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Recupero da emorragia subaracnoidea e galantamina (SAHRANG)

10 settembre 2021 aggiornato da: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una prova pilota parallela in doppio cieco, randomizzata di galantamina per l'emorragia subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del farmaco in studio, la galantamina, sui pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH). Lo studio esaminerà come i pazienti con SAH tollereranno il farmaco in studio e come potrebbe migliorare il funzionamento del cervello nei pazienti dopo SAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea spontanea
  • Presentazione in ospedale entro 72 ore dai sintomi
  • Emorragia di grado Fisher 3 (coagulo subaracnoideo spesso) alla tomografia computerizzata (TC) iniziale
  • Hunt e Hess valutano 1-5 al momento della randomizzazione
  • Presenza di un aneurisma cerebrale all'angiografia tomografica computerizzata (CTA) o all'angiogramma per il quale è possibile il clipping o l'avvolgimento
  • Capacità di ottenere farmaci entro 36 ore dalla presentazione

Criteri di esclusione:

  • emorragia subaracnoidea (SAH) dovuta a cause diverse dalla rottura dell'aneurisma (trauma, malformazione arterovenosa (AVM), aneurismi micotici, Moyamoya)
  • Disabilità preesistente con punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) ≥2,
  • Malattia renale come definita dalla clearance della creatinina inferiore a 9 millilitri/min
  • Storia di compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh di 10-15)
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
  • Storia della demenza
  • Condizioni di comorbilità che possono complicare la terapia, tra cui aritmia clinicamente significativa, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia autoimmune, malignità e mortalità prevista entro 72 ore
  • Mortalità prevista entro 72 ore come determinato da PI, curando neurointensivista e neurochirurgo. (Clinicamente manifestato da nessun tentativo di assicurare l'aneurisma)
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà alle capsule dei farmaci.
Sperimentale: 8 mg di galantamina due volte al giorno
Droga: 8 mg di galantamina due volte al giorno
Il farmaco verrà somministrato entro 36 ore dal ricovero e continuato per 90 giorni.
Sperimentale: 12 mg di galantamina due volte al giorno
Droga: 12 mg di galantamina due volte al giorno
Il farmaco verrà somministrato entro 36 ore dal ricovero e continuato per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso eventualmente associato al farmaco in studio
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni

Il punteggio Rankin modificato (mRS) è valutato come segue:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale (in ospedale)
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un risultato migliore e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
basale (in ospedale)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un risultato migliore e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
90 giorni
Punteggio EuroQOL valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Nella valutazione EuroQOL VAS, lo stato di salute è contrassegnato su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. 0 corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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