Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van subarachnoïdale bloeding en galantamine (SAHRANG)

10 september 2021 bijgewerkt door: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een pilot-parallelle dubbelblinde, gerandomiseerde studie van galantamine voor subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel -Galantamine- op patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) te onderzoeken. De studie zal onderzoeken hoe patiënten met SAH het onderzoeksgeneesmiddel zullen verdragen en hoe het de hersenfunctie kan verbeteren bij patiënten na SAH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane subarachnoïdale bloeding
  • Presentatie in het ziekenhuis binnen 72 uur na symptomen
  • Fisher graad 3 bloeding (dikke subarachnoïdale klonter) op initiële computertomografie (CT) scan
  • Hunt en Hess graad 1-5 op het moment van randomisatie
  • Aanwezigheid van een cerebraal aneurysma op computertomografische angiografie (CTA) of angiogram waarvoor clipping of coiling mogelijk is
  • Mogelijkheid om medicijnen binnen 36 uur na presentatie te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • subarachnoïdale bloeding (SAH) door andere oorzaken dan aneurysmaruptuur (trauma, arterioveneuze malformatie (AVM), mycotische aneurysma's, Moyamoya)
  • Reeds bestaande handicap met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≥2,
  • Nierziekte zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 9 milliliter/min
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score van 10-15)
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
  • Geschiedenis van dementie
  • Comorbide aandoeningen die therapie kunnen compliceren, waaronder klinisch significante aritmie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), auto-immuunziekte, maligniteit en verwachte mortaliteit binnen 72 uur
  • Verwachte mortaliteit binnen 72 uur zoals bepaald door PI, behandelend neurointensivist en neurochirurg. (Klinisch gemanifesteerd door geen poging om aneurysma veilig te stellen)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met medicijncapsules.
Experimenteel: 8 mg galantamine tweemaal daags
Geneesmiddel: 8 mg galantamine tweemaal daags
Het geneesmiddel wordt binnen 36 uur na ziekenhuisopname toegediend en gedurende 90 dagen voortgezet.
Experimenteel: 12 mg galantamine tweemaal daags
Geneesmiddel: 12 mg galantamine tweemaal daags
Het geneesmiddel wordt binnen 36 uur na ziekenhuisopname toegediend en gedurende 90 dagen voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat stopt met de studiemedicatie vanwege een bijwerking die mogelijk verband houdt met de studiemedicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen

De Modified Rankin Score (mRS) wordt als volgt gescoord:

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn (in het ziekenhuis)
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Hogere scores duiden op een beter resultaat en een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
basislijn (in het ziekenhuis)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 90 dagen
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Hogere scores duiden op een beter resultaat en een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
90 dagen
EuroQOL-score zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
In de EuroQOL VAS-beoordeling wordt de gezondheidsstatus gemarkeerd op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. 0 komt overeen met 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 100 komt overeen met 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren