くも膜下出血の回復とガランタミン (SAHRANG)
2021年9月10日 更新者：HuiMahn Alex Choi、The University of Texas Health Science Center, Houston
くも膜下出血に対するガランタミンのパイロット並列二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、くも膜下出血 (SAH) の患者に対する研究薬 - ガランタミン - の効果を調べることです。
この研究では、SAH患者が治験薬にどのように耐えられるか、およびSAH後の患者の脳機能をどのように改善できるかを調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital Texas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然くも膜下出血
- 症状が出てから72時間以内に病院へ
- 最初のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでのフィッシャー グレード 3 の出血 (厚いくも膜下血塊)
- 無作為化時のハントとヘスのグレード1〜5
- -コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）または血管造影図での脳動脈瘤の存在 クリッピングまたはコイリングが可能
- -プレゼンテーションから36時間以内に薬を入手する能力
除外基準:
- 動脈瘤破裂以外の原因によるくも膜下出血（SAH）（外傷、動静脈奇形（AVM）、真菌性動脈瘤、もやもや）
- -修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以上の既存の障害、
- -クレアチニンクリアランスが9ミリリットル/分未満で定義される腎疾患
- -重度の肝障害の病歴（チャイルドピュースコア10〜15）
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の病歴
- 認知症の病歴
- -臨床的に重大な不整脈、後天性免疫不全症候群（AIDS）、自己免疫疾患、悪性腫瘍、および72時間以内の予想死亡率を含む、治療を複雑にする可能性のある併存疾患
- 神経集中治療医および神経外科医を治療するPIによって決定される72時間以内の予想死亡率。 (動脈瘤を確保しようとしないことによって臨床的に明らかにされる)
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは薬物カプセルと一致します。
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実験的：ガランタミン8mgを1日2回
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薬物は入院後 36 時間以内に投与され、90 日間継続されます。
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実験的：ガランタミン12mgを1日2回
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薬物は入院後 36 時間以内に投与され、90 日間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日
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治験薬に関連する可能性のある有害事象のために治験薬を中止した参加者の数によって評価された忍容性
時間枠：90日
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90日
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修正ランキンスコア
時間枠：90日
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修正ランキン スコア (mRS) は次のように採点されます。 0 - 症状なし。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン（入院中）
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MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど転帰が良いことを示し、26 以上のスコアが正常と見なされます。
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ベースライン（入院中）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：90日
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MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど転帰が良いことを示し、26 以上のスコアが正常と見なされます。
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90日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される EuroQOL スコア
時間枠：90日
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EuroQOL VAS アセスメントでは、健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークします。
0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huimahn Choi, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月20日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。