分娩硬膜外鎮痛のためのプログラム間欠的硬膜外ボーラスと連続硬膜外注入の比較
2016年12月27日 更新者：Caijuan Li、Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
2010 年には 1,600 万人の赤ちゃんが生まれ、その約半数が帝王切開で生まれました。
安全性と人間化の考慮に基づいて、分娩鎮痛は、これらの分娩者にとって最初の選択肢であるべきです。
しかし、この労働鎮痛率は中国では非常に低く (<5%)、西側諸国ではこの率は最大 60% です。
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) は、最も一般的に使用されている患者管理型硬膜外麻酔 (PCEA) を伴う連続硬膜外注入 (CEI) と比較して、理論的に神経毒性が少ない分娩鎮痛の最新の技術です。
その研究では、PIEB 技術により、局所麻酔薬の総消費量が少なくなり、手動ボーラス投与量が少なくなり、患者の満足度が向上したことが報告されました。
中国では、労働鎮痛率が低い理由には複数の要因が寄与しています。
患者の立場からすると、鎮痛が満足に得られないことを心配することと、苦痛で足を動かすことができないなどの運動ブロックの症状に適応できないことの両方が、労働鎮痛を拒否し、帝王切開を好む重要な理由です。
したがって、この臨床試験では、中国の産婦の労働鎮痛のためのより安全で効果的なレジメンを見つけることを計画しています.
この臨床試験は、PIEB を使用したロピバカインが CEI よりも安全で、中国の出産者の分娩鎮痛に効果的であることを証明するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Shanwu Feng, MD
- メール：shanwufeng@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 本研究への参加に同意する被験者
- 年齢: 22 歳～40 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
- 妊娠 : 37-41 週
- プリミパラ
- 単胎胎児と頭のプレゼンテーション
- 分娩初期：子宮頸部が1～3cm拡張
- 分娩硬膜外鎮痛の要求
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- 身長150cm未満または170cm以上
- 病的肥満（BMI35以上）
- ハイリスク妊娠：（妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、前置胎盤、胎盤早期剥離、子癇前症）
- 非経口オピオイドの投与
- モーターブロックの評価試験ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CEI
初期負荷用量：10ml（0.4μg/mlのスフェンタニルを含む0.125%のロピバカイン） 維持用量での硬膜外注入：0.4μg/mlのスフェンタニルを含む0.08%のロピバカイン。
CEI の基礎注入: 10 ml/h、初回投与直後から開始
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アクティブコンパレータ：PIEB 1
初期負荷用量：10ml（0.4μg/mlのスフェンタニルを含む0.125％のロピバカイン） 維持用量の硬膜外注入：0.4μg/mlのスフェンタニルを含む0.08％のロピバカイン。初期用量
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アクティブコンパレータ：ピエブ 2
初期負荷用量：10ml（0.4μg/mlのスフェンタニルを含む0.125%のロピバカイン） 維持用量での硬膜外注入：0.4μg/mlのスフェンタニルを含む0.08%のロピバカイン。
PIEB2の基礎注入：初回投与の60分後に開始し、60分あたり10ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：鎮痛開始時およびその後は分娩後 1 時間まで (約 10 時間) 1 時間ごと
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「痛みなし」から「可能な限り最悪の痛み」までの範囲の 10 cm の垂直スコアを持つビジュアル アナログ スケール (VAS)
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鎮痛開始時およびその後は分娩後 1 時間まで (約 10 時間) 1 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母体修正ブロマージュスケール
時間枠：鎮痛開始時およびその後は分娩後 2 時間まで (約 10 時間) 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後は分娩後 2 時間まで (約 10 時間) 1 時間ごと
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分娩硬膜外鎮痛に対する被験者の満足度
時間枠：産後の頃
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産後の頃
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ロピバカインとスフェンタニルの総消費量
時間枠：産後2時間で
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産後2時間で
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追加の PCEA ボーラスが必要な分娩者の割合
時間枠：産後2時間で
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産後2時間で
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「非常に満足」および/または「満足」の割合、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが 3 スケールを超える被験者の割合
時間枠：産後2時間で
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産後2時間で
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母体の心拍数
時間枠：鎮痛開始時およびその後は分娩後 4 時間まで (約 12 時間) 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後は分娩後 4 時間まで (約 12 時間) 1 時間ごと
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帝王切開と器具による分娩の割合
時間枠：胎盤分娩時
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胎盤分娩時
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鎮痛の持続時間
時間枠：分娩後2時間までの鎮痛開始（約10時間）
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分娩後2時間までの鎮痛開始（約10時間）
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労働段階の期間
時間枠：子宮の規則的な収縮開始から分娩終了まで（約12時間）
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子宮の規則的な収縮開始から分娩終了まで（約12時間）
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鎮痛後のオキシトシンの使用
時間枠：産後24時間で
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産後24時間で
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母体の副作用の発生率
時間枠：鎮痛開始から産後2時間まで（約10時間）
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鎮痛開始から産後2時間まで（約10時間）
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新生児アプガースケール
時間枠：赤ちゃんが生まれてから1分目と5分目
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赤ちゃんが生まれてから1分目と5分目
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胎児心拍数
時間枠：鎮痛開始から分娩まで（約8時間）
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鎮痛開始から分娩まで（約8時間）
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新生児の体重
時間枠：配達時
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配達時
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PCEAの平均数
時間枠：産後2時間で
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産後2時間で
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母体の呼吸数
時間枠：鎮痛開始時およびその後は分娩後 4 時間まで (約 12 時間) 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後は分娩後 4 時間まで (約 12 時間) 1 時間ごと
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母体の血圧
時間枠：鎮痛開始時およびその後は分娩後 4 時間まで (約 12 時間) 1 時間ごと
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鎮痛開始時およびその後は分娩後 4 時間まで (約 12 時間) 1 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月27日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NJFY2016002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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