Beacon BNX™ endoskopisk ultralyd (EUS)-nål vs SharkCore™ nål

Begrundelse:

En vævskernebiopsi med bevaret arkitektur er afgørende for at diagnosticere og fuldt ud karakterisere visse neoplasmer, såsom lymfomer og GI-stromale tumorer (GIST). Desuden giver vævsprøver til histologisk undersøgelse også mulighed for at immunfarve vævet, hvilket yderligere øger differentialdiagnostiske evner; nå frem til en specifik diagnose for godartede sygdomme, der ikke altid kan opnås med en cytologisk prøve, og dermed spare patienterne for mere invasive og risikable prøveudtagningsprocedurer eller dyre og unødvendige opfølgningsundersøgelser; udføre vævsprofilering og/eller cellekultur, der er nødvendig for at vejlede målrettede terapier til individualiseret behandling af patienter med cancer i mave-tarmkanalen.

Der har tidligere ikke været nogen nål tilgængelig på markedet, som nøjagtigt og konsekvent kan erhverve EUS-styret histologisk væv fra faste gastrointestinale læsioner. Covidien har for nylig udgivet et nyt SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) system til EUS-styret vævsopsamling af faste gastrointestinale læsioner. Med sit unikke affasede design har denne nål vist lovende resultater for erhvervelse af histologisk væv i henhold til oral kommunikation med læger rundt om i landet (Douglas Adler og Christopher DiMaio).

I øjeblikket er der ingen offentliggjorte kliniske data om SharkCore™-nålens evne til at opnå prøver via EUS-vejledning. Begrundelsen for det nuværende foreslåede forsøg er at vurdere SharkCore™-nålesystemets driftsegenskaber og at bestemme dette nålesystems evne til at frembringe histologisk væv.

Medtronic Inc. har givet os et ubegrænset tilskud for at evaluere den nye 22G SharkCore™-nåls evne til at tage vævsprøver og sammenligne dens ydeevne med standard 22G BNX EUS-FNA.

Primære mål Det primære formål med denne foreslåede prospektive randomiserede multicenterundersøgelse er at evaluere evnen af ​​den nye 22G SharkCore™ nål til at opnå vævsprøver og sammenligne dens ydeevne med standard 22G BNX Endoskopisk Ultralyd Finnålsaspiration (Beacon Endoscopic, Newton, MA) nål i evalueringen af ​​faste masselæsioner i bugspytkirtlen og mave-tarmkanalen. Det sekundære mål er at bestemme 22G SharkCore™-nålesystemets evne til at frembringe histologisk væv.

Undersøgelsesdesign Vi foreslår et prospektivt sammenlignende studie (22G SharkCore™-nål versus 22G BNX EUS-FNA-nålen) randomiseret (randomisering af nålerækkefølgen) i crossover (på samme læsion) i prøver af solide pancreas- og gastrointestinale tumorer. Op til 6 steder i USA vil tilmelde patienterne. De respektive institutionelle efterforskere vil gennemgå alvorlige uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse.