기능성 복통 장애 아동을 위한 인터넷 제공 CBT
2020년 9월 14일 업데이트: Ola Olen, Karolinska Institutet
기능적 복통 장애가 있는 아동을 위한 인터넷 제공 인지 행동 치료 - 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 연구는 기능적 복통 장애가 있는 8-12세 아동을 위한 노출 기반 인터넷 전달 인지 행동 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
아이들은 부모와 함께 참여하며 부모는 치료에서 자녀를 지원하는 방법에 대한 정보가 포함된 특정 모듈을 받게 됩니다.
치료 효과에 대한 예측 변수와 매개 변수는 물론 개입의 비용 효율성도 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량 또는 기능성 복통이 있는 8~12세 아동은 Rome-III 또는 Rome-IV 기준에 따라 진단됩니다.
- 약물을 투여하는 경우 정신약물학적 약물이 최소 1개월 동안 안정적입니다.
- 어린이와 적어도 한 명의 부모가 스웨덴어로 말하고 씁니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 심한 신체 장애 및/또는 소아가 복부 증상을 더 잘 설명하는 다른 장애의 기준을 충족하는 경우.
- 다른 치료가 필요한 심각한 정신과적 또는 사회적 문제.
- 지속적인 심리 치료.
- 학교 결석률이 40% 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 CBT
어린이와 부모는 10주 단위의 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
학부모는 또한 10개의 주간 모듈을 받게 됩니다.
어린이 모듈의 주요 구성 요소는 복부 증상에 대한 노출, 두려운 자극 및 어린이가 증상이 있는 것을 두려워하는 상황입니다.
부모는 치료에서 자녀를 지원할 수 있는 방법과 건강한 행동을 강화하고 통증 행동에 대한 관심을 줄이는 방법에 대한 정보를 받습니다.
안전한 플랫폼 내에서 서면 메시지를 통해 치료사 지원이 제공됩니다.
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이 치료법은 온라인 플랫폼을 통해 제공되며 이전 시험에서 테스트된 성인, 청소년 및 어린이를 위한 개입을 기반으로 합니다.
치료사는 감독하에 임상 심리학을 전공하는 CBT 심리학자입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
이는 아동과 부모가 심리 치료를 제외하고 건강 관리 시스템 내의 모든 접촉을 계속할 수 있는 대기자 명단 제어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 가스트로
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 통증 평가 척도
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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얼굴 통증 평가 척도
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주).
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주).
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부모가 평가한 얼굴 통증 평가 척도
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 아동의 통증 강도 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모가 평가한 얼굴 통증 평가 척도
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주).
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주).
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부모님이 평가한 PedsQL Gastro
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 소아 위장 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모님이 평가한 PedsQL Gastro
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주).
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중재를 위한 치료 동안 주간 자가 평가 척도로 측정한 소아 위장관 증상의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주).
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL QOL)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 삶의 질 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모가 평가한 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL QOL)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 아동 삶의 질 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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무통일
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지, 그리고 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 무통일의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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무통일
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 무통일의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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부모가 평가한 무통일
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지, 그리고 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도를 사용하여 측정한 아동의 통증 없는 일수의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모가 평가한 무통일
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 동안 매주 자가 평가 척도로 측정된 아동의 통증 없는 날의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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IBS-행동 반응 설문지(IBS-BRQ)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 복부 증상에 대한 아동의 행동 반응 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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IBS-행동 반응 설문지(IBS-BRQ)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자체 평가 척도로 측정된 복부 증상에 대한 아동의 행동 반응의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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IBS-행동 반응 설문지(IBS-BRQ) 부모용 버전
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 복부 증상에 대한 아동의 행동 반응 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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IBS-행동 반응 설문지(IBS-BRQ) 부모용 버전
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자체 평가 척도로 측정된 복부 증상에 대한 아동의 행동 반응의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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Spence 아동 불안 척도 - 짧은 버전(SCAS-S)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자기 평가 척도로 측정한 아동의 불안 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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Spence 아동 불안 척도 - 부모가 평가한 짧은 버전(SCAS-S)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자기 평가 척도로 측정한 아동의 불안 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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아동 우울증 목록 - 짧은 버전(CDI-S)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자기 평가 척도로 측정한 아동의 우울 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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내장 감도 지수
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 내장 민감도의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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내장 감도 지수
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 내장 민감도의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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고객 만족 설문지(CSQ)
기간: 10주차에
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자체 평가 척도로 측정한 고객 만족도 평가
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10주차에
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학부모가 평가한 고객 만족 설문지(CSQ)
기간: 10주차에
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자체 평가 척도로 측정한 고객 만족도 평가
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10주차에
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주관적 평가 설문지(SAQ)
기간: 10주차에
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자가 평가 척도로 측정한 증상의 주관적 변화
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10주차에
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부모가 평가한 주관적 평가 질문지(SAQ)
기간: 10주차에
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부모가 자가 평가 척도로 측정한 소아 증상의 주관적 변화.
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10주차에
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로마 IV 설문지
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 기능성 복통 장애의 진단 상태 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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키드스크린
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지, 그리고 효과 분석을 위해 기준선에서 15개월까지 자기 평가 척도로 측정한 경제적 평가에 사용하기 위한 삶의 질 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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학부모가 평가한 학교 결석
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자체 평가 척도로 측정한 아동의 학교 결석의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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학부모가 평가한 학교 결석
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 기간 동안 매주 자가 평가 척도로 측정한 아동의 학교 결석의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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통증 격화 척도, 부모용 버전(PCS-P)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자기 평가 척도로 측정한 아동 증상의 부모의 파국화 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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통증 격화 척도, 부모용 버전(PCS-P)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자체 평가 척도로 측정된 아동 증상의 부모 파국화의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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부모가 평가한 어린이 신체화 검사(CSI 24)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 아동의 신체화 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부작용(AE)
기간: 10주차에
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부모가 자가 평가 척도로 측정한 치료 중 부작용.
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10주차에
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WAI(Working Alliance Inventory) 짧은 버전
기간: 4주 차에
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부모가 자체 평가 척도로 측정한 치료 첫 3주 동안 작업 동맹.
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4주 차에
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부모가 평가한 치료 신뢰도 척도.
기간: 2주 차에
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부모가 자가 평가 척도로 측정한 치료 신뢰도.
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2주 차에
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부모가 평가한 Trimbos 및 Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry(TIC-P)
기간: 기준선, 3주, 7주, 10주 및 9개월 시점
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부모가 자체 평가 척도로 측정한 장애와 관련된 비용.
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기준선, 3주, 7주, 10주 및 9개월 시점
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부모가 평가한 일반 건강 설문지(GHQ-12)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 일반 건강의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모가 평가한 범불안 장애 평가(GAD 7)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자기 평가 척도로 측정한 부모 불안 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모가 평가한 아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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효과 분석을 위해 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월까지 자가 평가 척도로 측정한 아동의 증상에 대한 부모 반응의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월, 기준선 ~ 15개월
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부모가 평가한 아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 아동 증상에 대한 부모 반응의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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PedsQL 가스트로
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주).
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중재 분석을 위해 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .