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Comparação de bolus peridural intermitente programado com infusão epidural contínua para analgesia peridural de parto

27 de dezembro de 2016 atualizado por: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Dezesseis milhões de bebês nasceram em 2010, aproximadamente a metade por cesariana. A analgesia de parto deve ser a primeira escolha para essas parturientes, considerando a segurança e a humanização. No entanto, esta taxa de analgesia de parto é bastante baixa na China (<5%), enquanto no país ocidental, esta taxa é de até 60%. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é a técnica mais recente para analgesia de parto que tem menos neurotoxicidade teoricamente em comparação com a infusão epidural contínua (CEI) com analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), que é usada com mais frequência. Nesse estudo, eles relataram menor consumo total de anestésico local, menos doses de bolus manuais e maior satisfação do paciente com a técnica PIEB. Na China, múltiplos fatores contribuem para as razões da baixa taxa de analgesia de parto. Do ponto de vista da paciente, a preocupação com a analgesia insatisfeita e não adaptada aos sintomas do bloqueio motor, como incapacidade de mover as pernas angustiante, são motivos importantes para recusar a analgesia de parto e preferir a cesariana. Portanto, neste ensaio clínico, planejamos encontrar um regime mais seguro e eficaz para analgesia de parto em parturientes chinesas. Este ensaio clínico foi desenvolvido para provar que a Ropivacaína usada com PIEB é mais segura e eficaz do que o CEI para analgesia de parto em parturientes chinesas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concordam em participar deste estudo
  • Idade: 22 anos-40 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 ou 2
  • Gestação: 37-41 semanas
  • Primípara
  • Feto único e apresentação da cabeça
  • No início do trabalho de parto: dilatação cervical de 1 a 3 cm
  • Solicitação de analgesia peridural de parto

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para analgesia peridural
  • Altura inferior a 150 cm ou superior a 170 cm
  • Obesidade mórbida (IMC acima de 35)
  • Gravidez de alto risco: (diabetes mellitus gestacional, hipertensão gestacional, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia)
  • Recebeu opioides parenterais
  • Incapaz de realizar testes de avaliação de bloqueio motor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CEI
Dose de ataque inicial: 10 ml (0,125% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil) Infusão epidural com dose de manutenção: 0,08% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil. A infusão basal de CEI: 10 ml/h, começando imediatamente após a dose inicial
Comparador Ativo: PIEB 1
Dose de ataque inicial: 10 ml (0,125% de ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil) Infusão epidural com dose de manutenção: 0,08% de ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil. A infusão basal de PIEB1: 5 ml por 30 min, começando 30 min após a dose inicial
Comparador Ativo: PIEB 2
Dose de ataque inicial: 10 ml (0,125% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil) Infusão epidural com dose de manutenção: 0,08% ropivacaína com 0,4 μg/ml de sufentanil. A infusão basal de PIEB2: 10 ml por 60 min, começando 60 min após a dose inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica materna (VAS)
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 1 hora após o parto (aproximadamente 10 horas)
uma escala visual analógica (VAS) com uma pontuação vertical de 10 cm variando de "sem dor" a "pior dor possível"
No momento do início da analgesia e de hora em hora até 1 hora após o parto (aproximadamente 10 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Bromage modificada materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 2 horas após o parto (aproximadamente 10 horas)
No momento do início da analgesia e de hora em hora até 2 horas após o parto (aproximadamente 10 horas)
Satisfação do Sujeito com analgesia peridural de parto
Prazo: Na hora após o parto
Na hora após o parto
Consumo total de ropivacaína e sufentanil
Prazo: Duas horas após o parto
Duas horas após o parto
Proporção de parturientes que requerem bolus adicionais de PCEA
Prazo: Duas horas após o parto
Duas horas após o parto
Taxa de "muito satisfeito" e/ou "satisfeito", Proporção de indivíduos que tiveram pontuação na escala visual analógica (VAS) para dor superior a 3 escalas
Prazo: Duas horas após o parto
Duas horas após o parto
Frequência cardíaca materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
Taxas de cesariana e parto assistido por instrumentos
Prazo: No momento da expulsão da placenta
No momento da expulsão da placenta
Duração da analgesia
Prazo: Início da analgesia até 2h pós-parto (aproximadamente 10h)
Início da analgesia até 2h pós-parto (aproximadamente 10h)
Durações das fases do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da contração regular do útero até o final do trabalho de parto (aproximadamente 12 horas)
Desde o início da contração regular do útero até o final do trabalho de parto (aproximadamente 12 horas)
Uso de ocitocina após analgesia
Prazo: Às vinte e quatro horas pós-parto
Às vinte e quatro horas pós-parto
Incidência de efeitos colaterais maternos
Prazo: Início da analgesia até 2 horas pós-parto (aproximadamente 10 horas)
Início da analgesia até 2 horas pós-parto (aproximadamente 10 horas)
Escala de Apgar Neonatal
Prazo: No primeiro e quinto minutos após o nascimento do bebê
No primeiro e quinto minutos após o nascimento do bebê
Frequência cardíaca fetal
Prazo: Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
Desde o início da analgesia até o parto (aproximadamente 8 horas)
Peso neonatal
Prazo: Na entrega
Na entrega
Número médio de PCEA
Prazo: Duas horas após o parto
Duas horas após o parto
Frequência respiratória materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
Pressão arterial materna
Prazo: No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)
No momento do início da analgesia e de hora em hora até 4 horas após o parto (aproximadamente 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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