Internetová CBT pro děti s funkčními poruchami bolesti břicha
14. září 2020 aktualizováno: Ola Olen, Karolinska Institutet
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro děti s funkčními poruchami břišní bolesti – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie založené na expozici u dětí ve věku 8–12 let s funkčními poruchami bolesti břicha.
Děti se účastní spolu se svými rodiči, kteří také obdrží specifické moduly s informacemi, jak své děti v léčbě podpořit.
Budou studovány prediktory a mediátory účinků léčby a také nákladová efektivita intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 8-12 let buď se syndromem dráždivého tračníku, funkční dyspepsií nebo funkční bolestí břicha – jinak blíže neurčené, diagnostikované podle kritérií Řím-III nebo Řím-IV.
- Psychofarmakologická medikace je stabilní alespoň měsíc, pokud se léčí.
- Dítě a alespoň jeden rodič mluví a píše švédsky.
- Přístup k počítači s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká somatická porucha a/nebo pokud dítě splňuje kritéria jiné poruchy, která lépe vysvětluje břišní příznaky.
- Závažné psychiatrické nebo sociální problémy, které vyžadují jinou péči.
- Pokračující psychologická léčba.
- Absence ve škole více než 40 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetové CBT
Děti a rodiče obdrží 10 týdenních modulů kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Rodiče také obdrží 10 týdenních modulů.
Hlavními složkami v modulech pro děti jsou vystavení břišním symptomům, obávaným podnětům a situacím, kdy se děti bojí mít symptomy.
Rodič dostává informace o tom, jak mohou podpořit své děti v léčbě a jak posílit zdravé chování a snížit pozornost vůči bolestivému chování.
Podpora terapeuta je poskytována prostřednictvím písemných zpráv v rámci zabezpečené platformy.
|
Léčba je poskytována prostřednictvím online platformy a je založena na intervencích pro dospělé, dospívající a děti testovaných v předchozích studiích.
Terapeuti jsou KBT-psychologové a studenti klinické psychologie pod supervizí.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Jedná se o kontrolu na čekací listině, kde mohou děti a rodiče pokračovat v jakémkoli kontaktu v rámci systému zdravotní péče, s výjimkou psychologické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PedsQL Gastro
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti obličejů
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obličejů
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
|
Stupnice hodnocení bolesti tváří hodnocená rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna intenzity bolesti dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení bolesti tváří hodnocená rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
|
PedsQL Gastro hodnoceno rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna gastrointestinálních příznaků u dětí měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
PedsQL Gastro hodnoceno rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
Změna gastrointestinálních příznaků dítěte měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby zprostředkování.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL QOL)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí sebehodnotící škály od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL QOL) hodnocený rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna kvality života dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Bezbolestné dny
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna ve dnech bez bolesti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Bezbolestné dny
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna ve dnech bez bolesti měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Bezbolestné dny hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna ve dnech bez bolesti u dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Bezbolestné dny hodnocené rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna ve dnech bez bolesti u dítěte měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Dotazník IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna v behaviorálních reakcích dětí na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Dotazník IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna v behaviorálních reakcích dítěte na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Rodičovská verze dotazníku IBS-Behaviorální odpovědi (IBS-BRQ).
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna v reakcích dítěte na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Rodičovská verze dotazníku IBS-Behaviorální odpovědi (IBS-BRQ).
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna v behaviorálních reakcích dítěte na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Spence Children Anxiety Scale – krátká verze (SCAS-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna symptomů úzkosti dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Spence Children Anxiety Scale - krátká verze (SCAS-S) hodnocená rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna symptomů úzkosti dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Inventář dětské deprese – krátká verze (CDI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna depresivních příznaků dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna viscerální citlivosti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna viscerální citlivosti měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: V týdnu 10
|
Spokojenost klientů hodnocená pomocí sebehodnotící škály
|
V týdnu 10
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) hodnocený rodiči
Časové okno: V týdnu 10
|
Spokojenost klientů hodnocená pomocí sebehodnotící škály
|
V týdnu 10
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: V týdnu 10
|
Subjektivní změna symptomů měřená pomocí sebehodnotící škály
|
V týdnu 10
|
|
Dotazník subjektivního hodnocení (SAQ) hodnocený rodiči
Časové okno: V týdnu 10
|
Subjektivní změna symptomů dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály rodičů.
|
V týdnu 10
|
|
Dotazník Řím-IV
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna diagnostického stavu funkční poruchy břicha měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Dětská obrazovka
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna kvality života pro použití v ekonomickém hodnocení měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Absence ve škole hodnocená rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna školní absence dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Absence ve škole hodnocená rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna školní absence dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Stupnice katastrofické bolesti, rodičovská verze (PCS-P)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna v rodičovské katastrofě symptomů dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Stupnice katastrofické bolesti, rodičovská verze (PCS-P)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna v rodičovské katastrofě symptomů dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
Inventář somatizace dětí (CSI 24) hodnocený rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna symptomů somatizace dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: V týdnu 10
|
Nežádoucí příhody během léčby měřené pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
|
V týdnu 10
|
|
Krátká verze Working Alliance Inventory (WAI).
Časové okno: V týdnu 4
|
Pracovní aliance v prvních třech týdnech léčby měřená pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
|
V týdnu 4
|
|
Stupnice důvěryhodnosti léčby hodnocená rodiči.
Časové okno: V týdnu 2
|
Důvěryhodnost léčby měřená pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
|
V týdnu 2
|
|
Trimbos a Institut of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav, v týdnech 3, 7, 10 a v 9 měsících
|
Náklady spojené s poruchou měřené pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
|
Výchozí stav, v týdnech 3, 7, 10 a v 9 měsících
|
|
Obecný zdravotní dotazník (GHQ-12) hodnocený rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna celkového zdravotního stavu měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD 7) hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna příznaků rodičovské úzkosti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS) hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
Změna v reakcích rodičů na symptomy dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
|
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
|
|
Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS) hodnocené rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
Změna v reakcích rodičů na symptomy dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
|
|
PedsQL Gastro
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
|
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT ICBT FAPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .