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Beacon BNX™ Endoskopischer Ultraschall (EUS)-Nadel vs. SharkCore™ Nadel

6. April 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Prospektive randomisierte Studie zur Verwendung der 22-Gauge-Standard-FNA-Nadel im Vergleich zur SharkCore™ 22-Gauge-Feinnadelbiopsienadel (FNB) bei Patienten mit soliden Raumforderungen des Gastrointestinaltrakts

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Fähigkeit der neuen 22G SharkCore™-Nadel zur Gewinnung von Gewebeproben zu bewerten und ihre Leistung mit der standardmäßigen 22G BNX endoskopischen Feinnadelaspiration mit Ultraschall (Beacon Endoscopic, Newton, MA)-Nadel bei der Beurteilung von massiven Läsionen in der Bauchspeicheldrüse und im Magen-Darm-Trakt. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Fähigkeit des 22G SharkCore™-Nadelsystems, histologisches Gewebe zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Eine Gewebekernbiopsie mit erhaltener Architektur ist entscheidend für die Diagnose und vollständige Charakterisierung bestimmter Neoplasmen wie Lymphome und GI-Stroma-Tumoren (GIST). Darüber hinaus bieten Gewebeproben für die histologische Untersuchung auch die Möglichkeit, das Gewebe immunzufärben, was die differenzialdiagnostischen Fähigkeiten weiter erhöht; eine spezifische Diagnose für gutartige Krankheiten zu erreichen, die nicht immer mit einer zytologischen Probe erhältlich sind, wodurch den Patienten invasivere und riskantere Probenentnahmeverfahren oder kostspielige und unnötige Nachuntersuchungen erspart werden; Durchführung von Gewebeprofilen und/oder Zellkulturen, die für zielgerichtete Therapien zur individuellen Behandlung von Patienten mit Krebs des Gastrointestinaltrakts erforderlich sind.

Bisher war auf dem Markt keine Nadel erhältlich, mit der EUS-geführtes histologisches Gewebe aus soliden gastrointestinalen Läsionen genau und konsistent erfasst werden kann. Covidien hat kürzlich ein neuartiges SharkCore™-Feinnadelbiopsiesystem (FNB) für die EUS-geführte Gewebeerfassung von soliden gastrointestinalen Läsionen auf den Markt gebracht. Mit ihrem einzigartigen abgeschrägten Design hat diese Nadel vielversprechende Ergebnisse bei der Gewinnung von histologischem Gewebe gezeigt, wie es mündlich mit Ärzten im ganzen Land (Douglas Adler und Christopher DiMaio) kommuniziert wurde.

Derzeit gibt es keine veröffentlichten klinischen Daten zur Fähigkeit der SharkCore™-Nadel, Proben gemäß EUS-Richtlinien zu entnehmen. Das Grundprinzip der derzeit vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Betriebseigenschaften des SharkCore™-Nadelsystems zu bewerten und die Fähigkeit dieses Nadelsystems zu bestimmen, histologisches Gewebe zu gewinnen.

Medtronic Inc. hat uns einen uneingeschränkten Zuschuss gewährt, um die Fähigkeit der neuen 22G SharkCore™-Nadel zur Entnahme von Gewebeproben zu bewerten und ihre Leistung mit der standardmäßigen 22G BNX EUS-FNA zu vergleichen.

Primäre Ziele Das primäre Ziel dieser vorgeschlagenen prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Fähigkeit der neuen 22G SharkCore™-Nadel zur Entnahme von Gewebeproben zu bewerten und ihre Leistung mit der standardmäßigen 22G BNX endoskopischen Feinnadelaspiration mit Ultraschall (Beacon Endoskopisch, Newton, MA) Nadel bei der Bewertung von massiven Läsionen in der Bauchspeicheldrüse und im Magen-Darm-Trakt. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Fähigkeit des 22G SharkCore™-Nadelsystems, histologisches Gewebe zu gewinnen.

Studiendesign Wir schlagen eine prospektive Vergleichsstudie (22G SharkCore™-Nadel gegenüber der 22G BNX EUS-FNA-Nadel) randomisiert (Randomisierung der Reihenfolge der Nadeln) im Crossover (an derselben Läsion) in Proben von soliden Bauchspeicheldrüsen- und Magen-Darm-Tumoren vor. Bis zu 6 Standorte in den Vereinigten Staaten werden die Patienten aufnehmen. Die jeweiligen institutionellen Prüfärzte werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie überprüfen. Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Patienten gehören alle Personen über 18 Jahre, die sich in den teilnehmenden klinischen Einrichtungen vorstellen und eine endosonographische Untersuchung auf das Vorhandensein einer solid erscheinenden Massenläsion benötigen, die für einen EUS-Zugang zugänglich ist, und keine Kontraindikation für FNA, wie durch die klinische Standardversorgung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Fest erscheinende Massenläsion, die für einen EUS-geführten Nadelzugang zur Gewebeentnahme nicht zugänglich ist
  3. Patienten mit unvollständigen Krankenakten
  4. Schwangere Patienten
  5. Gefangene
  6. INR > 1,5
  7. Blutplättchen < 50.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 22G SharkCore™-Nadel
Covidien hat kürzlich ein neuartiges SharkCore™-Feinnadelbiopsiesystem (FNB) für die EUS-geführte Gewebeerfassung von soliden gastrointestinalen Läsionen auf den Markt gebracht. Mit ihrem einzigartigen abgeschrägten Design hat diese Nadel vielversprechende Ergebnisse bei der Gewinnung von histologischem Gewebe gemäß mündlicher Kommunikation mit Ärzten im ganzen Land gezeigt
Gerät: 22G SharkCore™-Nadel
Die 2 dedizierten Durchgänge der SharkCore™-Nadel werden in ein Gefäß mit Fixiermittel auf Formaldehydbasis gegeben und zur routinemäßigen histopathologischen Untersuchung geschickt. Die Kassette wird verarbeitet, in Paraffin eingebettet und dann in Hämatoxylin und Eosin präpariert, um von einem Pathologen, der gegenüber der Randomisierungssequenz blind war, auf das Vorhandensein eines histologischen Gewebes untersucht zu werden. Wenn ausreichend histologisches Gewebe vorhanden ist, wird die Probe als optimal oder suboptimal eingestuft.
Aktiver Komparator: 22G BNX EUS-FNA-Nadel
Die standardmäßige 22G BNX Endoskopische Feinnadel-Aspirationsnadel (Beacon Endoskopisch, Newton, MA) wird routinemäßig zur Beurteilung von soliden Raumforderungen in der Bauchspeicheldrüse und im Magen-Darm-Trakt verwendet.
Gerät: 22G BNX EUS-FNA-Nadel
Aspirate werden auf Glasobjektträger gegeben und mit Diff-Quik-Färbung (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA) konserviert. Zusätzlich wird für die Papanicolaou-Färbung ein Ausstrich in Alkohol eingelegt. Jegliches zusätzliche Material wurde in die Hanks-Lösung gesprüht und zur Zellblockverarbeitung geschickt. Der Zytologietechniker oder Zytopathologe vor Ort wird die Angemessenheit der Proben überprüfen. Es werden mindestens zwei Durchgänge von der Läsion durchgeführt, es sei denn, der Techniker hat das Vorhandensein von bösartig erscheinenden Zellen festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der 22G SharkCore™ und der 22G BNX EUS-FNA-Nadel
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des 22G SharkCore™-Nadelsystems oder der 22G BNX EUS-FNA-Nadel für die Diagnose Malignität bei soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse und des Gastrointestinaltrakts. Die diagnostische Genauigkeit der EUS-Nadeln für die Diagnose von Malignität wird berechnet als die Anzahl der Richtig-Positiven mit Malignität + Richtig-Negativen mit Malignität/Richtig-Positiven mit Malignität + Richtig-Negativen mit Malignität + Falsch-Positiven mit Malignität + Falsch-Negativen mit Malignität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der EUS-Nadeln
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität wird in Prozent ausgedrückt und definiert den Anteil richtig positiver Probanden mit Malignität an einer Gesamtgruppe von Probanden mit Malignität.
12 Monate
Komplikationen der EUS-Nadeln
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen sind definiert als jede Abweichung vom klinischen Verlauf nach EUS-geführter Probenahme, wie sie vom Endosonographen oder der Pflegekraft im Aufwachraum beobachtet oder von den Patienten gemeldet wird. Übermäßige Blutungen an der Punktionsstelle, Perforation, Hypotonie und die Notwendigkeit einer Gegenmedikation werden dokumentiert.
12 Monate
Diagnostische Angemessenheit des mit EUS-Nadeln gewonnenen Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Die diagnostische Suffizienz ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine Vor-Ort-Diagnose innerhalb von 2 Durchgängen der EUS-Nadeln festgestellt wurde
12 Monate
Spezifität der 22G SharkCore™-Nadel und der 22G BNX EUS-FNA-Nadel für die Diagnose Malignität bei soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse und des Gastrointestinaltrakts.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Spezifität ist definiert als Anteil der Probanden ohne Malignität mit negativem Testergebnis an der Gesamtzahl der Probanden ohne Malignität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15G.533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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