Internet-leveret CBT til børn med funktionelle mavesmerter
14. september 2020 opdateret af: Ola Olen, Karolinska Institutet
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til børn med funktionelle mavesmerter - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af eksponeringsbaseret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til børn 8-12 år med funktionelle mavesmerter.
Børnene deltager sammen med deres forældre, som også vil modtage specifikke moduler med information om, hvordan de kan støtte deres børn i behandlingen.
Prædiktorer og mediatorer for behandlingseffekter vil blive undersøgt samt omkostningseffektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 8-12 år med enten irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller funktionelle mavesmerter - ikke andet specificeret diagnosticeret efter Rom-III eller Rom-IV kriterier.
- Psykofarmakologisk medicin stabil i mindst en måned ved medicinering.
- Barn og mindst én forælder taler og skriver svensk.
- Adgang til computer med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk lidelse og/eller hvis barnet opfylder kriterier for anden lidelse, der bedre forklarer abdominale symptomer.
- Alvorlige psykiatriske eller sociale problemer, der kræver anden pleje.
- Løbende psykologisk behandling.
- Skolefravær mere end 40 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret CBT
Børn og forældre vil modtage 10 ugentlige moduler af kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Forældre får også 10 ugentlige moduler.
Hovedkomponenter i børnemodulerne er eksponering for abdominale symptomer, frygtede stimuli og situationer, hvor børnene er bange for at få symptomer.
Forældrene får information om, hvordan de kan støtte deres børn i behandlingen, og hvordan de kan styrke sundhedsadfærd og mindske opmærksomheden på smerteadfærd.
Terapeutstøtte ydes gennem skriftlige beskeder på den sikre platform.
|
Behandlingen leveres via en online platform og er baseret på interventioner til voksne, unge og børn testet i tidligere forsøg.
Terapeuter er CBT-psykologer og studerende i klinisk psykologi under supervision.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Dette er en ventelistekontrol, hvor børn og forældre får lov til at fortsætte med eventuelle kontakter inden for sundhedsvæsenet, undtaget for psykologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL Gastro
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
|
Faces Pain Rating Scale vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Faces Pain Rating Scale vurderet af forældre
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
|
PedsQL Gastro bedømt af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i børns gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
PedsQL Gastro bedømt af forældre
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
Ændring i børns gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediation.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL QOL)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL QOL) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i børns livskvalitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Smertefri dage
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i smertefri dage målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Smertefri dage
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i smertefri dage målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
Smertefri dage vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets smertefrie dage målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Smertefri dage vurderet af forældre
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i barnets smertefrie dage målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
IBS-Behavioural Responses Spørgeskema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets adfærdsrespons på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
IBS-Behavioural Responses Spørgeskema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i barnets adfærdsmæssige reaktioner på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
IBS-Behavioural Responses Questionnaire (IBS-BRQ) forældreversion
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets adfærdsrespons på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
IBS-Behavioural Responses Questionnaire (IBS-BRQ) forældreversion
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i barnets adfærdsmæssige reaktioner på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kort version (SCAS-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets angstsymptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kort version (SCAS-S) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets angstsymptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Child Depression Inventory - kort version (CDI-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets depressive symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Visceral følsomhedsindeks
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i visceral sensitivitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Visceral følsomhedsindeks
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i visceral følsomhed målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: I uge 10
|
Kundetilfredshed vurderet målt med en selvvurderingsskala
|
I uge 10
|
|
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ) vurderet af forældre
Tidsramme: I uge 10
|
Kundetilfredshed vurderet målt med en selvvurderingsskala
|
I uge 10
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: I uge 10
|
Subjektiv ændring i symptomer målt med en selvvurderingsskala
|
I uge 10
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ) vurderet af forældre
Tidsramme: I uge 10
|
Subjektiv ændring i barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala af forældrene.
|
I uge 10
|
|
Rom-IV spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i diagnostisk status for funktionel abdominal smerteforstyrrelse målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Kidscreen
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i livskvalitet til brug i økonomisk evaluering målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Skolefravær vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i børns skolefravær målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Skolefravær vurderet af forældre
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i barns skolefravær målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
Pain Catastrophizing Scale, forældreversion (PCS-P)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i forældrekatastrofer af barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder for analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale, forældreversion (PCS-P)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i forældrekatastrofer af barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI 24) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i barnets somatiseringssymptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: I uge 10
|
Bivirkninger under behandlingen målt med en selvvurderingsskala af forældrene.
|
I uge 10
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) kort version
Tidsramme: I uge 4
|
Arbejdsalliance i de første tre ugers behandling målt med en selvvurderingsskala af forældrene.
|
I uge 4
|
|
Behandlingens troværdighedsskala vurderet af forældre.
Tidsramme: I uge 2
|
Behandlingens troværdighed målt med en selvvurderingsskala af forældrene.
|
I uge 2
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline, i uge 3, 7, 10 og ved 9 måneder
|
Omkostninger forbundet med lidelsen målt med en selvvurderingsskala af forældrene.
|
Baseline, i uge 3, 7, 10 og ved 9 måneder
|
|
Generelt sundhedsspørgeskema (GHQ-12) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i generel sundhed målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering (GAD 7) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i forældrenes angstsymptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Voksne reaktioner på børns symptomer (ARCS) vurderet af forældre
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Ændring i forældres respons på barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder til analyse af effekt.
|
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Voksne reaktioner på børns symptomer (ARCS) vurderet af forældre
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
Ændring i forældrenes reaktioner på barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
|
|
PedsQL Gastro
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
|
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT ICBT FAPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .