Recuperación de hemorragia subaracnoidea y galantamina (SAHRANG)
10 de septiembre de 2021 actualizado por: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo piloto paralelo, doble ciego, aleatorizado de galantamina para la hemorragia subaracnoidea
El propósito de este estudio es examinar los efectos del fármaco del estudio, la galantamina, en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA).
El estudio examinará cómo los pacientes con SAH tolerarán el fármaco del estudio y cómo puede mejorar el funcionamiento cerebral en pacientes después de SAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Texas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea espontánea
- Presentación al hospital dentro de las 72 horas de los síntomas
- Hemorragia de grado 3 de Fisher (coágulo subaracnoideo grueso) en la tomografía computarizada (TC) inicial
- Grado 1-5 de Hunt y Hess en el momento de la aleatorización
- Presencia de un aneurisma cerebral en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) o en el angiograma para el cual es posible cortar o enrollar
- Capacidad para obtener medicamentos dentro de las 36 horas posteriores a la presentación.
Criterio de exclusión:
- hemorragia subaracnoidea (HSA) por causas distintas a la rotura del aneurisma (trauma, malformación arteriovenosa (MAV), aneurismas micóticos, Moyamoya)
- Discapacidad preexistente con puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥2,
- Enfermedad renal definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 9 mililitros/min
- Antecedentes de insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh de 10 a 15)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma
- Historia de la demencia
- Condiciones comórbidas que probablemente compliquen la terapia, incluyendo arritmia clínicamente significativa, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad autoinmune, malignidad y mortalidad esperada dentro de las 72 horas.
- Mortalidad esperada dentro de las 72 horas según lo determinado por PI, neurointensivista tratante y neurocirujano. (Clínicamente manifestado por ningún intento de asegurar el aneurisma)
- Hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo coincidirá con las cápsulas del fármaco.
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Experimental: 8 mg de galantamina dos veces al día
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El medicamento se administrará dentro de las 36 horas posteriores a la hospitalización y se continuará durante 90 días.
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Experimental: 12 mg de galantamina dos veces al día
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El medicamento se administrará dentro de las 36 horas posteriores a la hospitalización y se continuará durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tolerabilidad evaluada por el número de participantes que interrumpieron el medicamento del estudio debido a un evento adverso posiblemente asociado con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) se puntúa de la siguiente manera: 0 - Sin síntomas.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base (en el hospital)
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Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una puntuación de 26 o más se considera normal.
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línea de base (en el hospital)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una puntuación de 26 o más se considera normal.
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90 dias
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Puntuación EuroQOL evaluada por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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En la evaluación EuroQOL VAS, el estado de salud se marca en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
0 corresponde a "la peor salud que puedas imaginar" y 100 corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0228
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .