КПТ через Интернет для детей с функциональными расстройствами боли в животе
14 сентября 2020 г. обновлено: Ola Olen, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для детей с функциональными расстройствами боли в животе — рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для детей 8-12 лет с функциональными болями в животе.
Дети участвуют вместе со своими родителями, которые также получат специальные модули с информацией о том, как поддержать своих детей в лечении.
Будут изучены предикторы и медиаторы эффектов лечения, а также экономическая эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 8-12 лет с синдромом раздраженного кишечника, функциональной диспепсией или функциональной болью в животе, не уточненные иначе, с диагнозом Рим-III или Рим-IV.
- Психофармакологический препарат стабилен не менее месяца при медикаментозном лечении.
- Ребенок и хотя бы один из родителей говорят и пишут по-шведски.
- Доступ к компьютеру с выходом в Интернет.
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое расстройство и/или если ребенок соответствует критериям другого расстройства, которое лучше объясняет абдоминальные симптомы.
- Серьезные психические или социальные проблемы, требующие другого лечения.
- Постоянное психологическое лечение.
- Пропуски занятий более 40 %.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ через Интернет
Дети и родители получат 10 еженедельных модулей когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Родители также получат 10 еженедельных модулей.
Основными компонентами модулей для детей являются воздействие на абдоминальные симптомы, стимулы, вызывающие страх, и ситуации, в которых дети боятся симптомов.
Родители получают информацию о том, как они могут поддержать своих детей в процессе лечения и как укрепить здоровое поведение и уменьшить внимание к болезненному поведению.
Поддержка терапевта осуществляется посредством письменных сообщений на защищенной платформе.
|
Лечение проводится через онлайн-платформу и основано на вмешательствах для взрослых, подростков и детей, протестированных в предыдущих исследованиях.
Терапевты — это когнитивно-поведенческие психологи или студенты, изучающие клиническую психологию под наблюдением.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Это контрольный список ожидания, когда детям и родителям разрешено продолжать любые контакты в рамках системы здравоохранения, за исключением психологического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PedsQL Гастро
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов измеряли с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли лица
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение интенсивности боли измеряли по шкале самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Шкала оценки боли лица
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
Изменение интенсивности боли, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
|
Шкала оценки боли лица, оцененная родителями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение интенсивности боли у ребенка, измеренное по шкале самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Шкала оценки боли лица, оцененная родителями
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
Изменение интенсивности боли, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
|
PedsQL Gastro оценили родители
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов у детей, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
PedsQL Gastro оценили родители
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов у детей, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения медиацией.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью шкалы самооценки, от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL QOL), оцененный родителями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение качества жизни ребенка, измеренное по шкале самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Безболезненные дни
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение количества дней без боли, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Безболезненные дни
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение количества дней без боли измеряли еженедельно по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Дни без боли по оценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение количества дней без боли у ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Дни без боли по оценке родителей
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение количества дней без боли у ребенка, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для медиаторного анализа.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Опросник IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение поведенческих реакций детей на абдоминальные симптомы, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Опросник IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение поведенческих реакций ребенка на абдоминальные симптомы, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Опросник IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ) версия для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение поведенческих реакций ребенка на абдоминальные симптомы, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Опросник IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ) версия для родителей
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение поведенческих реакций ребенка на абдоминальные симптомы, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Шкала детской тревожности Спенса - короткая версия (SCAS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение симптомов тревоги у ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Шкала детской тревожности Спенса - короткая версия (SCAS-S), оцененная родителями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение симптомов тревоги у ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Опросник детской депрессии - краткая версия (CDI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии у ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Индекс висцеральной чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение висцеральной чувствительности, измеренное с помощью шкалы самооценки, от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Индекс висцеральной чувствительности
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение висцеральной чувствительности, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Удовлетворенность клиентов оценивается по шкале самооценки
|
На 10 неделе
|
|
Опросник «Удовлетворительный клиент» (CSQ), оцененный родителями
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Удовлетворенность клиентов оценивается по шкале самооценки
|
На 10 неделе
|
|
Опросник субъективной оценки (SAQ)
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Субъективное изменение симптомов, измеряемое по шкале самооценки
|
На 10 неделе
|
|
Опросник субъективной оценки (SAQ), оцененный родителями
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Субъективное изменение симптомов ребенка, измеряемое родителями по шкале самооценки.
|
На 10 неделе
|
|
Анкета Рим-IV
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение диагностического статуса функционального расстройства боли в животе, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Детский экран
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение качества жизни для использования в экономической оценке, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Прогулы в школе оценили родители
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение количества прогулов детей в школе, измеренное по шкале самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Прогулы в школе оценили родители
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение количества пропусков занятий ребенком в школе, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Шкала катастрофизации боли, версия для родителей (PCS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение родительской катастрофизации симптомов ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли, версия для родителей (PCS-P)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение родительской катастрофизации симптомов ребенка, измеряемое еженедельно по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Опросник детской соматизации (CSI 24), оцененный родителями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение симптомов соматизации у ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Нежелательные явления во время лечения оценивались родителями по шкале самооценки.
|
На 10 неделе
|
|
Краткая версия рабочего реестра альянса (WAI)
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Рабочий альянс в первые три недели лечения измерялся родителями по шкале самооценки.
|
На 4 неделе
|
|
Шкала доверия к лечению, оцененная родителями.
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Доверие к лечению измеряется родителями по шкале самооценки.
|
На 2 неделе
|
|
Опросник Trimbos и Технологического института для психиатрии (TIC-P), оцененный родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 7, 10 недель и через 9 месяцев
|
Затраты, связанные с расстройством, измеряются родителями по шкале самооценки.
|
Исходный уровень, через 3, 7, 10 недель и через 9 месяцев
|
|
Опросник общего состояния здоровья (GHQ-12), оцененный родителями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение общего состояния здоровья, измеренное по шкале самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD 7) по оценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение симптомов родительской тревоги, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Реакция взрослых на симптомы у детей (ARCS), оцененная родителями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
Изменение реакции родителей на симптомы ребенка, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев и от исходного уровня до 15 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев, исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Реакция взрослых на симптомы у детей (ARCS), оцененная родителями
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение реакции родителей на симптомы ребенка, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
PedsQL Гастро
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, еженедельно измеряемых по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT ICBT FAPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .