TCC fornecida pela Internet para crianças com distúrbios de dor abdominal funcional
14 de setembro de 2020 atualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para crianças com distúrbios de dor abdominal funcional - um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição fornecida pela Internet para crianças de 8 a 12 anos com Distúrbios Funcionais de Dor Abdominal.
As crianças participam junto com seus pais, que também receberão módulos específicos com informações de como apoiar seus filhos no tratamento.
Preditores e mediadores dos efeitos do tratamento serão estudados, bem como o custo-efetividade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 12 anos com síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou dor abdominal funcional - sem outra especificação diagnosticada de acordo com os critérios de Roma-III ou Roma-IV.
- Medicação psicofarmacológica estável por pelo menos um mês se medicar.
- Criança e pelo menos um dos pais falando e escrevendo em sueco.
- Acesso a computador com ligação à Internet.
Critério de exclusão:
- Transtorno somático grave e/ou se a criança preenche critérios de outro transtorno que explique melhor os sintomas abdominais.
- Problemas psiquiátricos ou sociais graves que necessitam de outros cuidados.
- Tratamento psicológico contínuo.
- Absenteísmo escolar superior a 40%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT entregue pela Internet
Crianças e pais receberão 10 módulos semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Os pais também receberão 10 módulos semanais.
Os principais componentes dos módulos infantis são a exposição a sintomas abdominais, estímulos temidos e situações nas quais as crianças têm medo de apresentar sintomas.
Os pais recebem informações sobre como podem apoiar seus filhos no tratamento e como reforçar comportamentos saudáveis e diminuir os comportamentos de atenção à dor.
O suporte do terapeuta é fornecido por meio de mensagens escritas dentro da plataforma segura.
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O tratamento é realizado através de uma plataforma online e baseia-se em intervenções para adultos, adolescentes e crianças testadas em ensaios anteriores.
Os terapeutas são psicólogos CBT ou estudantes de psicologia clínica sob supervisão.
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Sem intervenção: Lista de espera
Trata-se de um controle de lista de espera onde as crianças e os pais podem prosseguir com quaisquer contatos dentro do sistema de saúde, isentos de tratamentos psicológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PedsQL Gastro
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de dor facial
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Escala de classificação de dor facial
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Escala de classificação de dor facial avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na intensidade da dor da criança medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Escala de classificação de dor facial avaliada pelos pais
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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PedsQL Gastro avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas gastrointestinais infantis medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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PedsQL Gastro avaliado pelos pais
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Mudança nos sintomas gastrointestinais infantis medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL QOL)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na qualidade de vida medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL QOL) avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na qualidade de vida da criança medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise de efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Dias sem dor
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos dias sem dor medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Dias sem dor
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança nos dias sem dor medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Dias sem dor avaliados pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos dias sem dor da criança medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Dias sem dor avaliados pelos pais
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança nos dias livres de dor da criança medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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IBS-Questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nas respostas comportamentais da criança aos sintomas abdominais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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IBS-Questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança nas respostas comportamentais da criança aos sintomas abdominais medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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IBS-Questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ) versão parental
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nas respostas comportamentais da criança aos sintomas abdominais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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IBS-Questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ) versão parental
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança nas respostas comportamentais da criança aos sintomas abdominais medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Spence Children Anxiety Scale - versão curta (SCAS-S)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade da criança medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Spence Children Anxiety Scale - versão curta (SCAS-S) avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade da criança medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI-S)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas depressivos da criança medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Alteração na sensibilidade visceral medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança na sensibilidade visceral medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Questionário Satisfatório do Cliente (CSQ)
Prazo: Na semana 10
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Satisfação do cliente medida com uma escala de autoavaliação
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Na semana 10
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Questionário Satisfatório do Cliente (CSQ) avaliado pelos pais
Prazo: Na semana 10
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Satisfação do cliente medida com uma escala de autoavaliação
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Na semana 10
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Questionário de Avaliação Subjetiva (SAQ)
Prazo: Na semana 10
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Mudança subjetiva nos sintomas medidos com uma escala de autoavaliação
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Na semana 10
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Questionário de Avaliação Subjetiva (SAQ) avaliado pelos pais
Prazo: Na semana 10
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Mudança subjetiva nos sintomas da criança medida com uma escala de autoavaliação pelos pais.
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Na semana 10
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Questionário Roma-IV
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Alteração no status diagnóstico de distúrbio de dor abdominal funcional medido com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Kidscreen
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na qualidade de vida para uso na avaliação econômica medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise de efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Absenteísmo escolar avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança no absenteísmo escolar da criança medido com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Absenteísmo escolar avaliado pelos pais
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança no absenteísmo escolar da criança medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Escala de Catastrofização da Dor, versão parental (PCS-P)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na catastrofização parental dos sintomas da criança medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Escala de Catastrofização da Dor, versão parental (PCS-P)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança na catastrofização parental dos sintomas da criança medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Inventário de Somatização Infantil (CSI 24) avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas de somatização da criança medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Na semana 10
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Eventos adversos durante o tratamento medidos com uma escala de autoavaliação pelos pais.
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Na semana 10
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) versão curta
Prazo: Na semana 4
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Aliança de trabalho nas primeiras três semanas de tratamento medida com uma escala de autoavaliação pelos pais.
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Na semana 4
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A escala de credibilidade do tratamento avaliada pelos pais.
Prazo: Na semana 2
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Credibilidade do tratamento medida com uma escala de autoavaliação pelos pais.
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Na semana 2
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Trimbos e Questionário de Custos do Instituto de Tecnologia para Psiquiatria (TIC-P) avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base, nas semanas 3, 7, 10 e aos 9 meses
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Custos associados ao transtorno medidos com uma escala de autoavaliação pelos pais.
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Linha de base, nas semanas 3, 7, 10 e aos 9 meses
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Questionário de saúde geral (GHQ-12) avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança na saúde geral medida com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Avaliação do transtorno de ansiedade generalizada (GAD 7) avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade dos pais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Respostas dos adultos aos sintomas infantis (ARCS) avaliadas pelos pais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Mudança nas respostas dos pais aos sintomas da criança medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses e desde o início até 15 meses para análise do efeito.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses
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Respostas dos adultos aos sintomas infantis (ARCS) avaliadas pelos pais
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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Mudança nas respostas dos pais aos sintomas da criança medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
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PedsQL Gastro
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT ICBT FAPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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