Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku podpajęczynówkowego i galantamina (SAHRANG)

10 września 2021 zaktualizowane przez: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba galantaminy w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu badanego leku — galantaminy — na pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Badanie ma na celu zbadanie, jak pacjenci z SAH będą tolerować badany lek i jak może on poprawić funkcjonowanie mózgu u pacjentów po SAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoistny krwotok podpajęczynówkowy
  • Zgłoszenie do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
  • Krwotok 3. stopnia Fishera (gruby skrzep podpajęczynówkowy) na wstępnym tomografii komputerowej (CT)
  • Hunta i Hessa stopień 1-5 w momencie randomizacji
  • Obecność tętniaka mózgu w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiogramie, dla którego możliwe jest przycięcie lub zwinięcie
  • Możliwość uzyskania leków w ciągu 36 godzin od zgłoszenia

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok podpajęczynówkowy (SAH) z przyczyn innych niż pęknięcie tętniaka (uraz, malformacja tętniczo-żylna (AVM), tętniaki grzybicze, Moyamoya)
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≥2,
  • Choroba nerek określona przez klirens kreatyniny mniejszy niż 9 mililitrów/min
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
  • Historia demencji
  • Choroby współistniejące, które mogą komplikować terapię, w tym klinicznie istotna arytmia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba autoimmunologiczna, nowotwór złośliwy i spodziewana śmiertelność w ciągu 72 godzin
  • Spodziewana śmiertelność w ciągu 72 godzin określona przez PI, leczącego neurointensywistę i neurochirurga. (Klinicznie objawia się brakiem próby zabezpieczenia tętniaka)
  • Kobiety, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie pasować do kapsułek leku.
Eksperymentalny: 8 mg galantaminy dwa razy dziennie
Lek: 8 mg galantaminy dwa razy dziennie
Lek zostanie podany w ciągu 36 godzin od hospitalizacji i będzie kontynuowany przez 90 dni.
Eksperymentalny: 12 mg galantaminy dwa razy dziennie
Lek: 12 mg galantaminy dwa razy dziennie
Lek zostanie podany w ciągu 36 godzin od hospitalizacji i będzie kontynuowany przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z badanym lekiem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ocenia się w następujący sposób:

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: linia podstawowa (w szpitalu)
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, a wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
linia podstawowa (w szpitalu)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, a wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
90 dni
Wynik EuroQOL oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
W ocenie EuroQOL VAS stan zdrowia zaznacza się na pionowej skali o długości 20 cm z punktami końcowymi 0 i 100. 0 odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a 100 odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj