Recuperação de hemorragia subaracnóidea e galantamina (SAHRANG)
10 de setembro de 2021 atualizado por: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo piloto paralelo, duplo-cego e randomizado de galantamina para hemorragia subaracnóidea
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da droga do estudo - galantamina - em pacientes com hemorragia subaracnóidea (SAH).
O estudo examinará como os pacientes com SAH irão tolerar a droga do estudo e como ela pode melhorar o funcionamento cerebral em pacientes após a SAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Texas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea espontânea
- Apresentação ao hospital dentro de 72 horas após os sintomas
- Hemorragia de grau 3 de Fisher (coágulo subaracnóideo espesso) na tomografia computadorizada (TC) inicial
- Hunt e Hess grau 1-5 no momento da randomização
- Presença de um aneurisma cerebral na angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia para a qual é possível cortar ou enrolar
- Capacidade de obter medicação dentro de 36 horas após a apresentação
Critério de exclusão:
- hemorragia subaracnóidea (SAH) devido a outras causas que não a ruptura do aneurisma (trauma, malformação arteriovenosa (MAV), aneurismas micóticos, Moyamoya)
- Incapacidade pré-existente com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2,
- Doença renal definida por depuração de creatinina inferior a 9 mililitros/min
- História de insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh de 10-15)
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma
- História de demência
- Condições comórbidas que podem complicar a terapia, incluindo arritmia clinicamente significativa, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença autoimune, malignidade e mortalidade esperada em 72 horas
- Mortalidade esperada dentro de 72 horas determinada por IP, tratando neurointensivista e neurocirurgião. (Manifestado clinicamente por nenhuma tentativa de proteger o aneurisma)
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo corresponderá às cápsulas de medicamentos.
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Experimental: 8 mg de galantamina duas vezes ao dia
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O medicamento será administrado dentro de 36 horas após a hospitalização e continuado por 90 dias.
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Experimental: 12 mg de galantamina duas vezes ao dia
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O medicamento será administrado dentro de 36 horas após a hospitalização e continuado por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tolerabilidade avaliada pelo número de participantes que interrompem a medicação do estudo devido a um evento adverso possivelmente associado ao medicamento do estudo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
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O Modified Rankin Score (mRS) é pontuado da seguinte forma: 0 - Sem sintomas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base (no hospital)
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As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, e uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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linha de base (no hospital)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias
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As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, e uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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90 dias
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Pontuação EuroQOL avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
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Na avaliação EuroQOL VAS, o estado de saúde é marcado em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
0 corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0228
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