Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av programmerad intermittent epidural bolus med kontinuerlig epidural infusion för förlossningsepdural analgesi

27 december 2016 uppdaterad av: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Sexton miljoner barn föddes 2010, varav ungefär hälften gjordes med kejsarsnitt. Förlossningsanalgesi bör vara förstahandsvalet för dessa förlossande baserat på hänsyn till säkerhet och humanisering. Men denna andel analgesi är ganska låg i Kina (<5%), medan denna andel är upp till 60%. Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) är den senaste tekniken för förlossningsanalgesi som har mindre neurotoxicitet teoretiskt jämfört med Continuous Epidural Infusion (CEI) med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) som används mest. I den studien rapporterade de mindre total konsumtion av lokalbedövning, färre manuella bolusdoser och större patientnöjdhet med PIEB-tekniken. I Kina bidrar flera faktorer till orsakerna till låg analgesifrekvens. Ur patientens synvinkel, oro för otillfredsställd analgesi, och inte anpassad till symtomen på motorisk blockering, såsom oförmåga att röra benen påfrestande, båda är viktiga skäl till att vägra förlossningsanalgesi och att föredra framför kejsarsnitt. Därför planerar vi i den här kliniska prövningen att hitta en säkrare och mer effektiv regim för förlossningsanalgesi hos kinesiska förlossningar. Denna kliniska prövning är utformad för att bevisa att PIEB använt Ropivacaine är säkrare och effektivare än CEI för förlossningsanalgesi hos kinesiska förlossningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som samtycker till att gå med i denna studie
  • Ålder: 22-40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Dräktighet: 37-41 veckor
  • Primipara
  • Singleton foster och huvud presentation
  • Vid tidig förlossning: livmoderhalsutvidgning i 1-3 cm
  • Begär förlossningsepdural analgesi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för epidural analgesi
  • Höjd mindre än 150 cm eller mer än 170 cm
  • Sjuklig fetma (BMI över 35)
  • Högriskgraviditet:(graviditetsdiabetes mellitus, graviditetshypertoni, placenta previa, placentaavlösning, havandeskapsförgiftning)
  • Fick parenterala opioider
  • Det går inte att utföra utvärderingstest av motorblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEI
Initial laddningsdos: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med underhållsdos: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basala infusionen av CEI: 10 ml/h, med början omedelbart efter den initiala dosen
Aktiv komparator: PIEB 1
Initial laddningsdos: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med underhållsdos: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basala infusionen av PIEB1: 5 ml per 30 min efter början 30 minuter initial dos
Aktiv komparator: PIEB 2
Initial laddningsdos: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med underhållsdos: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basala infusionen av PIEB2: 10 ml per 60 minuter, med början 60 minuter efter den initiala dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 1 timme efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
en visuell analog skala (VAS) med en 10 cm vertikal poäng varierade från "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 1 timme efter förlossningen (ungefär 10 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad bromage-våg
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 2 timmar efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 2 timmar efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
Försökspersonens tillfredsställelse med förlossningsepdural analgesi
Tidsram: Vid tiden efter förlossningen
Vid tiden efter förlossningen
Total konsumtion av ropivakain och sufentanil
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
Två timmar efter förlossningen
Andel förlossande som kräver ytterligare PCEA-bolus
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
Två timmar efter förlossningen
Andelen "mycket nöjda" och/eller "nöjda", andel försökspersoner som har upplevt en visuell analog skala (VAS) poäng för smärta mer än 3 skala
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
Två timmar efter förlossningen
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Antal kejsarsnitt och instrumentassisterad förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
Vid tidpunkten för placenta förlossning
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Varaktighet av förlossningsstadier
Tidsram: Från början av regelbunden sammandragning av livmodern till slutet av förlossningen (cirka 12 timmar)
Från början av regelbunden sammandragning av livmodern till slutet av förlossningen (cirka 12 timmar)
Användning av oxytocin efter analgesi
Tidsram: Tjugofyra timmar efter förlossningen
Tjugofyra timmar efter förlossningen
Förekomst av moderns biverkningar
Tidsram: Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
Neonatal Apgar-våg
Tidsram: Vid den första och femte minuten efter att barnet föddes
Vid den första och femte minuten efter att barnet föddes
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
Neonatal vikt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Genomsnittligt antal PCEA
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
Två timmar efter förlossningen
Moderns andningsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Moderns blodtryck
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi av arbetskraft

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

3
Prenumerera