Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса с непрерывной эпидуральной инфузией для эпидуральной анальгезии в родах

27 декабря 2016 г. обновлено: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Шестнадцать миллионов детей родились в 2010 году, примерно половина из них была произведена путем кесарева сечения. Обезболивание родов должно быть первым выбором для этих рожениц, исходя из соображений безопасности и гуманизации. Однако этот уровень обезболивания родов в Китае довольно низок (<5%), тогда как в западных странах этот показатель достигает 60%. Запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение (PIEB) является новейшим методом обезболивания родов, который теоретически имеет меньшую нейротоксичность по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI) с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом (PCEA), которая используется чаще всего. В этом исследовании они сообщили о меньшем общем потреблении местных анестетиков, меньшем количестве болюсных доз вручную и большей удовлетворенности пациентов техникой PIEB. В Китае причиной низкого уровня обезболивания родов является множество факторов. С точки зрения пациентки, беспокойство по поводу неудовлетворенной анальгезии и неадаптированность к симптомам моторного блока, таким как неспособность двигать ногами, причиняющая беспокойство, являются важными причинами отказа от обезболивания родов и предпочтения кесарева сечения. Поэтому в этом клиническом испытании мы планируем найти более безопасный и эффективный режим обезболивания родов у рожениц из Китая. Это клиническое испытание предназначено для того, чтобы доказать, что PIEB, использующий ропивакаин, безопаснее и эффективнее, чем CEI, для обезболивания родов у рожениц из Китая.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые согласны присоединиться к этому исследованию
  • Возраст: 22-40 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2
  • Беременность: 37-41 неделя
  • Первородящая
  • Одноплодный плод и предлежание головы
  • В начале родов: раскрытие шейки матки на 1-3 см.
  • Запрос на эпидуральную анестезию родов

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Рост менее 150 см или более 170 см
  • Морбидное ожирение (ИМТ более 35)
  • Беременность высокого риска: (гестационный сахарный диабет, гестационная гипертензия, предлежание плаценты, отслойка плаценты, преэклампсия)
  • Принимаемые парентерально опиоиды
  • Невозможно выполнить оценочные тесты блока двигателя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦЕИ
Начальная нагрузочная доза: 10 мл (0,125% ропивакаина с 0,4 мкг/мл суфентанила). Эпидуральная инфузия с поддерживающей дозой: 0,08% ропивакаина с 0,4 мкг/мл суфентанила. Базальная инфузия CEI: 10 мл/ч, начиная сразу после начальной дозы.
Активный компаратор: ПИЭБ 1
Начальная нагрузочная доза: 10 мл (0,125% ропивакаина с 0,4 мкг/мл суфентанила) Эпидуральная инфузия с поддерживающей дозой: 0,08% ропивакаина с 0,4 мкг/мл суфентанила. Базальная инфузия PIEB1: 5 мл за 30 мин, начало через 30 мин после начальная доза
Активный компаратор: ПИЭБ 2
Начальная нагрузочная доза: 10 мл (0,125% ропивакаина с 0,4 мкг/мл суфентанила). Эпидуральная инфузия с поддерживающей дозой: 0,08% ропивакаина с 0,4 мкг/мл суфентанила. Базальная инфузия PIEB2: 10 мл за 60 мин, начало через 60 мин после начальной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 1 часа после родов (примерно 10 часов)
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с вертикальным баллом 10 см варьировалась от «нет боли» до «самая сильная возможная боль»
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 1 часа после родов (примерно 10 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнская модифицированная шкала Бромейджа
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 2 часов после родов (примерно 10 часов)
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 2 часов после родов (примерно 10 часов)
Удовлетворенность субъекта эпидуральной анальгезией при родах
Временное ограничение: В период после родов
В период после родов
Общее потребление ропивакаина и суфентанила
Временное ограничение: Через два часа после родов
Через два часа после родов
Доля рожениц, нуждающихся в дополнительных болюсах PCEA
Временное ограничение: Через два часа после родов
Через два часа после родов
Показатель «очень удовлетворен» и/или «удовлетворен». Доля субъектов, испытавших боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более чем на 3 балла.
Временное ограничение: Через два часа после родов
Через два часа после родов
Частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
Частота кесарева сечения и инструментального родоразрешения
Временное ограничение: Во время родов плаценты
Во время родов плаценты
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
Продолжительность стадий родов
Временное ограничение: От начала регулярных сокращений матки до окончания родов (примерно 12 часов)
От начала регулярных сокращений матки до окончания родов (примерно 12 часов)
Применение окситоцина после обезболивания
Временное ограничение: Через двадцать четыре часа после родов
Через двадцать четыре часа после родов
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
Начало обезболивания через 2 часа после родов (примерно 10 часов)
Неонатальная шкала Апгар
Временное ограничение: На первой и пятой минутах после рождения ребенка
На первой и пятой минутах после рождения ребенка
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: От начала обезболивания до родов (примерно 8 часов)
От начала обезболивания до родов (примерно 8 часов)
Вес новорожденного
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Среднее количество PCEA
Временное ограничение: Через два часа после родов
Через два часа после родов
Частота дыхания матери
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
Кровяное давление матери
Временное ограничение: В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)
В момент начала обезболивания и затем ежечасно до 4 часов после родов (примерно 12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться