Via internet geleverde CBT voor kinderen met functionele buikpijnstoornissen
14 september 2020 bijgewerkt door: Ola Olen, Karolinska Institutet
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor kinderen met functionele buikpijnstoornissen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie via internet voor kinderen van 8-12 jaar met functionele buikpijnstoornissen.
De kinderen doen mee met hun ouders, die ook specifieke modules krijgen met informatie over hoe ze hun kinderen kunnen ondersteunen bij de behandeling.
Voorspellers en mediatoren voor behandeleffecten zullen worden bestudeerd, evenals de kosteneffectiviteit van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-12 jaar met prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie of functionele buikpijn - niet anders gespecificeerd, gediagnosticeerd volgens Rome-III- of Rome-IV-criteria.
- Psychofarmacologische medicatie minstens een maand houdbaar als medicatie.
- Kind en minstens één ouder spreekt en schrijft Zweeds.
- Toegang tot computer met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische stoornis en/of als het kind voldoet aan de criteria van een andere stoornis die de buikklachten beter verklaart.
- Ernstige psychiatrische of sociale problemen die andere zorg nodig hebben.
- Doorlopende psychologische behandeling.
- Schoolverzuim meer dan 40%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet geleverde CBT
Kinderen en ouders krijgen wekelijks 10 modules cognitieve gedragstherapie (CBT).
Ouders krijgen ook 10 wekelijkse modules.
Hoofdcomponenten in de kindermodules zijn blootstelling aan buikklachten, gevreesde prikkels en situaties waarin de kinderen bang zijn om klachten te krijgen.
De ouders krijgen informatie over hoe ze hun kinderen kunnen ondersteunen bij de behandeling en hoe ze gezond gedrag kunnen versterken en de aandacht voor pijngedrag kunnen verminderen.
Therapeutische ondersteuning wordt geboden via schriftelijke berichten binnen het beveiligde platform.
|
De behandeling wordt geleverd via een online platform en is gebaseerd op interventies voor volwassenen, adolescenten en kinderen die in eerdere onderzoeken zijn getest.
Therapeuten zijn CGT-psychologen of studenten klinische psychologie onder supervisie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Dit is een wachtlijstcontrole waarbij de kinderen en ouders alle contacten binnen de gezondheidszorg mogen voortzetten, vrijgesteld van psychologische behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL Gastro
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichten pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Gezichten pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal wekelijks tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
|
Faces Pain Rating Scale beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de pijnintensiteit van het kind, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Faces Pain Rating Scale beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal wekelijks tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
|
PedsQL Gastro beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen bij kinderen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
PedsQL Gastro beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen bij kinderen, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddeling.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL QOL)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven-inventaris (PedsQL QOL) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven van het kind, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Pijnloze dagen
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in pijnvrije dagen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Pijnloze dagen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in pijnvrije dagen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal wekelijks tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
Pijnvrije dagen beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in het aantal pijnvrije dagen van het kind, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal vanaf de basislijn tot 10 weken, vanaf de basislijn tot 9 maanden en vanaf de basislijn tot 15 maanden voor analyse van het effect.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Pijnvrije dagen beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in de pijnvrije dagen van het kind, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
IBS-Vragenlijst gedragsreacties (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de gedragsreacties van het kind op buiksymptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van basislijn tot 10 weken, van basislijn tot 9 maanden en van basislijn tot 15 maanden voor analyse van het effect.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
IBS-Vragenlijst gedragsreacties (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in de gedragsreacties van het kind op buiksymptomen, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
IBS-Behavioral Responses Questionnaire (IBS-BRQ) versie voor ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de gedragsreacties van het kind op buiksymptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van basislijn tot 10 weken, van basislijn tot 9 maanden en van basislijn tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
IBS-Behavioral Responses Questionnaire (IBS-BRQ) versie voor ouders
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in de gedragsreacties van het kind op buiksymptomen, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
Spence Children Angstschaal - korte versie (SCAS-S)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de angstsymptomen van het kind gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van basislijn tot 10 weken, van basislijn tot 9 maanden en van basislijn tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Spence Children Angstschaal - korte versie (SCAS-S) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de angstsymptomen van het kind gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van basislijn tot 10 weken, van basislijn tot 9 maanden en van basislijn tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Child Depression Inventory - korte versie (CDI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de depressieve symptomen van het kind gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in viscerale gevoeligheid gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in viscerale gevoeligheid wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: In week 10
|
Klanttevredenheid beoordeeld gemeten met een zelfbeoordelingsschaal
|
In week 10
|
|
Client Satisfactory Questionnaire (CSQ) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: In week 10
|
Klanttevredenheid beoordeeld gemeten met een zelfbeoordelingsschaal
|
In week 10
|
|
Subjectieve beoordelingsvragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: In week 10
|
Subjectieve verandering in symptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal
|
In week 10
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: In week 10
|
Subjectieve verandering in de symptomen van het kind gemeten met een zelfbeoordelingsschaal door de ouders.
|
In week 10
|
|
Rome-IV-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in diagnostische status van functionele buikpijnstoornis gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Kinderscherm
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven voor gebruik in economische evaluatie gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Schoolverzuim beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in het schoolverzuim van kinderen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor analyse van het effect.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Schoolverzuim beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in het schoolverzuim van kinderen, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
Pijn catastrofale schaal, versie voor ouders (PCS-P)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in ouderlijke catastroferen van de symptomen van het kind, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van basislijn tot 10 weken, van basislijn tot 9 maanden en van basislijn tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal, versie voor ouders (PCS-P)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in ouderlijke catastroferen van de symptomen van het kind, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI 24) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in de somatisatiesymptomen van het kind, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: In week 10
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling gemeten met een zelfbeoordelingsschaal door de ouders.
|
In week 10
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) korte versie
Tijdsspanne: In week 4
|
Werkalliantie in de eerste drie weken van de behandeling gemeten met een zelfbeoordelingsschaal door de ouders.
|
In week 4
|
|
De geloofwaardigheidsschaal van de behandeling beoordeeld door ouders.
Tijdsspanne: In week 2
|
Geloofwaardigheid van de behandeling gemeten met een zelfbeoordelingsschaal door de ouders.
|
In week 2
|
|
Trimbos en Technologisch Instituut Kostenvragenlijst Psychiatrie (TIC-P) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline, op week 3, 7, 10 en op 9 maanden
|
Kosten in verband met de stoornis gemeten met een zelfbeoordelingsschaal door de ouders.
|
Baseline, op week 3, 7, 10 en op 9 maanden
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in algemene gezondheid gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot 10 weken, van baseline tot 9 maanden en van baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD 7) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in angstsymptomen van ouders gemeten met een zelfbeoordelingsschaal vanaf baseline tot 10 weken, vanaf baseline tot 9 maanden en vanaf baseline tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Reacties van volwassenen op de symptomen van kinderen (ARCS) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
Verandering in ouderlijke reacties op de symptomen van het kind, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van basislijn tot 10 weken, van basislijn tot 9 maanden en van basislijn tot 15 maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden
|
|
Reacties van volwassenen op de symptomen van kinderen (ARCS) beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
Verandering in ouderlijke reacties op de symptomen van het kind, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
|
|
PedsQL Gastro
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT ICBT FAPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .