- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02873091
Comparaison d'un bolus péridural intermittent programmé avec une perfusion péridurale continue pour l'analgésie péridurale pendant le travail
27 décembre 2016 mis à jour par: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Seize millions de bébés sont nés en 2010, dont environ la moitié par césarienne.
L'analgésie du travail devrait être le premier choix pour ces parturientes sur la base de considérations de sécurité et d'humanisation.
Cependant ce taux d'analgésie du travail est assez faible en Chine (<5%) alors qu'en pays occidental, ce taux atteint 60%.
Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) est la dernière technique d'analgésie du travail qui a théoriquement moins de neurotoxicité par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI) avec l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) qui est utilisée le plus couramment.
Dans cette étude, ils ont rapporté une consommation totale d'anesthésique local moindre, moins de doses manuelles de bolus et une plus grande satisfaction des patients avec la technique PIEB.
En Chine, plusieurs facteurs contribuent aux raisons du faible taux d'analgésie pendant le travail.
Du point de vue de la patiente, s'inquiéter d'une analgésie insatisfaisante, et non adaptée aux symptômes du bloc moteur, comme l'incapacité de bouger les jambes pénible, sont toutes deux des raisons importantes de refuser l'analgésie du travail et de préférer l'accouchement par césarienne.
Par conséquent, dans cet essai clinique, nous prévoyons de trouver un régime plus sûr et plus efficace pour l'analgésie du travail chez les parturientes chinoises.
Cet essai clinique est conçu pour prouver que la ropivacaïne utilisée par le PIEB est plus sûre et plus efficace que l'IEC pour l'analgésie du travail chez les parturientes chinoises.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contact:
- Shanwu Feng, MD
- E-mail: shanwufeng@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui acceptent de participer à cette étude
- Âge : 22 à 40 ans
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Gestation : 37-41 semaines
- Primipare
- Présentation du fœtus unique et de la tête
- Au début du travail : dilatation cervicale de 1 à 3 cm
- Demander une analgésie péridurale pendant le travail
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie péridurale
- Hauteur inférieure à 150 cm ou supérieure à 170 cm
- Obésité morbide (IMC supérieur à 35)
- Grossesse à haut risque : (diabète sucré gestationnel, hypertension gestationnelle, placenta praevia, décollement placentaire, prééclampsie)
- A reçu des opioïdes parentéraux
- Impossible d'effectuer les tests d'évaluation du bloc moteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CEI
Dose de charge initiale : 10 ml (0,125 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil) Perfusion péridurale avec maintien de la dose : 0,08 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil.
La perfusion basale de CEI : 10 ml/h, en commençant immédiatement après la dose initiale
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Comparateur actif: PIEB 1
Dose de charge initiale : 10 ml (0,125 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil) Perfusion péridurale avec maintien de la dose : 0,08 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil. La perfusion basale de PIEB1 : 5 ml toutes les 30 min, en commençant 30 min après la dose initiale
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Comparateur actif: PIEB 2
Dose de charge initiale : 10 ml (0,125 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil) Perfusion péridurale avec maintien de la dose : 0,08 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil.
La perfusion basale de PIEB2 : 10 ml par 60 min, en commençant 60 min après la dose initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique maternelle (EVA)
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 1 heure après l'accouchement (environ 10 heures)
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une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score vertical de 10 cm allant de "pas de douleur" à "la pire douleur possible"
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 1 heure après l'accouchement (environ 10 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cochenille de Bromage modifiée par la mère
Délai: Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 2 heures après l'accouchement (environ 10 heures)
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Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 2 heures après l'accouchement (environ 10 heures)
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Satisfaction du sujet à l'égard de l'analgésie péridurale pendant le travail
Délai: Au moment après l'accouchement
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Au moment après l'accouchement
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Consommation totale de ropivacaïne et de sufentanil
Délai: À deux heures après l'accouchement
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À deux heures après l'accouchement
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Proportion de parturientes nécessitant des bolus PCEA supplémentaires
Délai: À deux heures après l'accouchement
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À deux heures après l'accouchement
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Taux de « très satisfait » et/ou « satisfait », Proportion de sujets ayant subi un score d'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur supérieure à 3 échelles
Délai: À deux heures après l'accouchement
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À deux heures après l'accouchement
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Taux d'accouchement par césarienne et d'accouchement assisté par instrument
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
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Au moment de la délivrance placentaire
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Durée de l'analgésie
Délai: Initiation de l'analgésie à 2 h post-partum (environ 10 heures)
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Initiation de l'analgésie à 2 h post-partum (environ 10 heures)
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Durées des phases de travail
Délai: Du début de la contraction régulière de l'utérus à la fin du travail (environ 12 heures)
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Du début de la contraction régulière de l'utérus à la fin du travail (environ 12 heures)
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Utilisation de l'ocytocine après l'analgésie
Délai: À vingt-quatre heures après l'accouchement
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À vingt-quatre heures après l'accouchement
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Incidence des effets secondaires maternels
Délai: Début de l'analgésie à 2 heures post-partum (environ 10 heures)
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Début de l'analgésie à 2 heures post-partum (environ 10 heures)
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Échelle d'Apgar néonatale
Délai: À la première et à la cinquième minute après la naissance du bébé
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À la première et à la cinquième minute après la naissance du bébé
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
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Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
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Poids néonatal
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Nombre moyen de PCEA
Délai: À deux heures après l'accouchement
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À deux heures après l'accouchement
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Fréquence respiratoire maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Tension artérielle maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- NJFY2016002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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