CBT fornita da Internet per bambini con disturbi del dolore addominale funzionale
14 settembre 2020 aggiornato da: Ola Olen, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per bambini con disturbi del dolore addominale funzionale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita da Internet per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con disturbi del dolore addominale funzionale.
I bambini partecipano insieme ai loro genitori, che riceveranno anche moduli specifici con informazioni su come supportare i propri figli nel trattamento.
Saranno studiati i predittori ei mediatori degli effetti del trattamento così come l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 8-12 anni con sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale o dolore addominale funzionale - non altrimenti specificato diagnosticato secondo i criteri Roma-III o Roma-IV.
- Farmaco psicofarmacologico stabile per almeno un mese se medicante.
- Bambino e almeno un genitore che parla e scrive in svedese.
- Accesso al computer con connessione a Internet.
Criteri di esclusione:
- Disturbo somatico grave e/o se il bambino soddisfa i criteri di un altro disturbo che spiega meglio i sintomi addominali.
- Gravi problemi psichiatrici o sociali che necessitano di altre cure.
- Trattamento psicologico in corso.
- Assenteismo scolastico superiore al 40%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT fornito da Internet
Bambini e genitori riceveranno 10 moduli settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I genitori riceveranno anche 10 moduli settimanali.
I componenti principali nei moduli per bambini sono l'esposizione ai sintomi addominali, gli stimoli temuti e le situazioni in cui i bambini temono di avere sintomi.
I genitori ricevono informazioni su come possono supportare i propri figli nel trattamento e su come rafforzare i comportamenti salutari e diminuire l'attenzione ai comportamenti legati al dolore.
Il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti all'interno della piattaforma sicura.
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Il trattamento viene erogato tramite una piattaforma online e si basa su interventi per adulti, adolescenti e bambini testati in studi precedenti.
I terapeuti sono psicologi CBT e studenti di psicologia clinica sotto supervisione.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Si tratta di un controllo in lista d'attesa in cui i bambini ei genitori sono autorizzati a proseguire con eventuali contatti all'interno del sistema sanitario, con esenzione per trattamenti psicologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PedsQL Gastro
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi gastrointestinali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del dolore dei volti
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Scala di valutazione del dolore dei volti
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Faces Pain Rating Scale valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Faces Pain Rating Scale valutato dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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PedsQL Gastro valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi gastrointestinali del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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PedsQL Gastro valutato dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Variazione dei sintomi gastrointestinali del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per la mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL QOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL QOL) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione della qualità della vita del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Giorni senza dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei giorni senza dolore misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Giorni senza dolore
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione dei giorni senza dolore misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Giorni senza dolore valutati dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei giorni senza dolore del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Giorni senza dolore valutati dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione dei giorni senza dolore del bambino misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Questionario IBS-Risposte comportamentali (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Questionario IBS-Risposte comportamentali (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) versione parentale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) versione parentale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Spence Children Anxiety Scale - versione breve (SCAS-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Spence Children Anxiety Scale - versione breve (SCAS-S) valutata dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Inventario sulla depressione infantile - versione breve (CDI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione della sensibilità viscerale misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione della sensibilità viscerale misurata settimanalmente con una scala di autovalutazione durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Questionario soddisfacente per il cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Valutazione della soddisfazione del cliente misurata con una scala di autovalutazione
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Alla settimana 10
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Questionario soddisfacente per il cliente (CSQ) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Valutazione della soddisfazione del cliente misurata con una scala di autovalutazione
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Alla settimana 10
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Questionario di valutazione soggettiva (SAQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Variazione soggettiva dei sintomi misurata con una scala di autovalutazione
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Alla settimana 10
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Questionario di valutazione soggettiva (SAQ) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Variazione soggettiva dei sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
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Alla settimana 10
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Questionario Roma IV
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dello stato diagnostico del disturbo funzionale del dolore addominale misurato con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Schermo per bambini
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione della qualità della vita per l'uso nella valutazione economica misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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L'assenteismo scolastico valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dell'assenteismo scolastico del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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L'assenteismo scolastico valutato dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione dell'assenteismo scolastico del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Scala catastrofica del dolore, versione parentale (PCS-P)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione nella catastrofizzazione dei genitori dei sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Scala catastrofica del dolore, versione parentale (PCS-P)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione nella catastrofizzazione dei genitori dei sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Inventario di somatizzazione dei bambini (CSI 24) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi di somatizzazione del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Eventi avversi durante il trattamento misurati con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
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Alla settimana 10
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Versione breve di Working Alliance Inventory (WAI).
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Alleanza di lavoro nelle prime tre settimane di trattamento misurata con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
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Alla settimana 4
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La scala di credibilità del trattamento valutata dai genitori.
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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Credibilità del trattamento misurata con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
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Alla settimana 2
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Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 3, 7, 10 e a 9 mesi
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Costi associati al disturbo misurati con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
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Basale, alle settimane 3, 7, 10 e a 9 mesi
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Questionario sulla salute generale (GHQ-12) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione della salute generale misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7) valutata dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia dei genitori misurati con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) valutate dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Variazione delle risposte dei genitori ai sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
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Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) valutate dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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Variazione delle risposte dei genitori ai sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
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PedsQL Gastro
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Variazione dei sintomi gastrointestinali misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
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Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT ICBT FAPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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