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Ago Beacon BNX™ per ecografia endoscopica (EUS) vs ago SharkCore™

20 febbraio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio prospettico randomizzato sull'utilizzo dell'ago FNA standard da 22 gauge rispetto all'ago per biopsia con ago sottile SharkCore™ da 22 gauge (FNB) in pazienti con lesioni di massa solida del tratto gastrointestinale

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico prospettico randomizzato proposto è quello di valutare la capacità del nuovo ago 22G SharkCore™ di ottenere campioni di tessuto e di confrontare le sue prestazioni con l'aspirazione con ago sottile standard per ultrasuoni endoscopici 22G BNX (Beacon Endoscopic, Newton, MA) ago nella valutazione delle lesioni di massa solida nel pancreas e nel tratto gastrointestinale. L'obiettivo secondario è determinare la capacità del sistema di aghi 22G SharkCore™ di produrre tessuto istologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Una biopsia del nucleo tissutale con architettura preservata è fondamentale per diagnosticare e caratterizzare completamente alcune neoplasie, come i linfomi e i tumori stromali gastrointestinali (GIST). Inoltre, i campioni di tessuto per l'esame istologico offrono anche l'opportunità di immunocolorare il tessuto, aumentando ulteriormente le capacità diagnostiche differenziali; raggiungere una diagnosi specifica per patologie benigne non sempre ottenibili con un campione citologico, risparmiando così ai pazienti procedure di prelievo più invasive e rischiose o esami di follow-up costosi e inutili; eseguire la profilazione tissutale e/o la coltura cellulare necessaria per guidare terapie mirate per il trattamento individualizzato di pazienti con cancro del tratto gastrointestinale.

In precedenza non era disponibile alcun ago sul mercato in grado di acquisire in modo accurato e coerente tessuto istologico guidato da EUS da lesioni gastrointestinali solide. Covidien ha recentemente rilasciato un nuovo sistema SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) per l'acquisizione tissutale guidata da EUS di lesioni gastrointestinali solide. Con il suo esclusivo design smussato, questo ago ha mostrato risultati promettenti per l'acquisizione di tessuto istologico secondo la comunicazione orale con i medici di tutto il paese (Douglas Adler e Christopher DiMaio).

Attualmente, non ci sono dati clinici pubblicati sulla capacità dell'ago SharkCore™ di ottenere campioni tramite guida EUS. La logica della sperimentazione attualmente proposta è valutare le caratteristiche operative del sistema di aghi SharkCore™ e determinare la capacità di questo sistema di aghi di produrre tessuto istologico.

Medtronic Inc. ci ha fornito una sovvenzione illimitata per valutare la capacità del nuovo ago 22G SharkCore™ di ottenere campioni di tessuto e per confrontare le sue prestazioni rispetto allo standard 22G BNX EUS-FNA.

Obiettivi primari L'obiettivo principale di questo studio multicentrico prospettico randomizzato proposto è valutare la capacità del nuovo ago 22G SharkCore™ di ottenere campioni di tessuto e confrontare le sue prestazioni con l'aspirazione con ago sottile per ultrasuoni endoscopici 22G BNX (Beacon Endoscopic, Newton, MA) nella valutazione delle lesioni di massa solida nel pancreas e nel tratto gastrointestinale. L'obiettivo secondario è determinare la capacità del sistema di aghi 22G SharkCore™ di produrre tessuto istologico.

Disegno dello studio Proponiamo uno studio comparativo prospettico (ago 22G SharkCore™ versus ago 22G BNX EUS-FNA) randomizzato (randomizzazione dell'ordine degli aghi) in crossover (sulla stessa lesione) in campioni di tumori solidi pancreatici e gastrointestinali. Fino a 6 siti negli Stati Uniti arruoleranno i pazienti. I rispettivi investigatori istituzionali esamineranno gli eventi avversi gravi durante lo studio. Non è prevista alcuna analisi intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei includeranno chiunque abbia più di 18 anni che si presenti alle istituzioni cliniche partecipanti e richieda una valutazione endosonografica per la presenza di una lesione di massa dall'aspetto solido suscettibile di accesso EUS e nessuna controindicazione alla FNA come determinato dall'assistenza clinica standard

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Lesione di massa dall'aspetto solido che non è suscettibile di accesso con ago guidato EUS per l'acquisizione di tessuto
  3. Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Prigionieri
  6. EUR > 1,5
  7. Piastrine < 50.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago 22G SharkCore™
Covidien ha recentemente rilasciato un nuovo sistema SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) per l'acquisizione tissutale guidata da EUS di lesioni gastrointestinali solide. Con il suo esclusivo design smussato, questo ago ha mostrato risultati promettenti per l'acquisizione di tessuto istologico secondo la comunicazione orale con i medici di tutto il paese
Dispositivo: Ago 22G SharkCore™
I 2 passaggi dedicati dall'ago SharkCore ™ verranno inseriti in un barattolo con fissativo a base di formaldeide e inviati per la valutazione istopatologica di routine. La cassetta verrà elaborata, inclusa in paraffina e quindi preparata in ematossilina ed eosina per essere valutata da un patologo, che era all'oscuro della sequenza di randomizzazione, per la presenza di un tessuto istologico. Se è presente tessuto istologico adeguato, il campione sarà classificato come ottimale o subottimale.
Comparatore attivo: Ago 22G BNX EUS-FNA
L'ago standard 22G BNX Endoscopic Ultrasound per aspirazione con ago sottile (Beacon Endoscopic, Newton, MA) viene abitualmente utilizzato per la valutazione delle lesioni di massa solida nel pancreas e nel tratto gastrointestinale.
Dispositivo: Ago 22G BNX EUS-FNA
Gli aspirati saranno posizionati su vetrini e conservati con colorazione Diff-Quik (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA). Inoltre verrà posto anche uno striscio in alcool per la colorazione Papanicolaou. Qualsiasi materiale aggiuntivo è stato spruzzato nella soluzione di Hanks e inviato per l'elaborazione del blocco cellulare. Il tecnico di citologia o il citopatologo in loco verificherà l'adeguatezza dei campioni. Almeno due passaggi saranno ottenuti dalla lesione a meno che il tecnico non abbia stabilito la presenza di cellule che appaiono maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del 22G SharkCore™ e dell'ago 22G BNX EUS-FNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure dell'endpoint primario dello studio sono valutare l'accuratezza diagnostica del sistema di aghi 22G SharkCore™ o dell'ago 22G BNX EUS-FNA per la diagnosi di malignità nelle lesioni solide del pancreas e del tratto gastrointestinale. L'accuratezza diagnostica degli aghi EUS per la diagnosi di malignità è calcolata come numero di veri positivi con malignità + veri negativi con malignità/veri positivi con malignità + veri negativi con malignità + falsi positivi con malignità + falsi negativi con malignità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità degli aghi EUS
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità è espressa in percentuale e definisce la proporzione di soggetti veri positivi con malignità in un gruppo totale di soggetti con malignità.
12 mesi
Complicazioni degli aghi EUS
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicazioni saranno definite come qualsiasi deviazione dal decorso clinico dopo il campionamento guidato da EUS come osservato dall'endosonista o dall'infermiere della sala di recupero o come riportato dai pazienti. Verranno documentati sanguinamento eccessivo nel sito di puntura, perforazione, ipotensione e necessità di farmaci antivirali.
12 mesi
Sufficienza diagnostica del tessuto ottenuto dagli aghi EUS
Lasso di tempo: 12 mesi
La sufficienza diagnostica è definita come la proporzione di pazienti in cui è stata stabilita una diagnosi in loco entro 2 passaggi dagli aghi EUS
12 mesi
Specificità dell'ago 22G SharkCore™ e dell'ago 22G BNX EUS-FNA per la diagnosi di malignità nelle lesioni solide del pancreas e del tratto gastrointestinale.
Lasso di tempo: 12 mesi
La specificità è definita come la proporzione di soggetti senza tumore maligno con risultato negativo al test sul totale di soggetti senza tumore maligno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15G.533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Ago 22G SharkCore™

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