機能性腹痛障害児のためのインターネット配信CBT
2020年9月14日 更新者：Ola Olen、Karolinska Institutet
機能性腹痛障害の子供のためのインターネット配信認知行動療法 - 無作為対照試験
この無作為対照試験は、機能性腹痛障害を持つ 8 ～ 12 歳の子供を対象に、曝露に基づくインターネットを介した認知行動療法の有効性を評価することを目的としています。
子供たちは保護者と一緒に参加し、治療で子供たちをサポートする方法に関する情報を含む特定のモジュールも受け取ります。
治療効果の予測因子とメディエーター、および介入の費用対効果が研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群、機能性消化不良、または機能性腹痛のいずれかを有する 8 ～ 12 歳の子供 - Rome-III または Rome-IV 基準に従って診断された、特に指定されていない子供。
- -薬物療法の場合、少なくとも1か月間安定した精神薬理学的薬物療法。
- 子供と少なくとも 1 人の親がスウェーデン語を話し、書く。
- インターネットに接続されたコンピュータへのアクセス。
除外基準:
- 重度の身体障害、および/または子供が腹部の症状をよりよく説明する他の障害の基準を満たしている場合。
- 他のケアを必要とする重度の精神医学的または社会的問題。
- 継続的な心理療法。
- 不登校が4割以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信の CBT
子供と親は、認知行動療法（CBT）の週10モジュールを受け取ります。
保護者は毎週 10 のモジュールも受け取ります。
子供のモジュールの主な構成要素は、腹部の症状、恐怖の刺激、および子供が症状を持つことを恐れる状況への暴露です。
親は、治療中の子供をどのようにサポートできるか、健康的な行動を強化し、痛みを伴う行動への注意を減らす方法についての情報を受け取ります。
セラピストのサポートは、安全なプラットフォーム内の書面によるメッセージを通じて提供されます。
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治療はオンラインプラットフォームを介して提供され、以前の試験でテストされた成人、青年、子供への介入に基づいています。
セラピストは、監督下にある臨床心理学の学生の CBT 心理学者です。
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介入なし：順番待ちリスト
これは、心理的治療を免除され、子供と親がヘルスケアシステム内の接触を続けることが許可されている待機リストコントロールです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQL ガストロ
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した胃腸症状の変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みの評価尺度
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定した痛みの強さの変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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顔の痛みの評価尺度
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）。
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された痛みの強さの変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）。
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親が評価する顔の痛みの評価尺度
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定した子供の痛みの強さの変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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親が評価する顔の痛みの評価尺度
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）。
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された痛みの強さの変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）。
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保護者によるPedsQL Gastroの評価
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定した子供の胃腸症状の変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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保護者によるPedsQL Gastroの評価
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）。
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メディエーションの治療中に毎週自己評価スケールで測定された子供の胃腸症状の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）。
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL QOL)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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効果の分析のために、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された生活の質の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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親が評価した小児の生活の質のインベントリ（PedsQL QOL）
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された子供の生活の質の変化を、効果の分析のために。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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無痛日
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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効果の分析のために、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された無痛日数の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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無痛日
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された無痛日数の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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保護者が評価した無痛日
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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効果の分析のために、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された子供の無痛日数の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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保護者が評価した無痛日
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された子供の無痛日数の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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IBS-行動応答アンケート (IBS-BRQ)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した腹部症状に対する子供の行動反応の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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IBS-行動応答アンケート (IBS-BRQ)
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された、腹部症状に対する子供の行動反応の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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IBS-行動応答アンケート (IBS-BRQ) 保護者版
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定された腹部症状に対する子供の行動反応の変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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IBS-行動応答アンケート (IBS-BRQ) 保護者版
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された、腹部症状に対する子供の行動反応の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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Spence Children Anxiety Scale - ショートバージョン (SCAS-S)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価尺度で測定した、効果の分析のための子供の不安症状の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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Spence Children Anxiety Scale - ショートバージョン (SCAS-S) 保護者による評価
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価尺度で測定した、効果の分析のための子供の不安症状の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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小児うつ病インベントリー - ショートバージョン (CDI-S)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した子供の抑うつ症状の変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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内臓感度指数
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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効果の分析のために、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された内臓感受性の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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内臓感度指数
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された内臓感度の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：10週目
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自己評価尺度で測定された顧客満足度
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10週目
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保護者によるクライアント満足度アンケート (CSQ) の評価
時間枠：10週目
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自己評価尺度で測定された顧客満足度
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10週目
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主観的評価アンケート (SAQ)
時間枠：10週目
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自己評価尺度で測定した症状の主観的変化
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10週目
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親が評価した主観的評価アンケート (SAQ)
時間枠：10週目
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親が自己評価尺度で測定した子供の症状の主観的変化。
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10週目
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Rome-IVアンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定された、機能性腹痛障害の診断状態の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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キッドスクリーン
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された、効果の分析のための経済評価に使用するための生活の質の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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保護者による不登校の評価
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した子供の学校欠勤の変化を、効果の分析に使用しました。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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保護者による不登校の評価
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析の治療中に毎週自己評価スケールで測定された子供の学校欠勤の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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ペイン・カタストロフィー・スケール、ペアレンタル版（PCS-P）
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定された、効果の分析のための、子供の症状に対する親の破局の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ペイン・カタストロフィー・スケール、ペアレンタル版（PCS-P）
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された、子供の症状に対する親の破局の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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保護者による子供の身体化インベントリー (CSI 24) の評価
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した子供の身体化症状の変化を、効果の分析に使用します。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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有害事象（AE）
時間枠：10週目
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両親による自己評価尺度で測定された治療中の有害事象。
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10週目
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Working Alliance Inventory (WAI) ショートバージョン
時間枠：4週目
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両親による自己評価スケールで測定された、治療の最初の 3 週間における協力。
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4週目
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親が評価した治療の信頼性尺度。
時間枠：2週目
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両親による自己評価尺度で測定された治療の信頼性。
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2週目
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トリンボと精神医学のための工科大学費用アンケート (TIC-P) は、保護者によって評価されています
時間枠：ベースライン、3、7、10 週、9 か月
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親による自己評価スケールで測定された障害に関連するコスト。
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ベースライン、3、7、10 週、9 か月
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保護者が評価した一般的な健康アンケート (GHQ-12)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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効果の分析のために、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月までの自己評価スケールで測定された一般的な健康状態の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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両親が評価した全般性不安障害評価（GAD 7）
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した親の不安症状の変化を、効果の分析に使用しました。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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親が評価した子供の症状に対する大人の反応（ARCS）
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月の自己評価スケールで測定した子供の症状に対する親の反応の変化。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月
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親が評価した子供の症状に対する大人の反応（ARCS）
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された、子供の症状に対する親の反応の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）
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PedsQL ガストロ
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）。
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メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された胃腸症状の変化。
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治療中は毎週（治療週1～9）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ola Olén, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。