Internett-levert CBT for barn med funksjonelle magesmerter
14. september 2020 oppdatert av: Ola Olen, Karolinska Institutet
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for barn med funksjonelle magesmerter – et randomisert kontrollert forsøk
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av eksponeringsbasert internett-levert kognitiv atferdsterapi for barn 8-12 år med funksjonelle magesmerter.
Barna deltar sammen med foreldrene, som også vil få spesifikke moduler med informasjon om hvordan de kan støtte barna i behandlingen.
Prediktorer og mediatorer for behandlingseffekter vil bli studert samt kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 8-12 år med enten irritabel tarm, funksjonell dyspepsi eller funksjonelle magesmerter - ikke annet spesifisert diagnostisert etter Roma-III eller Roma-IV kriterier.
- Psykofarmakologisk medisin stabil i minst en måned ved medisinering.
- Barn og minst en forelder snakker og skriver svensk.
- Tilgang til datamaskin med Internett-tilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk lidelse og/eller hvis barnet oppfyller kriterier for annen lidelse som bedre forklarer abdominale symptomer.
- Alvorlige psykiatriske eller sosiale problemer som trenger annen omsorg.
- Pågående psykologisk behandling.
- Skolefravær mer enn 40 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert CBT
Barn og foreldre vil motta 10 ukentlige moduler med kognitiv atferdsterapi (KBT).
Foreldre vil også motta 10 ukentlige moduler.
Hovedkomponenter i barnemodulene er eksponering for abdominale symptomer, fryktede stimuli og situasjoner der barna er redde for å ha symptomer.
Foreldre får informasjon om hvordan de kan støtte barna sine i behandlingen og hvordan de kan forsterke helseatferd og redusere oppmerksomheten på smerteatferd.
Terapeutstøtte gis gjennom skriftlige meldinger innenfor den sikre plattformen.
|
Behandlingen leveres via en nettbasert plattform og er basert på intervensjoner for voksne, ungdom og barn testet i tidligere studier.
Terapeuter er CBT-psykologer og studenter i klinisk psykologi under veiledning.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Dette er en ventelistekontroll hvor barn og foreldre får fortsette med eventuelle kontakter innen helsevesenet, unntatt psykologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL Gastro
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
|
Faces Pain Rating Scale vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barnets smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Faces Pain Rating Scale vurdert av foreldre
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
|
PedsQL Gastro vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barns gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
PedsQL Gastro vurdert av foreldre
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
Endring i barns gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjon.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL QOL)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i livskvalitet målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL QOL) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barns livskvalitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Smertefrie dager
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i smertefrie dager målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Smertefrie dager
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i smertefrie dager målt med en egenvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
Smertefrie dager vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barnets smertefrie dager målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Smertefrie dager vurdert av foreldre
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i barnets smertefrie dager målt med en egenvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
IBS-Behavioural Responses Spørreskjema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barnets atferdsrespons på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
IBS-Behavioural Responses Spørreskjema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i barnets atferdsrespons på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
IBS-Behavioral responses questionnaire (IBS-BRQ) foreldreversjon
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barnets atferdsrespons på abdominale symptomer målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
IBS-Behavioral responses questionnaire (IBS-BRQ) foreldreversjon
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i barnets atferdsrespons på abdominale symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kortversjon (SCAS-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barns angstsymptomer målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kortversjon (SCAS-S) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barns angstsymptomer målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Child Depression Inventory - kortversjon (CDI-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barnets depressive symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i visceral sensitivitet målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i visceral sensitivitet målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: I uke 10
|
Kundetilfredshet vurdert målt med en egenvurderingsskala
|
I uke 10
|
|
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ) vurdert av foreldre
Tidsramme: I uke 10
|
Kundetilfredshet vurdert målt med en egenvurderingsskala
|
I uke 10
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: I uke 10
|
Subjektiv endring i symptomer målt med en selvvurderingsskala
|
I uke 10
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ) vurdert av foreldre
Tidsramme: I uke 10
|
Subjektiv endring i barnets symptomer målt med en egenvurderingsskala av foreldrene.
|
I uke 10
|
|
Roma-IV spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i diagnostisk status for funksjonell abdominal smertelidelse målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Barneskjerm
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i livskvalitet for bruk i økonomisk evaluering målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Skolefravær vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barns skolefravær målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Skolefravær vurdert av foreldre
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i barns skolefravær målt med en egenvurderingsskala ukentlig under behandling for meklingsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
Pain Catastrophizing Scale, foreldreversjon (PCS-P)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i foreldrekatastrofering av barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale, foreldreversjon (PCS-P)
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i foreldrekatastrofering av barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI 24) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i barnets somatiseringssymptomer målt med en egenvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: I uke 10
|
Bivirkninger under behandling målt med en egenvurderingsskala av foreldrene.
|
I uke 10
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) kortversjon
Tidsramme: I uke 4
|
Arbeidsallianse i de tre første ukene av behandlingen målt med en egenvurderingsskala av foreldrene.
|
I uke 4
|
|
Behandlingens troverdighetsskala vurdert av foreldre.
Tidsramme: I uke 2
|
Behandlingens troverdighet målt med en egenvurderingsskala av foreldrene.
|
I uke 2
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline, ved uke 3, 7, 10 og ved 9 måneder
|
Kostnader forbundet med lidelsen målt med en egenvurderingsskala av foreldrene.
|
Baseline, ved uke 3, 7, 10 og ved 9 måneder
|
|
Generelt helsespørreskjema (GHQ-12) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i generell helse målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD 7) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i foreldrenes angstsymptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Voksenresponser på barns symptomer (ARCS) vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
Endring i foreldrenes respons på barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, fra baseline til 9 måneder, og fra baseline til 15 måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder
|
|
Voksenresponser på barns symptomer (ARCS) vurdert av foreldre
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
Endring i foreldrenes respons på barnets symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
|
|
PedsQL Gastro
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
|
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT ICBT FAPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonelle magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia