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Récupération d'hémorragie sous-arachnoïdienne et galantamine (SAHRANG)

10 septembre 2021 mis à jour par: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un essai pilote parallèle à double insu et randomisé de la galantamine pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude est d'examiner les effets du médicament à l'étude - la galantamine - sur les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). L'étude examinera comment les patients atteints d'HSA toléreront le médicament à l'étude et comment il peut améliorer le fonctionnement du cerveau chez les patients après l'HSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée
  • Présentation à l'hôpital dans les 72 heures suivant les symptômes
  • Hémorragie de grade 3 de Fisher (caillot sous-arachnoïdien épais) lors de la tomodensitométrie (TDM) initiale
  • Hunt et Hess grade 1-5 au moment de la randomisation
  • Présence d'un anévrisme cérébral à l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou à l'angiographie pour laquelle un clipping ou un coiling est possible
  • Capacité d'obtenir des médicaments dans les 36 heures suivant la présentation

Critère d'exclusion:

  • hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) due à des causes autres que la rupture d'anévrisme (traumatisme, malformation artério-veineuse (MAV), anévrismes mycosiques, Moyamoya)
  • Handicap préexistant avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2,
  • Maladie rénale définie par une clairance de la créatinine inférieure à 9 millilitres/min
  • Antécédents d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de 10-15)
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme
  • Antécédents de démence
  • Conditions comorbides susceptibles de compliquer le traitement, y compris arythmie cliniquement significative, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), maladie auto-immune, malignité et mortalité attendue dans les 72 heures
  • Mortalité attendue dans les 72 heures, déterminée par l'IP, le neurointensiviste traitant et le neurochirurgien. (Cliniquement manifesté par aucune tentative de sécurisation de l'anévrisme)
  • Les femmes qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspondra aux gélules de médicament.
Expérimental: 8 mg de galantamine deux fois par jour
Médicament: 8 mg de galantamine deux fois par jour
Le médicament sera administré dans les 36 heures suivant l'hospitalisation et poursuivi pendant 90 jours.
Expérimental: 12 mg de galantamine deux fois par jour
Médicament: 12 mg de galantamine deux fois par jour
Le médicament sera administré dans les 36 heures suivant l'hospitalisation et poursuivi pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Tolérance évaluée par le nombre de participants qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable éventuellement associé au médicament à l'étude
Délai: 90 jours
90 jours
Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours

Le score de Rankin modifié (mRS) est noté comme suit :

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: de base (à l'hôpital)
Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, et un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
de base (à l'hôpital)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 90 jours
Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, et un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
90 jours
Score EuroQOL évalué par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
Dans l'évaluation EuroQOL VAS, l'état de santé est marqué sur une échelle verticale de 20 cm avec des points finaux de 0 et 100. 0 correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-16-0228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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