Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott szakaszos epidurális bolus és folyamatos epidurális infúzió összehasonlítása a szülési epidurális fájdalomcsillapításhoz

2016. december 27. frissítette: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
2010-ben 16 millió baba született, körülbelül a fele császármetszéssel. Ezeknek a szülõknek a szülõk elsõdleges választása a szülés fájdalomcsillapítása a biztonság és a humanizálás szempontjai alapján. Ez a szülésfájdalomcsillapítási arány azonban meglehetősen alacsony Kínában (<5%), míg a nyugati országokban ez az arány eléri a 60%-ot. A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) a szülési fájdalomcsillapítás legújabb technikája, amely elméletileg kisebb neurotoxicitású, mint a Continuous Epidural Infusion (CEI) páciens által szabályozott epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA), amelyet leggyakrabban használnak. Ebben a vizsgálatban kevesebb teljes helyi érzéstelenítő fogyasztásról, kevesebb kézi bólus adagról és a betegek nagyobb elégedettségéről számoltak be a PIEB technikával. Kínában több tényező is közrejátszik az alacsony munkaerő-fájdalomcsillapítási arány okaiban. A beteg szemszögéből az elégedetlen fájdalomcsillapítás miatti aggódás, és nem alkalmazkodik a motoros blokk tüneteihez, mint például a lábmozgás képtelensége, mindkettő fontos oka a szülés fájdalomcsillapításának elutasításának és a császármetszés preferálásának. Ezért ebben a klinikai vizsgálatban azt tervezzük, hogy biztonságosabb és hatékonyabb eljárást találunk a szülés fájdalomcsillapítására kínai szülõknél. Ez a klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a PIEB által alkalmazott ropivakain biztonságosabb és hatékonyabb, mint a CEI a szülés fájdalomcsillapításában kínai szüléseknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik beleegyeznek, hogy csatlakozzanak ehhez a tanulmányhoz
  • Kor: 22-40 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2
  • Vemhesség: 37-41 hét
  • Primipara
  • Egyedülálló magzat és fej bemutatása
  • Korai vajúdásban: méhnyak tágulása 1-3 cm-re
  • Szülési epidurális fájdalomcsillapítás kérése

Kizárási kritériumok:

  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
  • 150 cm-nél kisebb vagy 170 cm-nél nagyobb magasság
  • Morbid elhízás (BMI több mint 35)
  • Magas kockázatú terhesség: (terhességi diabetes mellitus, terhességi magas vérnyomás, placenta previa, placenta leválás, preeclampsia)
  • Parenterális opioidokat kapott
  • Nem lehet motorblokk kiértékelési teszteket végrehajtani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CEI
Kezdő telítő adag: 10 ml (0,125% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal) Epidurális infúzió fenntartó dózissal: 0,08% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal. A CEI alapinfúziója: 10 ml/h, közvetlenül a kezdő adag után kezdődik
Aktív összehasonlító: PIEB 1
Kezdeti telítő adag: 10 ml (0,125% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal) Epidurális infúzió fenntartó dózissal: 0,08% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal. A PIEB1 alapinfúziója: 5 ml 30 percenként, a kezdés után 30 kezdő adag
Aktív összehasonlító: PIEB 2
Kezdő telítő adag: 10 ml (0,125% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal) Epidurális infúzió fenntartó dózissal: 0,08% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal. A PIEB2 alapinfúziója: 10 ml 60 percenként, 60 perccel a kezdő adag után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 1 óráig (körülbelül 10 óra)
vizuális analóg skála (VAS), 10 cm-es függőleges pontszámmal a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" között mozog.
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 1 óráig (körülbelül 10 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai módosított Bromage skála
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 2 óráig (körülbelül 10 óra)
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 2 óráig (körülbelül 10 óra)
Az alany elégedettsége a szülési epidurális fájdalomcsillapítással
Időkeret: A szülés utáni időben
A szülés utáni időben
Összes ropivakain és szufentanil fogyasztás
Időkeret: Két órával a szülés után
Két órával a szülés után
A további PCEA bólusokat igénylő szülők aránya
Időkeret: Két órával a szülés után
Két órával a szülés után
A "nagyon elégedett" és/vagy az "elégedett" aránya
Időkeret: Két órával a szülés után
Két órával a szülés után
Anyai pulzusszám
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
A császármetszés és a műszeres szülés aránya
Időkeret: A méhlepényes szülés idején
A méhlepényes szülés idején
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
A vajúdási szakaszok időtartama
Időkeret: A méh rendszeres összehúzódásának kezdetétől a szülés végéig (kb. 12 óra)
A méh rendszeres összehúzódásának kezdetétől a szülés végéig (kb. 12 óra)
Oxitocin alkalmazása fájdalomcsillapítás után
Időkeret: A szülés után huszonnégy órával
A szülés után huszonnégy órával
Az anyai mellékhatások előfordulása
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
Újszülött Apgar skála
Időkeret: A baba születése utáni első és ötödik percben
A baba születése utáni első és ötödik percben
Magzati szívverés
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
Újszülött súlya
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
A PCEA átlagos száma
Időkeret: Két órával a szülés után
Két órával a szülés után
Anyai légzésszám
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
Anyai vérnyomás
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi fájdalomcsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás

3
Iratkozz fel