TCC proporcionada por Internet para niños con trastornos de dolor abdominal funcional
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva administrada por Internet para niños con trastornos de dolor abdominal funcional: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en la exposición a través de Internet para niños de 8 a 12 años con trastornos de dolor abdominal funcional.
Los niños participan junto con sus padres, quienes también recibirán módulos específicos con información sobre cómo apoyar a sus hijos en el tratamiento.
Se estudiarán los predictores y mediadores de los efectos del tratamiento, así como la rentabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 12 años con síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional o dolor abdominal funcional, no especificado, diagnosticados según los criterios de Roma-III o Roma-IV.
- Medicación psicofarmacológica estable durante al menos un mes si se está medicando.
- El niño y al menos uno de los padres hablan y escriben sueco.
- Acceso a ordenador con conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Trastorno somático grave y/o si el niño cumple criterios de otro trastorno que explica mejor los síntomas abdominales.
- Problemas psiquiátricos o sociales severos que necesitan otros cuidados.
- Tratamiento psicológico continuo.
- Ausentismo escolar superior al 40%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC proporcionada por Internet
Los niños y los padres recibirán 10 módulos semanales de terapia cognitiva conductual (TCC).
Los padres también recibirán 10 módulos semanales.
Los principales componentes de los módulos infantiles son la exposición a síntomas abdominales, estímulos temidos y situaciones en las que los niños tienen miedo de tener síntomas.
Los padres reciben información sobre cómo pueden apoyar a sus hijos en el tratamiento y cómo reforzar conductas saludables y disminuir la atención a las conductas de dolor.
El apoyo del terapeuta se brinda a través de mensajes escritos dentro de la plataforma segura.
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El tratamiento se administra a través de una plataforma en línea y se basa en intervenciones para adultos, adolescentes y niños probadas en ensayos anteriores.
Los terapeutas son psicólogos de TCC o estudiantes de psicología clínica bajo supervisión.
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Sin intervención: Lista de espera
Se trata de un control de lista de espera donde se permite a los niños y padres continuar con cualquier contacto dentro del sistema de salud, exentos de tratamientos psicológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PedsQL Gastro
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del dolor de rostros
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Escala de calificación del dolor de rostros
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Cambio en la intensidad del dolor medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Escala de calificación de dolor de caras calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la intensidad del dolor del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Escala de calificación de dolor de caras calificada por los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Cambio en la intensidad del dolor medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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PedsQL Gastro calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas gastrointestinales de los niños medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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PedsQL Gastro calificado por los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Cambio en los síntomas gastrointestinales del niño medidos con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para la mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la calidad de vida medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL QOL) calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la calidad de vida del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Días sin dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los días sin dolor medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Días sin dolor
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en los días sin dolor medido con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Días sin dolor calificados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los días sin dolor del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Días sin dolor calificados por los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en los días sin dolor del niño medido con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en las respuestas conductuales de los niños a los síntomas abdominales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en las respuestas conductuales del niño a los síntomas abdominales medidos semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Versión para padres del cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en las respuestas conductuales del niño a los síntomas abdominales medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Versión para padres del cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en las respuestas conductuales del niño a los síntomas abdominales medidos semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Escala de ansiedad infantil de Spence - versión corta (SCAS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Escala de ansiedad infantil de Spence - versión corta (SCAS-S) calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Inventario de Depresión Infantil - versión corta (CDI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas depresivos del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la sensibilidad visceral medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en la sensibilidad visceral medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Calificación de la satisfacción del cliente medida con una escala de autocalificación
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En la semana 10
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) calificado por los padres
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Calificación de la satisfacción del cliente medida con una escala de autocalificación
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En la semana 10
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Cuestionario de Evaluación Subjetiva (SAQ)
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Cambio subjetivo en los síntomas medido con una escala de autoevaluación
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En la semana 10
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Cuestionario de evaluación subjetiva (SAQ) calificado por los padres
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Cambio subjetivo en los síntomas del niño medido con una escala de autoevaluación por parte de los padres.
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En la semana 10
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Cuestionario Roma-IV
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en el estado de diagnóstico del trastorno de dolor abdominal funcional medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Pantalla infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la calidad de vida para su uso en la evaluación económica medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Ausentismo escolar calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en el ausentismo escolar del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Ausentismo escolar calificado por los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en el ausentismo escolar del niño medido con una escala de autoevaluación semanal durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Escala de catastrofización del dolor, versión para padres (PCS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en el catastrofismo de los padres sobre los síntomas del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Escala de catastrofización del dolor, versión para padres (PCS-P)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en el catastrofismo de los padres sobre los síntomas del niño medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para los análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Inventario de Somatización Infantil (CSI 24) calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas de somatización del niño medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Eventos adversos durante el tratamiento medidos con una escala de autoevaluación por parte de los padres.
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En la semana 10
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Versión corta del Working Alliance Inventory (WAI)
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Alianza de trabajo en las primeras tres semanas de tratamiento medido con una escala de autoevaluación por parte de los padres.
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En la semana 4
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La escala de credibilidad del tratamiento calificada por los padres.
Periodo de tiempo: En la semana 2
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Credibilidad del tratamiento medida con una escala de autoevaluación por parte de los padres.
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En la semana 2
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Cuestionario de costos para psiquiatría (TIC-P) de Trimbos y el Instituto de Tecnología calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, a las semanas 3, 7, 10 y a los 9 meses
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Costes asociados al trastorno medidos con una escala de autoevaluación por parte de los padres.
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Línea de base, a las semanas 3, 7, 10 y a los 9 meses
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Cuestionario de salud general (GHQ-12) calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en la salud general medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7) calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad de los padres medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Respuestas de adultos a los síntomas de los niños (ARCS) calificadas por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Cambio en las respuestas de los padres a los síntomas del niño medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses y desde el inicio hasta los 15 meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses
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Respuestas de adultos a los síntomas de los niños (ARCS) calificadas por los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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Cambio en las respuestas de los padres a los síntomas del niño medido con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
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PedsQL Gastro
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación.
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Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT ICBT FAPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .