Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после субарахноидального кровоизлияния и галантамин (SAHRANG)

10 сентября 2021 г. обновлено: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное параллельное двойное слепое рандомизированное исследование галантамина при субарахноидальном кровоизлиянии

Целью данного исследования является изучение эффектов исследуемого препарата — галантамина — на пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК). В исследовании будет изучено, как пациенты с САК переносят исследуемый препарат и как он может улучшить работу мозга у пациентов после САК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние
  • Поступление в больницу в течение 72 часов после появления симптомов
  • Кровоизлияние 3 степени по Фишеру (толстый субарахноидальный сгусток) при начальной компьютерной томографии (КТ)
  • Хант и Гесс 1–5 баллов на момент рандомизации
  • Наличие церебральной аневризмы на компьютерной томографической ангиографии (КТА) или ангиограмме, для которой возможно клипирование или скручивание
  • Возможность получить лекарство в течение 36 часов с момента поступления

Критерий исключения:

  • субарахноидальное кровоизлияние (САК) по причинам, отличным от разрыва аневризмы (травма, артериовенозная мальформация (АВМ), микотические аневризмы, Моямоя)
  • Ранее существовавшая инвалидность с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥2,
  • Заболевание почек, определяемое по клиренсу креатинина менее 9 мл/мин.
  • Тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма в анамнезе
  • История деменции
  • Сопутствующие заболевания, которые могут осложнить терапию, включая клинически значимую аритмию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), аутоиммунное заболевание, злокачественные новообразования и ожидаемую смертность в течение 72 часов
  • Ожидаемая смертность в течение 72 часов определяется ИП, лечащим нейрореаниматологом и нейрохирургом. (Клинически проявляется отсутствием попытки фиксации аневризмы)
  • Женщины, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет соответствовать капсулам с наркотиками.
Экспериментальный: 8 мг галантамина два раза в день
Лекарство: 8 мг галантамина два раза в день
Препарат будет вводиться в течение 36 часов после госпитализации и продолжаться в течение 90 дней.
Экспериментальный: 12 мг галантамина два раза в день
Лекарство: 12 мг галантамина два раза в день
Препарат будет вводиться в течение 36 часов после госпитализации и продолжаться в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Переносимость, оцененная по количеству участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления, возможно связанного с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней

Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) оценивается следующим образом:

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертв.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень (в больнице)
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на лучший результат, а балл 26 и более считается нормальным.
исходный уровень (в больнице)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на лучший результат, а балл 26 и более считается нормальным.
90 дней
Оценка EuroQOL по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
В оценке EuroQOL VAS состояние здоровья отмечается по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. 0 соответствует «наихудшему здоровью, которое вы можете себе представить», а 100 соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться