Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av programmert intermitterende epidural bolus med kontinuerlig epidural infusjon for fødselsepdural analgesi

27. desember 2016 oppdatert av: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Seksten millioner babyer ble født i 2010, omtrent halvparten ble utført med keisersnitt. Arbeidsanalgesi bør være førstevalget for disse fødende ut fra hensynet til trygghet og humanisering. Imidlertid er denne analgesifrekvensen ganske lav i Kina (<5%), mens denne raten i det vestlige landet er opptil 60%. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er den nyeste teknikken for arbeidsanalgesi som har mindre nevrotoksisitet teoretisk sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon (CEI) med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) som brukes mest. I den studien rapporterte de mindre totalt lokalbedøvelsesforbruk, færre manuelle bolusdoser og større pasienttilfredshet med PIEB-teknikken. I Kina bidrar flere faktorer til årsakene til lav arbeidsanalgesi. Fra pasientens synspunkt, bekymring for utilfredsstilt analgesi, og ikke tilpasset symptomene på motorisk blokkering, som manglende evne til å bevege bena, er begge viktige årsaker til å nekte fødselsanalgesi og foretrekke fremfor keisersnitt. Derfor planlegger vi i denne kliniske utprøvingen å finne et sikrere og mer effektivt regime for arbeidsanalgesi hos kinesiske fødende. Denne kliniske studien er designet for å bevise at PIEB-brukt Ropivacaine er sikrere og mer effektivt enn CEI for arbeidsanalgesi hos kinesiske fødende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som godtar å bli med i denne studien
  • Alder: 22-40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Svangerskap: 37-41 uker
  • Primipara
  • Singleton foster og hode presentasjon
  • Ved tidlig fødsel: cervikal utvidelse i 1-3 cm
  • Ber om epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for epidural analgesi
  • Høyde mindre enn 150 cm eller mer enn 170 cm
  • Sykelig fedme (BMI over 35)
  • Høyrisikograviditet:(svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapshypertensjon, placenta previa, placentaavbrudd, preeklampsi)
  • Fikk parenterale opioider
  • Kan ikke utføre motorblokkevalueringstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CEI
Startdose: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusjon med vedlikeholdsdose: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basale infusjonen av CEI: 10 ml/t, som begynner umiddelbart etter startdosen
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Fremgangsmåte: Kontinuerlig epidural infusjon
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: sufentanil
Aktiv komparator: PIEB 1
Startdose: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusjon med vedlikeholdsdose: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basale infusjonen av PIEB1: 5 ml per 30 minutter etter begynnelsen av 30 min. initial dose
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: sufentanil
Fremgangsmåte: Intermitterende epidural bolus
Aktiv komparator: PIEB 2
Startdose: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusjon med vedlikeholdsdose: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basale infusjonen av PIEB2: 10 ml per 60 min, som begynner 60 minutter etter startdosen
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: sufentanil
Fremgangsmåte: Intermitterende epidural bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 1 time postpartum (ca. 10 timer)
en visuell analog skala (VAS) med en 10 cm vertikal poengsum varierte fra "ingen smerte" til "verst mulig smerte"
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 1 time postpartum (ca. 10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mormodifisert bromage-skala
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
Forsøkspersonens tilfredshet med epidural analgesi
Tidsramme: På tiden etter fødsel
På tiden etter fødsel
Totalt forbruk av ropivakain og sufentanil
Tidsramme: To timer etter fødselen
To timer etter fødselen
Andel fødende som trenger ytterligere PCEA-bolus
Tidsramme: To timer etter fødselen
To timer etter fødselen
Frekvens for "svært fornøyd" og/eller "tilfreds", Andel av forsøkspersoner som har opplevd visuell analog skala (VAS) score for smerte mer enn 3 skala
Tidsramme: To timer etter fødselen
To timer etter fødselen
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
Priser for keisersnitt og instrumentassistert fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
På tidspunktet for placenta fødsel
Varighet av analgesi
Tidsramme: Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
Varigheten av arbeidsstadiene
Tidsramme: Fra begynnelsen av vanlig sammentrekning av livmoren til slutten av fødselen (ca. 12 timer)
Fra begynnelsen av vanlig sammentrekning av livmoren til slutten av fødselen (ca. 12 timer)
Bruk av oksytocin etter analgesi
Tidsramme: Tjuefire timer etter fødselen
Tjuefire timer etter fødselen
Forekomst av mors bivirkninger
Tidsramme: Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
Initiering av analgesi til 2 timer postpartum (ca. 10 timer)
Neonatal Apgar-skala
Tidsramme: I det første og femte minuttet etter at babyen ble født
I det første og femte minuttet etter at babyen ble født
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra oppstart av analgesi til fødsel (ca. 8 timer)
Fra oppstart av analgesi til fødsel (ca. 8 timer)
Neonatal vekt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Gjennomsnittlig antall PCEA
Tidsramme: To timer etter fødselen
To timer etter fødselen
Mors respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
Mors blodtrykk
Tidsramme: Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)
Ved oppstart av analgesi og deretter hver time til 4 timer postpartum (ca. 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJFY2016002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Epidural analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere