Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af subaraknoidal blødning og galantamin (SAHRANG)

10. september 2021 opdateret af: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et pilotparallel dobbeltblindt, randomiseret forsøg med galantamin til subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af undersøgelseslægemidlet - Galantamin - på patienter med subaraknoidal blødning (SAH). Undersøgelsen vil undersøge, hvordan patienter med SAH vil tolerere undersøgelsesmidlet, og hvordan det kan forbedre hjernens funktion hos patienter efter SAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan subaraknoidal blødning
  • Præsentation på hospitalet inden for 72 timer efter symptomer
  • Fisher grad 3 blødning (tyk subarachnoid koagel) ved indledende computertomografi (CT) scanning
  • Hunt and Hess grad 1-5 på tidspunktet for randomisering
  • Tilstedeværelse af en cerebral aneurisme på computertomografisk angiografi (CTA) eller angiogram, for hvilken klipning eller spiral er mulig
  • Mulighed for at få medicin inden for 36 timer efter præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • subarachnoid blødning (SAH) på grund af andre årsager end aneurismeruptur (traume, arteriovenøs misdannelse (AVM), mykotiske aneurismer, Moyamoya)
  • Eksisterende handicap med modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥2,
  • Nyresygdom som defineret ved kreatininclearance mindre end 9 milliliter/min
  • Anamnese med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 10-15)
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  • Historie om demens
  • Komorbide tilstande, der sandsynligvis vil komplicere behandlingen, herunder klinisk signifikant arytmi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), autoimmun sygdom, malignitet og forventet dødelighed inden for 72 timer
  • Forventet dødelighed inden for 72 timer som bestemt af PI, behandlende neurointensivist og neurokirurg. (Klinisk manifesteret ved intet forsøg på at sikre aneurisme)
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil matche lægemiddelkapsler.
Eksperimentel: 8mg galantamin to gange dagligt
Medicin: 8mg galantamin to gange dagligt
Lægemidlet vil blive administreret inden for 36 timer efter indlæggelse og fortsættes i 90 dage.
Eksperimentel: 12 mg galantamin to gange dagligt
Medicin: 12 mg galantamin to gange dagligt
Lægemidlet vil blive administreret inden for 36 timer efter indlæggelse og fortsættes i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere, der stopper undersøgelsesmedicin på grund af uønsket hændelse, der muligvis er forbundet med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage

Modified Rankin Score (mRS) scores som følger:

0 - Ingen symptomer.

  1. - Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline (på hospitalet)
MoCA-score varierer mellem 0 og 30. Højere score indikerer et bedre resultat, og en score på 26 eller derover anses for at være normal.
baseline (på hospitalet)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90 dage
MoCA-score varierer mellem 0 og 30. Højere score indikerer et bedre resultat, og en score på 26 eller derover anses for at være normal.
90 dage
EuroQOL-score vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 90 dage
I EuroQOL VAS-vurderingen er sundhedsstatus markeret på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. 0 svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig," og 100 svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig."
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner