- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02873091
Ohjelmoidun jaksoittaisen epiduraaliboluksen ja jatkuvan epiduraaliinfuusion vertailu synnytyksen epiduraalikipua varten
tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Vuonna 2010 syntyi 16 miljoonaa vauvaa, joista noin puolet keisarileikkauksella.
Synnytyksen kivunlievityksen tulisi olla näiden synnyttäjien ensimmäinen valinta turvallisuuden ja inhimillisyyden näkökulmasta.
Tämä synnytyksen analgesiaaste on kuitenkin melko alhainen Kiinassa (<5 %), kun taas länsimaissa tämä osuus on jopa 60 %.
Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalinen bolus (PIEB) on uusin synnytyksen analgesian tekniikka, jolla on teoreettisesti vähemmän hermotoksisuutta verrattuna yleisimmin käytettyyn jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI), jossa on potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA).
Tässä tutkimuksessa he ilmoittivat vähemmän paikallispuudutuksen kokonaiskulutuksesta, harvemmista manuaalisista bolusannoksista ja suuremmasta potilaiden tyytyväisyydestä PIEB-tekniikkaan.
Kiinassa useat tekijät vaikuttavat syihin alhaiseen synnytyksen analgesiatasoon.
Potilaan näkökulmasta huoli tyytymättömästä analgesiasta, eikä se ole sopeutunut motorisen blokauksen oireisiin, kuten kyvyttömyys liikuttaa jalkojaan, ovat molemmat tärkeitä syitä kieltäytyä synnytyskipusta ja suosia keisarinleikkausta.
Siksi aiomme tässä kliinisessä tutkimuksessa löytää turvallisemman ja tehokkaamman hoito-ohjelman synnytyksen kivunlievitykseen kiinalaisille synnyttäjille.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että PIEB:llä käytetty ropivakaiini on turvallisempi ja tehokkaampi kuin CEI kiinalaisten synnyttäjien synnytyksen analgesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanwu Feng, MD
- Sähköposti: shanwufeng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Ikä: 22-40v
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
- Raskaus: 37-41 viikkoa
- Primipara
- Yksittäisen sikiön ja pään esittely
- Synnytyksen alkuvaiheessa: kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm
- Synnytyksen epiduraalikivun hakeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe epiduraalikivulle
- Korkeus alle 150 cm tai yli 170 cm
- Sairaasta liikalihavuus (BMI yli 35)
- Korkean riskin raskaus: (raskausdiabetes, raskausajan kohonnut verenpaine, istukan previa, istukan irtoaminen, preeklampsia)
- Sai parenteraalisia opioideja
- Moottorilohkon arviointitestejä ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CEI
Aloitusannos: 10 ml (0,125 % ropivakaiinia ja 0,4 μg/ml sufentaniilia) Epiduraali-infuusio ylläpitoannoksella: 0,08 % ropivakaiini ja 0,4 μg/ml sufentaniili.
CEI:n perusinfuusio: 10 ml/h, alkaa välittömästi aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: PIEB 1
Aloitusannos: 10 ml (0,125 % ropivakaiinia ja 0,4 μg/ml sufentaniilia) Epiduraali-infuusio ylläpitoannoksella: 0,08 % ropivakaiini ja 0,4 μg/ml sufentaniili. PIEB1:n perusinfuusio: 5 ml per 30 min alun jälkeen 30 aloitusannos
|
|
|
Active Comparator: PIEB 2
Aloitusannos: 10 ml (0,125 % ropivakaiinia ja 0,4 μg/ml sufentaniilia) Epiduraali-infuusio ylläpitoannoksella: 0,08 % ropivakaiini ja 0,4 μg/ml sufentaniili.
PIEB2:n perusinfuusio: 10 ml per 60 minuuttia, alkaen 60 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Analgesian aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein aina 1 tuntiin synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka pystysuora pistemäärä 10 cm, vaihteli "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu"
|
Analgesian aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein aina 1 tuntiin synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin muokattu Bromage-asteikko
Aikaikkuna: Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 2 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 2 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
|
Koehenkilön tyytyväisyys synnytyksen epiduraalikivusta
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
|
Ropivakaiinin ja sufentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Ylimääräisiä PCEA-boluksia tarvitsevien synnyttäjien osuus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
"erittäin tyytyväisten" ja/tai "tyytyväisten" prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat kokeneet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun pisteytyksen yli 3 asteikolla
Aikaikkuna: Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 4 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 12 tuntia)
|
Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 4 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 12 tuntia)
|
|
Keisarileikkauksen ja instrumenttiavusteisen synnytyksen hinnat
Aikaikkuna: Istukan synnytyksen aikaan
|
Istukan synnytyksen aikaan
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Analgesian aloitus 2 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
Analgesian aloitus 2 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
|
Synnytysvaiheiden kesto
Aikaikkuna: Kohdun säännöllisen supistumisen alusta synnytyksen loppuun (noin 12 tuntia)
|
Kohdun säännöllisen supistumisen alusta synnytyksen loppuun (noin 12 tuntia)
|
|
Oksitosiinin käyttö analgesian jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Analgesian aloitus 2 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
Analgesian aloitus 2 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 10 tuntia)
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla vauvan syntymän jälkeen
|
Ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla vauvan syntymän jälkeen
|
|
Sikiön syke
Aikaikkuna: Analgesian aloittamisesta synnytykseen (noin 8 tuntia)
|
Analgesian aloittamisesta synnytykseen (noin 8 tuntia)
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
PCEA:n keskimääräinen luku
Aikaikkuna: Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin hengitystiheys
Aikaikkuna: Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 4 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 12 tuntia)
|
Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 4 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 12 tuntia)
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 4 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 12 tuntia)
|
Kipulääkityksen aloitushetkellä ja sen jälkeen tunnin välein 4 tuntia synnytyksen jälkeen (noin 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJFY2016002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .