- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02873091
Comparação de bolus peridural intermitente programado com infusão epidural contínua para analgesia peridural de parto
27 de dezembro de 2016 atualizado por: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Dezesseis milhões de bebês nasceram em 2010, aproximadamente a metade por cesariana.
A analgesia de parto deve ser a primeira escolha para essas parturientes, considerando a segurança e a humanização.
No entanto, esta taxa de analgesia de parto é bastante baixa na China (<5%), enquanto no país ocidental, esta taxa é de até 60%.
O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é a técnica mais recente para analgesia de parto que tem menos neurotoxicidade teoricamente em comparação com a infusão epidural contínua (CEI) com analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), que é usada com mais frequência.
Nesse estudo, eles relataram menor consumo total de anestésico local, menos doses de bolus manuais e maior satisfação do paciente com a técnica PIEB.
Na China, múltiplos fatores contribuem para as razões da baixa taxa de analgesia de parto.
Do ponto de vista da paciente, a preocupação com a analgesia insatisfeita e não adaptada aos sintomas do bloqueio motor, como incapacidade de mover as pernas angustiante, são motivos importantes para recusar a analgesia de parto e preferir a cesariana.
Portanto, neste ensaio clínico, planejamos encontrar um regime mais seguro e eficaz para analgesia de parto em parturientes chinesas.
Este ensaio clínico foi desenvolvido para provar que a Ropivacaína usada com PIEB é mais segura e eficaz do que o CEI para analgesia de parto em parturientes chinesas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- Shanwu Feng, MD
- E-mail: shanwufeng@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concordam em participar deste estudo
- Idade: 22 anos-40 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 ou 2
- Gestação: 37-41 semanas
- Primípara
- Feto único e apresentação da cabeça
- No início do trabalho de parto: dilatação cervical de 1 a 3 cm
- Solicitação de analgesia peridural de parto
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia peridural
- Altura inferior a 150 cm ou superior a 170 cm
- Obesidade mórbida (IMC acima de 35)
- Gravidez de alto risco: (diabetes mellitus gestacional, hipertensão gestacional, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia)
- Recebeu opioides parenterais
- Incapaz de realizar testes de avaliação de bloqueio motor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CEI
Dose de ataque inicial: 10 ml (0,125% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil) Infusão epidural com dose de manutenção: 0,08% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil.
A infusão basal de CEI: 10 ml/h, começando imediatamente após a dose inicial
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Comparador Ativo: PIEB 1
Dose de ataque inicial: 10 ml (0,125% de ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil) Infusão epidural com dose de manutenção: 0,08% de ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil. A infusão basal de PIEB1: 5 ml por 30 min, começando 30 min após a dose inicial
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Comparador Ativo: PIEB 2
Dose de ataque inicial: 10 ml (0,125% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil) Infusão epidural com dose de manutenção: 0,08% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil.
A infusão basal de PIEB2: 10 ml por 60 min, começando 60 min após a dose inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica materna (VAS)
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 1 hora após o parto (aproximadamente 10 horas)
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uma escala visual analógica (VAS) com uma pontuação vertical de 10 cm variando de "sem dor" a "pior dor possível"
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 1 hora após o parto (aproximadamente 10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Bromage modificada materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 2 horas após o parto (aproximadamente 10 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 2 horas após o parto (aproximadamente 10 horas)
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Satisfação do Sujeito com analgesia peridural de parto
Prazo: Na hora após o parto
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Na hora após o parto
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Consumo total de ropivacaína e sufentanil
Prazo: Duas horas após o parto
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Duas horas após o parto
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Proporção de parturientes que requerem bolus adicionais de PCEA
Prazo: Duas horas após o parto
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Duas horas após o parto
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Taxa de "muito satisfeito" e/ou "satisfeito", Proporção de indivíduos que tiveram pontuação na escala visual analógica (VAS) para dor superior a 3 escalas
Prazo: Duas horas após o parto
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Duas horas após o parto
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Frequência cardíaca materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Taxas de cesariana e parto assistido por instrumentos
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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No momento da expulsão da placenta
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Duração da analgesia
Prazo: Início da analgesia até 2h pós-parto (aproximadamente 10h)
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Início da analgesia até 2h pós-parto (aproximadamente 10h)
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Durações das fases do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da contração regular do útero até o final do trabalho de parto (aproximadamente 12 horas)
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Desde o início da contração regular do útero até o final do trabalho de parto (aproximadamente 12 horas)
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Uso de ocitocina após analgesia
Prazo: Às vinte e quatro horas pós-parto
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Às vinte e quatro horas pós-parto
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Incidência de efeitos colaterais maternos
Prazo: Início da analgesia até 2 horas pós-parto (aproximadamente 10 horas)
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Início da analgesia até 2 horas pós-parto (aproximadamente 10 horas)
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Escala de Apgar Neonatal
Prazo: No primeiro e quinto minutos após o nascimento do bebê
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No primeiro e quinto minutos após o nascimento do bebê
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
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Peso neonatal
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Número médio de PCEA
Prazo: Duas horas após o parto
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Duas horas após o parto
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Frequência respiratória materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Pressão arterial materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- NJFY2016002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .