Aguja para ecografía endoscópica (EUS) Beacon BNX™ frente a aguja SharkCore™
Estudio prospectivo aleatorizado de la utilización de la aguja FNA estándar de calibre 22 en comparación con la aguja de biopsia con aguja fina (FNB) de calibre 22 SharkCore™ en pacientes con lesiones de masa sólida del tracto gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Una biopsia de núcleo de tejido con arquitectura conservada es fundamental para diagnosticar y caracterizar completamente ciertas neoplasias, como linfomas y tumores del estroma GI (GIST). Además, las muestras de tejido para el examen histológico también brindan la oportunidad de inmunoteñir el tejido, lo que aumenta aún más las capacidades de diagnóstico diferencial; llegar a un diagnóstico específico para enfermedades benignas que no siempre se pueden obtener con una muestra citológica, evitando así a los pacientes procedimientos de muestreo más invasivos y riesgosos o exámenes de seguimiento costosos e innecesarios; realizar perfiles de tejidos y/o cultivos celulares necesarios para guiar terapias dirigidas para el tratamiento individualizado de pacientes con cáncer del tracto GI.
Anteriormente no ha habido ninguna aguja disponible en el mercado que pueda adquirir de manera precisa y consistente tejido histológico guiado por EUS de lesiones gastrointestinales sólidas. Covidien ha lanzado recientemente un novedoso sistema de biopsia con aguja fina (FNB) SharkCore™ para la adquisición de tejido de lesiones gastrointestinales sólidas guiada por EUS. Con su exclusivo diseño de bisel, esta aguja ha mostrado resultados prometedores para adquirir tejido histológico según la comunicación oral con médicos de todo el país (Douglas Adler y Christopher DiMaio).
Actualmente, no hay datos clínicos publicados sobre la capacidad de la aguja SharkCore™ para obtener muestras a través de la guía EUS. El fundamento del ensayo actualmente propuesto es evaluar las características operativas del sistema de agujas SharkCore™ y determinar la capacidad de este sistema de agujas para producir tejido histológico.
Medtronic Inc. nos ha proporcionado una subvención sin restricciones para evaluar la capacidad de la nueva aguja 22G SharkCore™ para obtener muestras de tejido y comparar su rendimiento con el estándar 22G BNX EUS-FNA.
Objetivos principales El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico propuesto es evaluar la capacidad de la nueva aguja 22G SharkCore™ para obtener muestras de tejido y comparar su rendimiento con la aspiración con aguja fina de ultrasonido endoscópico BNX estándar 22G (Beacon Endoscopic, Newton, MA) en la evaluación de lesiones de masa sólida en el páncreas y el tracto gastrointestinal. El objetivo secundario es determinar la capacidad del sistema de agujas 22G SharkCore™ para producir tejido histológico.
Diseño del estudio Proponemos un estudio prospectivo comparativo (aguja 22G SharkCore™ versus aguja 22G BNX EUS-FNA) aleatorizado (aleatorización del orden de las agujas) en cruzado (sobre la misma lesión) en muestras de tumores sólidos pancreáticos y gastrointestinales. Hasta 6 sitios en los Estados Unidos inscribirán a los pacientes. Los respectivos investigadores institucionales revisarán los eventos adversos graves a lo largo del estudio. No se prevé ningún análisis intermedio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluirán a cualquier persona mayor de 18 años que se presente a las instituciones clínicas participantes y requiera una evaluación endosonográfica para detectar la presencia de una lesión de masa de apariencia sólida susceptible de acceso a EUS, y sin contraindicación para FNA según lo determinado por la atención clínica estándar
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Lesión de masa de apariencia sólida que no es susceptible de acceso con aguja guiada por EUS para la adquisición de tejido
- Pacientes con registros médicos incompletos
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- RIN > 1,5
- Plaquetas < 50.000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja SharkCore™ 22G
Covidien ha lanzado recientemente un novedoso sistema de biopsia con aguja fina (FNB) SharkCore™ para la adquisición de tejido de lesiones gastrointestinales sólidas guiada por EUS.
Con su exclusivo diseño de bisel, esta aguja ha mostrado resultados prometedores para adquirir tejido histológico según la comunicación oral con médicos de todo el país.
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Los 2 pases dedicados de la aguja SharkCore™ se colocarán en un frasco con fijador a base de formaldehído y se enviarán para una evaluación histopatológica de rutina.
El casete se procesará, se incluirá en parafina y luego se preparará en hematoxilina y eosina para que un patólogo, que desconocía la secuencia de aleatorización, lo evalúe en busca de tejido histológico.
Si hay tejido histológico adecuado, la muestra se clasificará como óptima o subóptima.
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Comparador activo: Aguja USE-PAAF 22G BNX
La aguja de aspiración con aguja fina estándar 22G BNX Endoscopic Ultrasound (Beacon Endoscopic, Newton, MA) se utiliza habitualmente para la evaluación de lesiones de masa sólida en el páncreas y el tracto gastrointestinal.
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Los aspirados se colocarán en portaobjetos de vidrio y se conservarán con tinción Diff-Quik (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, EE. UU.).
Además, también se colocará un frotis en alcohol para la tinción de Papanicolaou.
Cualquier material adicional se roció en la solución de Hanks y se envió para el procesamiento de bloques de celdas.
El técnico en citología o el citopatólogo en el sitio verificará la idoneidad de las muestras.
Se obtendrán al menos dos pases de la lesión a menos que el técnico establezca la presencia de células de apariencia maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de las agujas 22G SharkCore™ y 22G BNX EUS-FNA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas del criterio principal de valoración del estudio es evaluar la precisión diagnóstica del sistema de aguja SharkCore™ 22G o la aguja EUS-FNA BNX 22G para el diagnóstico de malignidad en lesiones sólidas del páncreas y el tracto gastrointestinal.
La precisión diagnóstica de las agujas EUS para el diagnóstico de malignidad se calcula como el número de verdaderos positivos con malignidad + verdaderos negativos con malignidad/verdaderos positivos con malignidad + verdaderos negativos con malignidad + falsos positivos con malignidad + falsos negativos con malignidad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las agujas EUS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad se expresa en porcentaje y define la proporción de sujetos positivos verdaderos con malignidad en un grupo total de sujetos con malignidad.
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12 meses
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Complicaciones de las agujas EUS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones se definirán como cualquier desviación del curso clínico después del muestreo guiado por EUS según lo observado por el endosonógrafo o la enfermera de la sala de recuperación o según lo informado por los pacientes.
Se documentará el sangrado excesivo en el sitio de la punción, la perforación, la hipotensión y la necesidad de medicación de reversión.
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12 meses
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Suficiencia diagnóstica de Tejido obtenido por las Agujas EUS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La suficiencia diagnóstica se define como la proporción de pacientes en los que se estableció un diagnóstico in situ dentro de los 2 pases de las agujas EUS
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12 meses
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Especificidad de la aguja 22G SharkCore™ y la aguja 22G BNX EUS-FNA para el diagnóstico de malignidad en lesiones sólidas del páncreas y tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La especificidad se define como una proporción de sujetos sin malignidad con resultado de prueba negativo en el total de sujetos sin malignidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades linfáticas
- Carcinoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfadenopatía
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 15G.533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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