- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02873091
Programozott szakaszos epidurális bolus és folyamatos epidurális infúzió összehasonlítása a szülési epidurális fájdalomcsillapításhoz
2016. december 27. frissítette: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
2010-ben 16 millió baba született, körülbelül a fele császármetszéssel.
Ezeknek a szülõknek a szülõk elsõdleges választása a szülés fájdalomcsillapítása a biztonság és a humanizálás szempontjai alapján.
Ez a szülésfájdalomcsillapítási arány azonban meglehetősen alacsony Kínában (<5%), míg a nyugati országokban ez az arány eléri a 60%-ot.
A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) a szülési fájdalomcsillapítás legújabb technikája, amely elméletileg kisebb neurotoxicitású, mint a Continuous Epidural Infusion (CEI) páciens által szabályozott epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA), amelyet leggyakrabban használnak.
Ebben a vizsgálatban kevesebb teljes helyi érzéstelenítő fogyasztásról, kevesebb kézi bólus adagról és a betegek nagyobb elégedettségéről számoltak be a PIEB technikával.
Kínában több tényező is közrejátszik az alacsony munkaerő-fájdalomcsillapítási arány okaiban.
A beteg szemszögéből az elégedetlen fájdalomcsillapítás miatti aggódás, és nem alkalmazkodik a motoros blokk tüneteihez, mint például a lábmozgás képtelensége, mindkettő fontos oka a szülés fájdalomcsillapításának elutasításának és a császármetszés preferálásának.
Ezért ebben a klinikai vizsgálatban azt tervezzük, hogy biztonságosabb és hatékonyabb eljárást találunk a szülés fájdalomcsillapítására kínai szülõknél.
Ez a klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a PIEB által alkalmazott ropivakain biztonságosabb és hatékonyabb, mint a CEI a szülés fájdalomcsillapításában kínai szüléseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caijuan Li, M.A.
- Telefonszám: 025-52226112
- E-mail: licaijuanyumi1228@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Toborzás
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanwu Feng, MD
- E-mail: shanwufeng@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik beleegyeznek, hogy csatlakozzanak ehhez a tanulmányhoz
- Kor: 22-40 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2
- Vemhesség: 37-41 hét
- Primipara
- Egyedülálló magzat és fej bemutatása
- Korai vajúdásban: méhnyak tágulása 1-3 cm-re
- Szülési epidurális fájdalomcsillapítás kérése
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
- 150 cm-nél kisebb vagy 170 cm-nél nagyobb magasság
- Morbid elhízás (BMI több mint 35)
- Magas kockázatú terhesség: (terhességi diabetes mellitus, terhességi magas vérnyomás, placenta previa, placenta leválás, preeclampsia)
- Parenterális opioidokat kapott
- Nem lehet motorblokk kiértékelési teszteket végrehajtani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CEI
Kezdő telítő adag: 10 ml (0,125% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal) Epidurális infúzió fenntartó dózissal: 0,08% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal.
A CEI alapinfúziója: 10 ml/h, közvetlenül a kezdő adag után kezdődik
|
|
Aktív összehasonlító: PIEB 1
Kezdeti telítő adag: 10 ml (0,125% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal) Epidurális infúzió fenntartó dózissal: 0,08% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal. A PIEB1 alapinfúziója: 5 ml 30 percenként, a kezdés után 30 kezdő adag
|
|
Aktív összehasonlító: PIEB 2
Kezdő telítő adag: 10 ml (0,125% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal) Epidurális infúzió fenntartó dózissal: 0,08% ropivakain 0,4 μg/ml szufentanillal.
A PIEB2 alapinfúziója: 10 ml 60 percenként, 60 perccel a kezdő adag után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 1 óráig (körülbelül 10 óra)
|
vizuális analóg skála (VAS), 10 cm-es függőleges pontszámmal a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" között mozog.
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 1 óráig (körülbelül 10 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anyai módosított Bromage skála
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 2 óráig (körülbelül 10 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 2 óráig (körülbelül 10 óra)
|
Az alany elégedettsége a szülési epidurális fájdalomcsillapítással
Időkeret: A szülés utáni időben
|
A szülés utáni időben
|
Összes ropivakain és szufentanil fogyasztás
Időkeret: Két órával a szülés után
|
Két órával a szülés után
|
A további PCEA bólusokat igénylő szülők aránya
Időkeret: Két órával a szülés után
|
Két órával a szülés után
|
A "nagyon elégedett" és/vagy az "elégedett" aránya
Időkeret: Két órával a szülés után
|
Két órával a szülés után
|
Anyai pulzusszám
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A császármetszés és a műszeres szülés aránya
Időkeret: A méhlepényes szülés idején
|
A méhlepényes szülés idején
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
A vajúdási szakaszok időtartama
Időkeret: A méh rendszeres összehúzódásának kezdetétől a szülés végéig (kb. 12 óra)
|
A méh rendszeres összehúzódásának kezdetétől a szülés végéig (kb. 12 óra)
|
Oxitocin alkalmazása fájdalomcsillapítás után
Időkeret: A szülés után huszonnégy órával
|
A szülés után huszonnégy órával
|
Az anyai mellékhatások előfordulása
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdete 2 órával a szülés után (körülbelül 10 óra)
|
Újszülött Apgar skála
Időkeret: A baba születése utáni első és ötödik percben
|
A baba születése utáni első és ötödik percben
|
Magzati szívverés
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
|
A fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig (körülbelül 8 óra)
|
Újszülött súlya
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
A PCEA átlagos száma
Időkeret: Két órával a szülés után
|
Két órával a szülés után
|
Anyai légzésszám
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
A fájdalomcsillapítás megkezdésekor, majd óránként a szülés utáni 4 óráig (körülbelül 12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJFY2016002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi fájdalomcsillapítás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína