Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání programovaného intermitentního epidurálního bolusu s kontinuální epidurální infuzí pro porodní epidurální analgezii

27. prosince 2016 aktualizováno: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
V roce 2010 se narodilo šestnáct milionů dětí, z toho přibližně polovina císařským řezem. Porodní analgezie by měla být první volbou pro tyto rodičky na základě zvážení bezpečnosti a humanizace. Tato míra porodní analgezie je však v Číně poměrně nízká (<5 %), zatímco v západních zemích je tato míra až 60 %. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) je nejnovější technikou pro porodní analgezii, která má teoreticky menší neurotoxicitu ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí (CEI) s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA), která se používá nejčastěji. V této studii uvedli nižší celkovou spotřebu lokálního anestetika, méně manuálních bolusových dávek a větší spokojenost pacientů s technikou PIEB. V Číně se na příčinách nízké míry porodní analgezie podílí více faktorů. Z pohledu pacientky jsou obavy z neuspokojené analgezie a nepřizpůsobení se příznakům motorického bloku, jako je neschopnost hýbat nohama, oba důležitým důvodem k odmítnutí porodní analgezie a upřednostnění porodu císařským řezem. Proto v této klinické studii plánujeme najít bezpečnější a účinnější režim porodní analgezie u čínských porodníků. Tato klinická studie je navržena tak, aby prokázala, že ropivakain používaný PIEB je bezpečnější a účinnější než CEI pro porodní analgezii u čínských rodiček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí s připojením k této studii
  • Věk: 22-40 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Březost: 37-41 týdnů
  • Primipara
  • Prezentace ojedinělého plodu a hlavy
  • V časném porodu: cervikální dilatace na 1-3 cm
  • Požadavek na porodní epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro epidurální analgezii
  • Výška menší než 150 cm nebo větší než 170 cm
  • Morbidní obezita (BMI vyšší než 35)
  • Rizikové těhotenství: (gestační diabetes mellitus, gestační hypertenze, placenta previa, abrupce placenty, preeklampsie)
  • Přijímané parenterální opioidy
  • Nelze provést testy vyhodnocení bloku motoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ČIŽP
Počáteční nasycovací dávka: 10 ml (0,125 % ropivakainu s 0,4 μg/ml sufentanilu) Epidurální infuze s udržovací dávkou: 0,08 % ropivakainu s 0,4 μg/ml sufentanilu. Bazální infuze CEI: 10 ml/h, začíná bezprostředně po úvodní dávce
Postup: Epidurální analgezie
Postup: Kontinuální epidurální infuze
Lék: ropivakain
Lék: sufentanil
Aktivní komparátor: PIEB 1
Počáteční nasycovací dávka: 10 ml (0,125 % ropivakainu s 0,4 μg/ml sufentanilu) Epidurální infuze s udržovací dávkou: 0,08 % ropivakainu s 0,4 μg/ml sufentanilu. Bazální infuze PIEB1: 5 ml za 30 minut, začátek 30 min. počáteční dávka
Postup: Epidurální analgezie
Lék: ropivakain
Lék: sufentanil
Postup: Intermitentní epidurální bolus
Aktivní komparátor: PIEB 2
Počáteční nasycovací dávka: 10 ml (0,125 % ropivakainu s 0,4 μg/ml sufentanilu) Epidurální infuze s udržovací dávkou: 0,08 % ropivakainu s 0,4 μg/ml sufentanilu. Bazální infuze PIEB2: 10 ml za 60 minut, začíná 60 minut po úvodní dávce
Postup: Epidurální analgezie
Lék: ropivakain
Lék: sufentanil
Postup: Intermitentní epidurální bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 1 hodiny po porodu (přibližně 10 hodin)
vizuální analogová stupnice (VAS) s 10 cm vertikálním skóre v rozsahu od „žádná bolest“ po „nejhorší možnou bolest“
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 1 hodiny po porodu (přibližně 10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská modifikovaná Bromageova stupnice
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Spokojenost subjektu s porodní epidurální analgezií
Časové okno: V době po porodu
V době po porodu
Celková spotřeba ropivakainu a sufentanilu
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Podíl rodiček vyžadujících další bolusy PCEA
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Míra „velmi spokojená“ a/nebo „spokojená“, Podíl subjektů, které zaznamenaly skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) vyšší než 3
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Srdeční frekvence matky
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Sazby porodu císařským řezem a porodu pomocí přístroje
Časové okno: V době porodu placentou
V době porodu placentou
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Délka porodních fází
Časové okno: Od začátku pravidelné kontrakce dělohy do konce porodu (cca 12 hodin)
Od začátku pravidelné kontrakce dělohy do konce porodu (cca 12 hodin)
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Ve čtyřiadvacet hodin po porodu
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Zahájení analgezie do 2 hodin po porodu (přibližně 10 hodin)
Novorozenecká stupnice Apgar
Časové okno: V první a páté minutě po narození dítěte
V první a páté minutě po narození dítěte
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Od zahájení analgezie do porodu (přibližně 8 hodin)
Novorozenecká váha
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Průměrný počet PCEA
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
Dvě hodiny po porodu
Dechová frekvence matky
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
Krevní tlak matky
Časové okno: V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)
V době zahájení analgezie a poté každou hodinu až do 4 hodin po porodu (přibližně 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJFY2016002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní analgezie

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit