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Confronto del bolo epidurale intermittente programmato con l'infusione epidurale continua per l'analgesia epidurale del travaglio

27 dicembre 2016 aggiornato da: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Sedici milioni di bambini sono nati nel 2010, circa la metà con taglio cesareo. L'analgesia del travaglio dovrebbe essere la prima scelta per queste partorienti sulla base della considerazione della sicurezza e dell'umanizzazione. Tuttavia questo tasso di analgesia del travaglio è piuttosto basso in Cina (<5%) mentre nei paesi occidentali questo tasso arriva fino al 60%. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) è l'ultima tecnica per l'analgesia del travaglio che teoricamente ha meno neurotossicità rispetto all'infusione epidurale continua (CEI) con l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) che viene utilizzata più comunemente. In quello studio, hanno riportato un minor consumo totale di anestetico locale, un minor numero di dosi manuali in bolo e una maggiore soddisfazione del paziente con la tecnica PIEB. In Cina, molteplici fattori contribuiscono alle ragioni del basso tasso di analgesia del lavoro. Dal punto di vista del paziente, la preoccupazione per un'analgesia insoddisfatta e non adattata ai sintomi del blocco motorio, come l'incapacità di muovere le gambe, sono entrambe ragioni importanti per rifiutare l'analgesia del travaglio e preferire il parto cesareo. Pertanto, in questo studio clinico, intendiamo trovare un regime più sicuro ed efficace per l'analgesia del travaglio nelle partorienti cinesi. Questo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che la ropivacaina utilizzata dal PIEB è più sicura e più efficace della CEI per l'analgesia del travaglio nelle partorienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che accettano di partecipare a questo studio
  • Età: 22 anni-40 anni
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gestazione: 37-41 settimane
  • Primipara
  • Feto singolo e presentazione della testa
  • All'inizio del travaglio: dilatazione cervicale per 1-3 cm
  • Richiesta di analgesia epidurale del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'analgesia epidurale
  • Altezza inferiore a 150 cm o superiore a 170 cm
  • Obesità patologica (BMI superiore a 35)
  • Gravidanza ad alto rischio: (diabete mellito gestazionale, ipertensione gestazionale, placenta previa, distacco della placenta, preeclampsia)
  • Oppioidi ricevuti per via parenterale
  • Impossibile eseguire i test di valutazione del blocco motore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CEI
Dose di carico iniziale: 10 ml (0,125% di ropivacaina con 0,4 μg/ml di sufentanil) Infusione epidurale con dose di mantenimento: 0,08% di ropivacaina con 0,4 μg/ml di sufentanil. L'infusione basale di CEI: 10 ml/h, iniziando subito dopo la dose iniziale
Procedura: Analgesia epidurale
Procedura: Infusione epidurale continua
Droga: ropivacaina
Droga: sufentanil
Comparatore attivo: PIEB 1
Dose di carico iniziale: 10 ml (0,125% di ropivacaina con 0,4 μg/ml di sufentanil) Infusione epidurale con dose di mantenimento: 0,08% di ropivacaina con 0,4 μg/ml di sufentanil. dose iniziale
Procedura: Analgesia epidurale
Droga: ropivacaina
Droga: sufentanil
Procedura: Bolo epidurale intermittente
Comparatore attivo: PIEB 2
Dose di carico iniziale: 10 ml (0,125% di ropivacaina con 0,4 μg/ml di sufentanil) Infusione epidurale con dose di mantenimento: 0,08% di ropivacaina con 0,4 μg/ml di sufentanil. L'infusione basale di PIEB2: 10 ml per 60 min, a partire da 60 min dopo la dose iniziale
Procedura: Analgesia epidurale
Droga: ropivacaina
Droga: sufentanil
Procedura: Bolo epidurale intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva materna (VAS)
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 1 ora dopo il parto (circa 10 ore)
una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio verticale di 10 cm variava da "nessun dolore" a "peggior dolore possibile"
Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 1 ora dopo il parto (circa 10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Bromage modificata dalla madre
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
Soddisfazione del soggetto per l'analgesia epidurale del travaglio
Lasso di tempo: Al momento dopo il parto
Al momento dopo il parto
Consumo totale di ropivacaina e sufentanil
Lasso di tempo: A due ore dopo il parto
A due ore dopo il parto
Percentuale di partorienti che richiedono ulteriori boli PCEA
Lasso di tempo: A due ore dopo il parto
A due ore dopo il parto
Tasso di "molto soddisfatto" e/o "soddisfatto", percentuale di soggetti che ha sperimentato un punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore superiore alla scala 3
Lasso di tempo: A due ore dopo il parto
A due ore dopo il parto
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
Tassi di parto cesareo e parto assistito da strumenti
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
Al momento del parto placentare
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
Durata delle fasi del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio della contrazione regolare dell'utero alla fine del travaglio (circa 12 ore)
Dall'inizio della contrazione regolare dell'utero alla fine del travaglio (circa 12 ore)
Uso di ossitocina dopo analgesia
Lasso di tempo: A ventiquattro ore dal parto
A ventiquattro ore dal parto
Incidenza degli effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
Inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto (circa 10 ore)
Scala di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Al primo e al quinto minuto dopo la nascita del bambino
Al primo e al quinto minuto dopo la nascita del bambino
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia al parto (circa 8 ore)
Dall'inizio dell'analgesia al parto (circa 8 ore)
Peso neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Numero medio di PCEA
Lasso di tempo: A due ore dopo il parto
A due ore dopo il parto
Frequenza respiratoria materna
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)
Al momento dell'inizio dell'analgesia e successivamente ogni ora fino a 4 ore dopo il parto (circa 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJFY2016002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia del travaglio

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