Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'un bolus péridural intermittent programmé avec une perfusion péridurale continue pour l'analgésie péridurale pendant le travail

27 décembre 2016 mis à jour par: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Seize millions de bébés sont nés en 2010, dont environ la moitié par césarienne. L'analgésie du travail devrait être le premier choix pour ces parturientes sur la base de considérations de sécurité et d'humanisation. Cependant ce taux d'analgésie du travail est assez faible en Chine (<5%) alors qu'en pays occidental, ce taux atteint 60%. Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) est la dernière technique d'analgésie du travail qui a théoriquement moins de neurotoxicité par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI) avec l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) qui est utilisée le plus couramment. Dans cette étude, ils ont rapporté une consommation totale d'anesthésique local moindre, moins de doses manuelles de bolus et une plus grande satisfaction des patients avec la technique PIEB. En Chine, plusieurs facteurs contribuent aux raisons du faible taux d'analgésie pendant le travail. Du point de vue de la patiente, s'inquiéter d'une analgésie insatisfaisante, et non adaptée aux symptômes du bloc moteur, comme l'incapacité de bouger les jambes pénible, sont toutes deux des raisons importantes de refuser l'analgésie du travail et de préférer l'accouchement par césarienne. Par conséquent, dans cet essai clinique, nous prévoyons de trouver un régime plus sûr et plus efficace pour l'analgésie du travail chez les parturientes chinoises. Cet essai clinique est conçu pour prouver que la ropivacaïne utilisée par le PIEB est plus sûre et plus efficace que l'IEC pour l'analgésie du travail chez les parturientes chinoises.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui acceptent de participer à cette étude
  • Âge : 22 à 40 ans
  • Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Gestation : 37-41 semaines
  • Primipare
  • Présentation du fœtus unique et de la tête
  • Au début du travail : dilatation cervicale de 1 à 3 cm
  • Demander une analgésie péridurale pendant le travail

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'analgésie péridurale
  • Hauteur inférieure à 150 cm ou supérieure à 170 cm
  • Obésité morbide (IMC supérieur à 35)
  • Grossesse à haut risque : (diabète sucré gestationnel, hypertension gestationnelle, placenta praevia, décollement placentaire, prééclampsie)
  • A reçu des opioïdes parentéraux
  • Impossible d'effectuer les tests d'évaluation du bloc moteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CEI
Dose de charge initiale : 10 ml (0,125 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil) Perfusion péridurale avec maintien de la dose : 0,08 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil. La perfusion basale de CEI : 10 ml/h, en commençant immédiatement après la dose initiale
Comparateur actif: PIEB 1
Dose de charge initiale : 10 ml (0,125 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil) Perfusion péridurale avec maintien de la dose : 0,08 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil. La perfusion basale de PIEB1 : 5 ml toutes les 30 min, en commençant 30 min après la dose initiale
Comparateur actif: PIEB 2
Dose de charge initiale : 10 ml (0,125 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil) Perfusion péridurale avec maintien de la dose : 0,08 % de ropivacaïne avec 0,4 μg/ml de sufentanil. La perfusion basale de PIEB2 : 10 ml par 60 min, en commençant 60 min après la dose initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique maternelle (EVA)
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 1 heure après l'accouchement (environ 10 heures)
une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score vertical de 10 cm allant de "pas de douleur" à "la pire douleur possible"
Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 1 heure après l'accouchement (environ 10 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cochenille de Bromage modifiée par la mère
Délai: Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 2 heures après l'accouchement (environ 10 heures)
Au début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 2 heures après l'accouchement (environ 10 heures)
Satisfaction du sujet à l'égard de l'analgésie péridurale pendant le travail
Délai: Au moment après l'accouchement
Au moment après l'accouchement
Consommation totale de ropivacaïne et de sufentanil
Délai: À deux heures après l'accouchement
À deux heures après l'accouchement
Proportion de parturientes nécessitant des bolus PCEA supplémentaires
Délai: À deux heures après l'accouchement
À deux heures après l'accouchement
Taux de « très satisfait » et/ou « satisfait », Proportion de sujets ayant subi un score d'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur supérieure à 3 échelles
Délai: À deux heures après l'accouchement
À deux heures après l'accouchement
Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
Taux d'accouchement par césarienne et d'accouchement assisté par instrument
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
Au moment de la délivrance placentaire
Durée de l'analgésie
Délai: Initiation de l'analgésie à 2 h post-partum (environ 10 heures)
Initiation de l'analgésie à 2 h post-partum (environ 10 heures)
Durées des phases de travail
Délai: Du début de la contraction régulière de l'utérus à la fin du travail (environ 12 heures)
Du début de la contraction régulière de l'utérus à la fin du travail (environ 12 heures)
Utilisation de l'ocytocine après l'analgésie
Délai: À vingt-quatre heures après l'accouchement
À vingt-quatre heures après l'accouchement
Incidence des effets secondaires maternels
Délai: Début de l'analgésie à 2 heures post-partum (environ 10 heures)
Début de l'analgésie à 2 heures post-partum (environ 10 heures)
Échelle d'Apgar néonatale
Délai: À la première et à la cinquième minute après la naissance du bébé
À la première et à la cinquième minute après la naissance du bébé
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
Du début de l'analgésie à l'accouchement (environ 8 heures)
Poids néonatal
Délai: A la livraison
A la livraison
Nombre moyen de PCEA
Délai: À deux heures après l'accouchement
À deux heures après l'accouchement
Fréquence respiratoire maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
Tension artérielle maternelle
Délai: Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)
Au moment du début de l'analgésie et toutes les heures par la suite jusqu'à 4 heures après l'accouchement (environ 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analgésie péridurale

3
S'abonner