Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subaraknoidisen verenvuodon toipuminen ja galantamiini (SAHRANG)

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotti rinnakkainen kaksoissokko, satunnaistettu galantamiinikoe subarachnoidaalisen verenvuodon varalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen - galantamiinin - vaikutuksia potilailla, joilla on subarachnoid hemorrhage (SAH). Tutkimuksessa selvitetään, kuinka SAH-potilaat sietävät tutkimuslääkettä ja miten se voi parantaa aivojen toimintaa SAH-potilaiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Toimitus sairaalaan 72 tunnin sisällä oireista
  • Fisherin asteen 3 verenvuoto (paksu subarachnoidaalinen hyytymä) ensimmäisessä tietokonetomografiassa (CT)
  • Hunt ja Hess arvosanat 1-5 satunnaistuksen aikana
  • Aivojen aneurysma tietokonetomografisessa angiografiassa (CTA) tai angiogrammassa, jonka leikkaus tai kiertyminen on mahdollista
  • Kyky saada lääkitys 36 tunnin sisällä esittelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), joka johtuu muista syistä kuin aneurysman repeämä (trauma, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), mykoottinen aneurysma, Moyamoya)
  • Aiemmin olemassa oleva vamma, jossa muutettu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥2,
  • Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 9 millilitraa/min
  • Aiempi vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10-15)
  • Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma
  • Dementian historia
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikeuttavat hoitoa, mukaan lukien kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), autoimmuunisairaus, pahanlaatuisuus ja odotettu kuolleisuus 72 tunnin sisällä
  • Odotettu kuolleisuus 72 tunnin sisällä hoitavan neurointensivistin ja neurokirurgin PI:n määrittämänä. (Kliinisesti ilmaantunut aneurysman turvaamisyrityksestä)
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa lääkekapseleita.
Kokeellinen: 8 mg galantamiinia kahdesti päivässä
Lääke: 8 mg galantamiinia kahdesti päivässä
Lääkettä annetaan 36 tunnin kuluessa sairaalahoidosta ja sitä jatketaan 90 päivää.
Kokeellinen: 12 mg galantamiinia kahdesti päivässä
Lääke: 12 mg galantamiinia kahdesti päivässä
Lääkettä annetaan 36 tunnin kuluessa sairaalahoidosta ja sitä jatketaan 90 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti liittyvän haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää

Modified Rankin Score (mRS) pisteytetään seuraavasti:

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalassa)
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, ja pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
lähtötaso (sairaalassa)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 90 päivää
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, ja pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
90 päivää
EuroQOL-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
EuroQOL VAS -arvioinnissa terveydentila on merkitty 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100. 0 vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0228

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa