Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten keresztül elérhető CBT funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek számára

2020. szeptember 14. frissítette: Ola Olen, Karolinska Institutet

Interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek számára – véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a funkcionális hasi fájdalomban szenvedő 8-12 éves gyermekek expozícióalapú, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia hatékonyságát. A gyerekek szüleikkel együtt vesznek részt, akik külön modulokat is kapnak arról, hogyan támogassák gyermekeiket a kezelésben. Tanulmányozni fogják a kezelési hatások előrejelzőit és közvetítőit, valamint a beavatkozás költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-12 éves gyermekek irritábilis bélszindrómával, funkcionális dyspepsiával vagy funkcionális hasi fájdalommal - másként nem meghatározott, Róma-III vagy Róma-IV kritériumok szerint diagnosztizálva.
  • A pszichofarmakológiai gyógyszerek legalább egy hónapig stabilak gyógyszeres kezelés esetén.
  • A gyermek és legalább az egyik szülő svédül beszél és ír.
  • Hozzáférés a számítógéphez Internet kapcsolattal.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szomatikus rendellenesség és/vagy ha a gyermek megfelel más olyan rendellenesség kritériumainak, amely jobban megmagyarázza a hasi tüneteket.
  • Súlyos pszichiátriai vagy szociális problémák, amelyek más ellátást igényelnek.
  • Folyamatos pszichológiai kezelés.
  • Az iskolai hiányzás több mint 40%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interneten szállított CBT
A gyerekek és a szülők heti 10 kognitív viselkedésterápia (CBT) modult kapnak. A szülők is kapnak heti 10 modult. A gyermekmodulok fő összetevői a hasi tünetek, a félt ingerek és a szituációk, amikor a gyerekek félnek a tünetektől. A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan támogathatják gyermekeiket a kezelésben, hogyan erősíthetik meg az egészségmagatartást és csökkenthetik a fájdalmas viselkedésre való figyelmet. A terapeuta támogatása a biztonságos platformon belüli írásos üzeneteken keresztül történik.
A kezelés egy online platformon keresztül történik, és a korábbi vizsgálatok során tesztelt, felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek szóló beavatkozásokon alapul. A terapeuták CBT-pszichológusok és klinikai pszichológia hallgatói felügyelet mellett.
Nincs beavatkozás: Várólista
Ez egy várólista ellenőrzés, ahol a gyermekek és a szülők bármilyen kapcsolatot folytathatnak az egészségügyi ellátórendszeren belül, mentesülve a pszichológiai kezelések alól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQL Gasztro
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gasztrointesztinális tünetek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcfájdalmat értékelő skála
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A fájdalom intenzitásának önértékelési skálával mért változása a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Arcfájdalmat értékelő skála
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
Szülők által minősített arcfájdalom-értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Szülők által minősített arcfájdalom-értékelési skála
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
PedsQL Gastro a szülők értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek gyomor-bélrendszeri tüneteinek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, és a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
PedsQL Gastro a szülők értékelése
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
A gyermek gyomor-bélrendszeri tüneteinek változása önértékelési skálával mérve hetente a mediációs kezelés során.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Az életminőség változását önértékelési skálán mérik a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, és a kiindulási értéktől 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL QOL) a szülők által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermekek életminőségének változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Fájdalommentes napok
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A fájdalommentes napok változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, és a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Fájdalommentes napok
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A fájdalommentes napok változása önértékelési skálával hetente mérve a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
Fájdalommentes napok a szülők értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek fájdalommentes napjainak változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Fájdalommentes napok a szülők értékelése szerint
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gyermek fájdalommentes napjainak változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
IBS-viselkedési válaszok kérdőíve (IBS-BRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A hasi tünetekre adott gyermekek viselkedési reakcióinak változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig terjedő időtartamra a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
IBS-viselkedési válaszok kérdőíve (IBS-BRQ)
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gyermek hasi tünetekre adott viselkedési reakcióinak változása önértékelési skálával mérve hetente a mediációs elemzések során végzett kezelés során.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
IBS-Behavioral responses kérdőív (IBS-BRQ) szülői verzió
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek hasi tünetekre adott viselkedési reakcióinak változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig és a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
IBS-Behavioral responses kérdőív (IBS-BRQ) szülői verzió
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gyermek hasi tünetekre adott viselkedési reakcióinak változása önértékelési skálával mérve hetente a mediációs elemzések során végzett kezelés során.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
Spence Children Anxiety Scale – rövid változat (SCAS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek szorongásos tüneteinek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Spence Children Anxiety Scale – rövid változat (SCAS-S), a szülők értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek szorongásos tüneteinek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Gyermek depresszió leltár – rövid változat (CDI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek depressziós tüneteinek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig terjedő időszakra a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Viscerális érzékenységi index
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A zsigeri érzékenység változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Viscerális érzékenységi index
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A zsigeri érzékenység változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ)
Időkeret: A 10. héten
Ügyfél-elégedettség értékelése önértékelési skálával mérve
A 10. héten
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ) a szülők által értékelt
Időkeret: A 10. héten
Ügyfél-elégedettség értékelése önértékelési skálával mérve
A 10. héten
Szubjektív értékelési kérdőív (SAQ)
Időkeret: A 10. héten
A tünetek szubjektív változása önértékelési skálával mérve
A 10. héten
Szubjektív értékelési kérdőív (SAQ) a szülők által értékelve
Időkeret: A 10. héten
A gyermek tüneteinek szubjektív változása a szülők által önértékelési skálával mérve.
A 10. héten
Róma-IV kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A funkcionális hasi fájdalom rendellenesség diagnosztikai státuszának változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Kidscreen
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Az életminőség változása a gazdasági értékeléshez, önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, és a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A szülők által minősített iskolai hiányzások
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek iskolai hiányzásainak változását önértékelési skálán mérik a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig terjedő hatás elemzésére.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A szülők által minősített iskolai hiányzások
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gyermek iskolai hiányzásainak változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés során a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
Fájdalomkatasztrófa-mérleg, szülői verzió (PCS-P)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek tüneteinek szülői katasztrófájának változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Fájdalomkatasztrófa-mérleg, szülői verzió (PCS-P)
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gyermek tüneteinek szülői katasztrófájának változása hetente önértékelési skálával mérve a mediációs elemzések kezelésében.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
Gyermek szomatizációs leltár (CSI 24) a szülők értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek szomatizációs tüneteinek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A 10. héten
A kezelés alatti nemkívánatos események a szülők által önértékelési skálával mérve.
A 10. héten
Working Alliance Inventory (WAI) rövid változata
Időkeret: A 4. héten
Munkaszövetség a kezelés első három hetében a szülők önértékelési skálájával mérve.
A 4. héten
A szülők által minősített kezelési hitelességi skála.
Időkeret: A 2. héten
A kezelés hitelességét önértékelési skálával mérik a szülők.
A 2. héten
Trimbos és Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) a szülők értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 7., 10. héten és a 9. hónapban
A rendellenességgel kapcsolatos költségek a szülők által önértékelési skálával mérve.
Kiindulási állapot, a 3., 7., 10. héten és a 9. hónapban
Általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12), a szülők értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Az általános egészségi állapot változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, és a kiindulási értéktől 15 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
Generalizált szorongásos zavar értékelése (GAD 7) a szülők értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A szülői szorongásos tünetek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig terjedő időszakra a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermekek tüneteire adott felnőttkori reakciók (ARCS) a szülők által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermek tüneteire adott szülői reakciók változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől a 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, valamint a kiindulási értéktől a 15 hónapig terjedő hatás elemzésére.
Kiindulási állapot 10 hétig, kiindulási állapot 9 hónapig, kiindulási állapot 15 hónapig
A gyermekek tüneteire adott felnőttkori reakciók (ARCS) a szülők által értékelve
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gyermek tüneteire adott szülői reakciók változása önértékelési skálával mérve hetente a közvetítői elemzések során végzett kezelés során.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
PedsQL Gasztro
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
A gasztrointesztinális tünetek változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT ICBT FAPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel