrointestinale lesjoner. Med sin unike skrådesign har denne nålen vist lovende resultater for å skaffe histologisk vev i henhold til muntlig kommunikasjon med leger rundt om i landet (Douglas Adler og Christopher DiMaio).

Foreløpig er det ingen publiserte kliniske data om evnen til SharkCore™-nålen til å skaffe prøver via EUS-veiledning. Begrunnelsen for det nå foreslåtte forsøket er å vurdere driftskarakteristikkene SharkCore™ nålsystemet og å bestemme evnen til dette nålesystemet til å produsere histologisk vev.

Medtronic Inc. har gitt oss et ubegrenset tilskudd for å evaluere evnen til den nye 22G SharkCore™-nålen til å ta vevsprøver og sammenligne ytelsen med standard 22G BNX EUS-FNA.

Primære mål Hovedmålet med denne foreslåtte prospektive randomiserte multisenterstudien er å evaluere evnen til den nye 22G SharkCore™-nålen til å ta vevsprøver og sammenligne ytelsen med standard 22G BNX Endoscopic Ultrasound Fine needle aspiration (Beacon Endoscopic, Newton, MA) nål i evalueringen av fastmasselesjoner i bukspyttkjertelen og mage-tarmkanalen. Det sekundære målet er å bestemme evnen til 22G SharkCore™-nålesystemet til å produsere histologisk vev.

Studiedesign Vi foreslår en prospektiv komparativ studie (22G SharkCore™-nål versus 22G BNX EUS-FNA-nålen) randomisert (randomisering av nålenes rekkefølge) i crossover (på samme lesjon) i prøver av solide bukspyttkjertel- og gastrointestinale svulster. Opptil 6 steder i USA vil registrere pasientene. De respektive institusjonelle etterforskerne vil vurdere alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien. Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse.