지주막하 출혈 회복 및 갈란타민 (SAHRANG)
2021년 9월 10일 업데이트: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston
지주막하 출혈에 대한 갈란타민의 파일럿 병렬 이중맹검 무작위 시험
이 연구의 목적은 지주막하출혈(subarachnoid hemorrhage, SAH) 환자에 대한 연구 약물인 Galantamine의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 SAH 환자가 연구 약물을 어떻게 견디고 SAH 후 환자의 뇌 기능을 어떻게 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital Texas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 지주막하 출혈
- 증상 발생 후 72시간 이내에 병원에 내원
- 초기 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 피셔 등급 3 출혈(두꺼운 지주막하 응고)
- 헌트 및 헤스는 무작위화 시 등급 1-5
- 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 또는 혈관 조영술에서 클리핑 또는 코일링이 가능한 뇌동맥류의 존재
- 제시 후 36시간 이내에 약을 얻을 수 있는 능력
제외 기준:
- 동맥류 파열 이외의 원인(외상, 동정맥 기형(AVM), 진균성 동맥류, Moyamoya)으로 인한 지주막하 출혈(SAH)
- mRS(modified Rankin Scale) 점수가 2 이상인 기존 장애,
- 크레아티닌 청소율이 9밀리리터/분 미만으로 정의되는 신장 질환
- 심각한 간 장애의 병력(Child-Pugh 점수 10-15)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 병력
- 치매의 역사
- 임상적으로 유의한 부정맥, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 자가면역 질환, 악성 종양 및 72시간 이내에 예상되는 사망을 포함하여 치료를 복잡하게 만들 가능성이 있는 동반이환 상태
- 신경 집중 치료사 및 신경외과 의사를 치료하는 PI에 의해 결정된 72시간 이내의 예상 사망률. (동맥류를 확보하려는 시도가 없음으로 임상적으로 나타남)
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약은 약물 캡슐과 일치합니다.
|
|
실험적: 갈란타민 8mg 1일 2회
|
약물은 입원 후 36시간 이내에 투여되며 90일 동안 지속됩니다.
|
|
실험적: 1일 2회 갈란타민 12mg
|
약물은 입원 후 36시간 이내에 투여되며 90일 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 90일
|
90일
|
|
|
연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수로 평가한 내약성
기간: 90일
|
90일
|
|
|
수정된 Rankin 점수
기간: 90일
|
Modified Rankin Score(mRS)는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0 - 증상 없음.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선(병원 내)
|
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
점수가 높을수록 좋은 예후를 나타내며 26점 이상이면 정상으로 본다.
|
기준선(병원 내)
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 90일
|
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
점수가 높을수록 좋은 예후를 나타내며 26점 이상이면 정상으로 본다.
|
90일
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 EuroQOL 점수
기간: 90일
|
EuroQOL VAS 평가에서 건강 상태는 끝점이 0과 100인 20cm 수직 눈금으로 표시됩니다.
0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .