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TCC sur Internet pour les enfants souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale

14 septembre 2020 mis à jour par: Ola Olen, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les enfants souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale - un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition sur Internet pour les enfants de 8 à 12 ans souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale. Les enfants participent avec leurs parents, qui recevront également des modules spécifiques avec des informations sur la façon de soutenir leurs enfants dans le traitement. Les prédicteurs et les médiateurs des effets du traitement seront étudiés ainsi que le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 8 à 12 ans atteints du syndrome du côlon irritable, de dyspepsie fonctionnelle ou de douleurs abdominales fonctionnelles - non spécifié autrement, diagnostiqué selon les critères Rome-III ou Rome-IV.
  • Médicament psychopharmacologique stable au moins un mois si médicamenteux.
  • Enfant et au moins un parent parlant et écrivant le suédois.
  • Accès à un ordinateur avec connexion Internet.

Critère d'exclusion:

  • Trouble somatique sévère et/ou si l'enfant remplit les critères d'un autre trouble expliquant mieux les symptômes abdominaux.
  • Problèmes psychiatriques ou sociaux graves nécessitant d'autres soins.
  • Traitement psychologique en cours.
  • Absentéisme scolaire supérieur à 40 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
Les enfants et les parents recevront 10 modules hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les parents recevront également 10 modules hebdomadaires. Les principales composantes des modules pour enfants sont l'exposition aux symptômes abdominaux, les stimuli redoutés et les situations dans lesquelles les enfants ont peur d'avoir des symptômes. Les parents reçoivent des informations sur la manière dont ils peuvent soutenir leurs enfants dans le traitement et sur la manière de renforcer les comportements sains et de diminuer l'attention aux comportements douloureux. Le soutien du thérapeute est fourni par le biais de messages écrits au sein de la plate-forme sécurisée.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Le traitement est délivré via une plateforme en ligne et est basé sur des interventions pour adultes, adolescents et enfants testées dans des essais antérieurs. Les thérapeutes sont des psychologues TCC ou des étudiants en psychologie clinique sous supervision.
Aucune intervention: Liste d'attente
Il s'agit d'un contrôle de liste d'attente où les enfants et les parents sont autorisés à poursuivre tout contact au sein du système de santé, exempté de traitements psychologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PedsQL Gastro
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement des symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur des visages
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Échelle d'évaluation de la douleur des visages
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Échelle d'évaluation de la douleur des visages évaluée par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Modification de l'intensité de la douleur de l'enfant mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Échelle d'évaluation de la douleur des visages évaluée par les parents
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
PedsQL Gastro évalué par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement des symptômes gastro-intestinaux de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
PedsQL Gastro évalué par les parents
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Changement des symptômes gastro-intestinaux de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour la médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL QOL)
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement de qualité de vie mesuré mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL QOL) noté par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement de la qualité de vie de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Jours sans douleur
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement du nombre de jours sans douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Jours sans douleur
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement des jours sans douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Journées sans douleur notées par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement du nombre de jours sans douleur de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Journées sans douleur notées par les parents
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement du nombre de jours sans douleur de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Questionnaire IBS-Réponses comportementales (IBS-BRQ)
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement dans les réponses comportementales de l'enfant aux symptômes abdominaux mesurés avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Questionnaire IBS-Réponses comportementales (IBS-BRQ)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement dans les réponses comportementales de l'enfant aux symptômes abdominaux mesurés avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Questionnaire IBS-Réponses comportementales (IBS-BRQ) version parentale
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement dans les réponses comportementales de l'enfant aux symptômes abdominaux mesurés avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Questionnaire IBS-Réponses comportementales (IBS-BRQ) version parentale
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement dans les réponses comportementales de l'enfant aux symptômes abdominaux mesurés avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Échelle d'anxiété des enfants de Spence - version courte (SCAS-S)
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement des symptômes d'anxiété de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Spence Children Anxiety Scale - version courte (SCAS-S) évalué par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement des symptômes d'anxiété de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Inventaire de la dépression chez l'enfant - version courte (CDI-S)
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement dans les symptômes dépressifs de l'enfant mesurés avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Indice de sensibilité viscérale
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Modification de la sensibilité viscérale mesurée avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Indice de sensibilité viscérale
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Modification de la sensibilité viscérale mesurée avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: A la semaine 10
Évaluation de la satisfaction des clients mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation
A la semaine 10
Questionnaire de satisfaction client (CSQ) noté par les parents
Délai: A la semaine 10
Évaluation de la satisfaction des clients mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation
A la semaine 10
Questionnaire d'évaluation subjective (SAQ)
Délai: A la semaine 10
Changement subjectif des symptômes mesuré avec une échelle d'auto-évaluation
A la semaine 10
Questionnaire d'évaluation subjective (SAQ) évalué par les parents
Délai: A la semaine 10
Changement subjectif des symptômes de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation par les parents.
A la semaine 10
Questionnaire Rome IV
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement de l'état diagnostique du trouble de la douleur abdominale fonctionnelle mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Écran pour enfants
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement de qualité de vie à utiliser dans l'évaluation économique mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Absentéisme scolaire évalué par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement de l'absentéisme scolaire de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Absentéisme scolaire évalué par les parents
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement de l'absentéisme scolaire de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Échelle de catastrophisation de la douleur, version parentale (PCS-P)
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement dans la catastrophisation parentale des symptômes de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur, version parentale (PCS-P)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement dans le catastrophisme parental des symptômes de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Inventaire de somatisation des enfants (CSI 24) évalué par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement des symptômes de somatisation de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: A la semaine 10
Événements indésirables pendant le traitement mesurés avec une échelle d'auto-évaluation par les parents.
A la semaine 10
Version courte de l'inventaire de l'alliance de travail (WAI)
Délai: A la semaine 4
Alliance de travail dans les trois premières semaines de traitement mesurée avec une échelle d'auto-évaluation par les parents.
A la semaine 4
L'échelle de crédibilité du traitement évaluée par les parents.
Délai: A la semaine 2
Crédibilité du traitement mesurée avec une échelle d'auto-évaluation par les parents.
A la semaine 2
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) évalué par les parents
Délai: Au départ, aux semaines 3, 7, 10 et à 9 mois
Coûts associés au trouble mesurés avec une échelle d'auto-évaluation par les parents.
Au départ, aux semaines 3, 7, 10 et à 9 mois
Questionnaire général de santé (GHQ-12) évalué par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement de l'état de santé général mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD 7) évalué par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement des symptômes d'anxiété parentale mesurés avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Réponses des adultes aux symptômes des enfants (ARCS) évaluées par les parents
Délai: Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Changement dans les réponses parentales aux symptômes de l'enfant mesurés avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois et de la ligne de base à 15 mois pour l'analyse de l'effet.
Au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois, au départ à 15 mois
Réponses des adultes aux symptômes des enfants (ARCS) évaluées par les parents
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement des réponses parentales aux symptômes de l'enfant mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
PedsQL Gastro
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Changement des symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT ICBT FAPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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