Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova subarachnoidálního krvácení a galantamin (SAHRANG)

10. září 2021 aktualizováno: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná zkouška galantaminu pro subarachnoidální krvácení

Účelem této studie je zkoumat účinky studovaného léku - Galantaminu - na pacienty se subarachnoidálním krvácením (SAH). Studie bude zkoumat, jak budou pacienti s SAH tolerovat studovaný lék a jak může zlepšit fungování mozku u pacientů po SAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní subarachnoidální krvácení
  • Předvedení do nemocnice do 72 hodin od příznaků
  • Krvácení podle Fisherova stupně 3 (hustá subarachnoidální sraženina) na počátečním vyšetření počítačovou tomografií (CT)
  • Hunt a Hess stupeň 1-5 v době randomizace
  • Přítomnost cerebrálního aneuryzmatu na počítačové tomografické angiografii (CTA) nebo angiogramu, u kterého je možné oříznutí nebo svinutí
  • Schopnost získat léky do 36 hodin od prezentace

Kritéria vyloučení:

  • subarachnoidální krvácení (SAH) z jiných příčin než ruptura aneuryzmatu (trauma, arteriovenózní malformace (AVM), mykotická aneuryzmata, Moyamoya)
  • Preexistující postižení s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2,
  • Onemocnění ledvin definované clearance kreatininu nižší než 9 mililitrů/min
  • Těžké poškození jater v anamnéze (Child-Pugh skóre 10-15)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma v anamnéze
  • Historie demence
  • Komorbidní stavy, které pravděpodobně zkomplikují léčbu, včetně klinicky významné arytmie, syndromu získané imunodeficience (AIDS), autoimunitního onemocnění, malignity a očekávané mortality do 72 hodin
  • Očekávaná úmrtnost do 72 hodin, jak stanovil PI, ošetřující neurointenzivista a neurochirurg. (klinicky se neprojevuje žádným pokusem o zajištění aneuryzmatu)
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se bude shodovat s lékovými kapslemi.
Experimentální: 8 mg galantaminu dvakrát denně
Lék: 8 mg galantaminu dvakrát denně
Lék bude podán do 36 hodin od hospitalizace a bude pokračovat po dobu 90 dnů.
Experimentální: 12 mg galantaminu dvakrát denně
Lék: 12 mg galantaminu dvakrát denně
Lék bude podán do 36 hodin od hospitalizace a bude pokračovat po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Snášenlivost hodnocená počtem účastníků, kteří přestanou studovat medikaci z důvodu nežádoucí příhody, která může být spojena se studovaným lékem
Časové okno: 90 dní
90 dní
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dní

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) se hodnotí následovně:

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: základní linie (v nemocnici)
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a skóre 26 nebo více se považuje za normální.
základní linie (v nemocnici)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 90 dní
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a skóre 26 nebo více se považuje za normální.
90 dní
Skóre EuroQOL hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 90 dní
V hodnocení EuroQOL VAS je zdravotní stav označen na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100. 0 odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit