Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af programmeret intermitterende epidural bolus med kontinuerlig epidural infusion til epidural analgesi

27. december 2016 opdateret af: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Seksten millioner babyer blev født i 2010, cirka halvdelen var ved kejsersnit. Arbejdsanalgesi bør være førstevalg for disse fødende ud fra hensynet til sikkerhed og humanisering. Denne andel af analgesi er dog ret lav i Kina (<5%), mens denne rate i det vestlige land er op til 60%. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er den seneste teknik til arbejdsanalgesi, som teoretisk har mindre neurotoksicitet sammenlignet med Continuous Epidural Infusion (CEI) med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), som bruges mest. I det studie rapporterede de mindre samlet lokalbedøvelsesforbrug, færre manuelle bolusdoser og større patienttilfredshed med PIEB-teknikken. I Kina bidrager flere faktorer til årsagerne til lav arbejdsanalgesi. Fra patientens synspunkt, at bekymre sig om utilfredsstillede analgesi og ikke tilpasset symptomerne på motorisk blokering, såsom manglende evne til at bevæge benene, er begge vigtige grunde til at nægte fødsels-analgesi og foretrækker kejsersnit. Derfor planlægger vi i dette kliniske forsøg at finde et sikrere og mere effektivt regime til smertelindring i fødslen hos kinesiske fødende. Dette kliniske forsøg er designet til at bevise, at PIEB brugt Ropivacaine er sikrere og mere effektivt end CEI til smertelindring af fødsel hos kinesiske fødende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse
  • Alder: 22-40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Drægtighed: 37-41 uger
  • Primipara
  • Singleton foster og hoved præsentation
  • Ved tidlig fødsel: cervikal udvidelse i 1-3 cm
  • Anmoder om epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for epidural analgesi
  • Højde mindre end 150 cm eller mere end 170 cm
  • Sygelig fedme (BMI mere end 35)
  • Højrisikograviditet:(svangerskabsdiabetes mellitus, svangerskabshypertension, placenta previa, placentaabruption, præeklampsi)
  • Modtaget parenterale opioider
  • Ude af stand til at udføre motorblokevalueringstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEI
Startdosis: 10 ml (0,125 % ropivacain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med opretholdelsesdosis: 0,08 % ropivacain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basale infusion af CEI: 10 ml/t, begyndende umiddelbart efter den indledende dosis
Procedure: Epidural analgesi
Procedure: Kontinuerlig epidural infusion
Medicin: ropivacain
Medicin: sufentanil
Aktiv komparator: PIEB 1
Startdosis: 10 ml (0,125 % ropivacain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med opretholdelsesdosis: 0,08 % ropivacain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basale infusion af PIEB1: 5 ml pr. 30 min. efter start 30 min. initial dosis
Procedure: Epidural analgesi
Medicin: ropivacain
Medicin: sufentanil
Procedure: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: PIEB 2
Startdosis: 10 ml (0,125 % ropivacain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med opretholdelsesdosis: 0,08 % ropivacain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basale infusion af PIEB2: 10 ml pr. 60 minutter, begyndende 60 minutter efter den indledende dosis
Procedure: Epidural analgesi
Medicin: ropivacain
Medicin: sufentanil
Procedure: Intermitterende epidural bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 1 time efter fødslen (ca. 10 timer)
en visuel analog skala (VAS) med en 10 cm lodret score varierede fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte"
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 1 time efter fødslen (ca. 10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret bromage-skala
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Forsøgspersonens tilfredshed med epidural analgesi
Tidsramme: På tiden efter fødslen
På tiden efter fødslen
Samlet forbrug af ropivacain og sufentanil
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Andel af fødende, der kræver yderligere PCEA-bolus
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Hyppighed af "meget tilfredse" og/eller "tilfredse", Andel af forsøgspersoner, der har oplevet en visuel analog skala (VAS) score for smerte mere end 3 skala
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Moderpuls
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Hyppigheder af kejsersnit og instrument-assisteret levering
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
På tidspunktet for moderkagefødsel
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Varigheder af arbejdsstadier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​regelmæssig sammentrækning af livmoderen til slutningen af ​​veerne (ca. 12 timer)
Fra begyndelsen af ​​regelmæssig sammentrækning af livmoderen til slutningen af ​​veerne (ca. 12 timer)
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fødslen
Fireogtyve timer efter fødslen
Forekomst af maternelle bivirkninger
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Påbegyndelse af analgesi til 2 timer efter fødslen (ca. 10 timer)
Neonatal Apgar skala
Tidsramme: I det første og femte minut efter barnet var født
I det første og femte minut efter barnet var født
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påbegyndelse af analgesi til levering (ca. 8 timer)
Fra påbegyndelse af analgesi til levering (ca. 8 timer)
Neonatal vægt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Gennemsnitligt antal PCEA
Tidsramme: To timer efter fødslen
To timer efter fødslen
Moderens respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Moderens blodtryk
Tidsramme: Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)
Ved påbegyndelse af analgesi og derefter hver time indtil 4 timer efter fødslen (ca. 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJFY2016002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner