Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av subaraknoidal blødning og galantamin (SAHRANG)

10. september 2021 oppdatert av: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilot-parallell dobbeltblind, randomisert prøve av galantamin for subaraknoidalblødning

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av studiemedisinen - Galantamin - på pasienter med subaraknoidal blødning (SAH). Studien vil undersøke hvordan pasienter med SAH vil tolerere studiemedikamentet og hvordan det kan forbedre hjernefunksjonen hos pasienter etter SAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan subaraknoidal blødning
  • Presentasjon til sykehus innen 72 timer etter symptomer
  • Fisher grad 3 blødning (tykk subaraknoidalpropp) ved innledende computertomografi (CT) skanning
  • Hunt and Hess grad 1-5 på tidspunktet for randomisering
  • Tilstedeværelse av en cerebral aneurisme på computertomografisk angiografi (CTA) eller angiogram der klipping eller kveiling er mulig
  • Evne til å få medisiner innen 36 timer etter presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • subaraknoidal blødning (SAH) på grunn av andre årsaker enn aneurismeruptur (traume, arteriovenøs misdannelse (AVM), mykotiske aneurismer, Moyamoya)
  • Eksisterende funksjonshemming med modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥2,
  • Nyresykdom som definert ved kreatininclearance mindre enn 9 milliliter/min
  • Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score på 10-15)
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
  • Historie om demens
  • Komorbide tilstander som sannsynligvis vil komplisere behandlingen, inkludert klinisk signifikant arytmi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), autoimmun sykdom, malignitet og forventet dødelighet innen 72 timer
  • Forventet dødelighet innen 72 timer bestemt av PI, behandlende nevrointensivist og nevrokirurg. (Klinisk manifestert ved ingen forsøk på å sikre aneurisme)
  • Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil matche medikamentkapsler.
Eksperimentell: 8mg galantamin to ganger daglig
Legemiddel: 8mg galantamin to ganger daglig
Legemidlet vil bli administrert innen 36 timer etter sykehusinnleggelse og fortsettes i 90 dager.
Eksperimentell: 12 mg galantamin to ganger daglig
Legemiddel: 12 mg galantamin to ganger daglig
Legemidlet vil bli administrert innen 36 timer etter sykehusinnleggelse og fortsettes i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tolerabilitet vurdert av antall deltakere som stopper studiemedisinen på grunn av uønsket hendelse muligens assosiert med studiemedisin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager

Modified Rankin Score (mRS) scores som følger:

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline (på sykehus)
MoCA-score varierer mellom 0 og 30. Høyere score indikerer et bedre resultat, og en score på 26 eller over anses å være normalt.
baseline (på sykehus)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90 dager
MoCA-score varierer mellom 0 og 30. Høyere score indikerer et bedre resultat, og en score på 26 eller over anses å være normalt.
90 dager
EuroQOL-poengsum som vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 90 dager
I EuroQOL VAS-vurderingen er helsestatus markert på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. 0 tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg," og 100 tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg."
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere