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Genesung von Subarachnoidalblutungen und Galantamin (SAHRANG)

10. September 2021 aktualisiert von: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine parallele, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie mit Galantamin bei Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Studienmedikaments – Galantamin – auf Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) zu untersuchen. Die Studie wird untersuchen, wie Patienten mit SAH das Studienmedikament vertragen und wie es die Gehirnfunktion bei Patienten nach SAB verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Subarachnoidalblutung
  • Vorstellung im Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach Symptomen
  • Fisher-Blutung Grad 3 (dickes Subarachnoidalgerinnsel) bei anfänglichem Computertomographie (CT)-Scan
  • Hunt und Hess Grad 1-5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorhandensein eines zerebralen Aneurysmas in der Computertomographie-Angiographie (CTA) oder im Angiogramm, für das Clipping oder Coiling möglich ist
  • Möglichkeit, Medikamente innerhalb von 36 Stunden nach der Vorstellung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung (SAB) aufgrund anderer Ursachen als Aneurysmaruptur (Trauma, arteriovenöse Malformation (AVM), mykotische Aneurysmen, Moyamoya)
  • Vorbestehende Behinderung mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score ≥2,
  • Nierenerkrankung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 9 Milliliter/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Score von 10-15)
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  • Geschichte der Demenz
  • Begleiterkrankungen, die die Therapie wahrscheinlich komplizieren, einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmie, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), Autoimmunerkrankung, Malignität und erwarteter Mortalität innerhalb von 72 Stunden
  • Erwartete Sterblichkeit innerhalb von 72 Stunden, bestimmt durch PI, behandelnden Neurointensivisten und Neurochirurgen. (Klinisch manifestiert durch keinen Versuch, ein Aneurysma zu sichern)
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passt zu Medikamentenkapseln.
Experimental: 8 mg Galantamin zweimal täglich
Arzneimittel: 8 mg Galantamin zweimal täglich
Das Medikament wird innerhalb von 36 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt verabreicht und 90 Tage lang fortgesetzt.
Experimental: 12 mg Galantamin zweimal täglich
Arzneimittel: 12 mg Galantamin zweimal täglich
Das Medikament wird innerhalb von 36 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt verabreicht und 90 Tage lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Studienmedikation in Verbindung stehen, abbrechen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage

Der modifizierte Rankin-Score (mRS) wird wie folgt bewertet:

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (im Krankenhaus)
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin, und ein Wert von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
Baseline (im Krankenhaus)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 90 Tage
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin, und ein Wert von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
90 Tage
EuroQOL-Score, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
In der EuroQOL VAS-Bewertung wird der Gesundheitszustand auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 markiert. 0 entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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