- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873091
Jämförelse av programmerad intermittent epidural bolus med kontinuerlig epidural infusion för förlossningsepdural analgesi
27 december 2016 uppdaterad av: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Sexton miljoner barn föddes 2010, varav ungefär hälften gjordes med kejsarsnitt.
Förlossningsanalgesi bör vara förstahandsvalet för dessa förlossande baserat på hänsyn till säkerhet och humanisering.
Men denna andel analgesi är ganska låg i Kina (<5%), medan denna andel är upp till 60%.
Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) är den senaste tekniken för förlossningsanalgesi som har mindre neurotoxicitet teoretiskt jämfört med Continuous Epidural Infusion (CEI) med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) som används mest.
I den studien rapporterade de mindre total konsumtion av lokalbedövning, färre manuella bolusdoser och större patientnöjdhet med PIEB-tekniken.
I Kina bidrar flera faktorer till orsakerna till låg analgesifrekvens.
Ur patientens synvinkel, oro för otillfredsställd analgesi, och inte anpassad till symtomen på motorisk blockering, såsom oförmåga att röra benen påfrestande, båda är viktiga skäl till att vägra förlossningsanalgesi och att föredra framför kejsarsnitt.
Därför planerar vi i den här kliniska prövningen att hitta en säkrare och mer effektiv regim för förlossningsanalgesi hos kinesiska förlossningar.
Denna kliniska prövning är utformad för att bevisa att PIEB använt Ropivacaine är säkrare och effektivare än CEI för förlossningsanalgesi hos kinesiska förlossningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekrytering
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Shanwu Feng, MD
- E-post: shanwufeng@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som samtycker till att gå med i denna studie
- Ålder: 22-40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Dräktighet: 37-41 veckor
- Primipara
- Singleton foster och huvud presentation
- Vid tidig förlossning: livmoderhalsutvidgning i 1-3 cm
- Begär förlossningsepdural analgesi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för epidural analgesi
- Höjd mindre än 150 cm eller mer än 170 cm
- Sjuklig fetma (BMI över 35)
- Högriskgraviditet:(graviditetsdiabetes mellitus, graviditetshypertoni, placenta previa, placentaavlösning, havandeskapsförgiftning)
- Fick parenterala opioider
- Det går inte att utföra utvärderingstest av motorblock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CEI
Initial laddningsdos: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med underhållsdos: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil.
Den basala infusionen av CEI: 10 ml/h, med början omedelbart efter den initiala dosen
|
|
Aktiv komparator: PIEB 1
Initial laddningsdos: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med underhållsdos: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil. Den basala infusionen av PIEB1: 5 ml per 30 min efter början 30 minuter initial dos
|
|
Aktiv komparator: PIEB 2
Initial laddningsdos: 10 ml (0,125 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil) Epidural infusion med underhållsdos: 0,08 % ropivakain med 0,4 μg/ml sufentanil.
Den basala infusionen av PIEB2: 10 ml per 60 minuter, med början 60 minuter efter den initiala dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maternal visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 1 timme efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
|
en visuell analog skala (VAS) med en 10 cm vertikal poäng varierade från "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"
|
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 1 timme efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modifierad bromage-våg
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 2 timmar efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
|
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 2 timmar efter förlossningen (ungefär 10 timmar)
|
Försökspersonens tillfredsställelse med förlossningsepdural analgesi
Tidsram: Vid tiden efter förlossningen
|
Vid tiden efter förlossningen
|
Total konsumtion av ropivakain och sufentanil
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
|
Två timmar efter förlossningen
|
Andel förlossande som kräver ytterligare PCEA-bolus
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
|
Två timmar efter förlossningen
|
Andelen "mycket nöjda" och/eller "nöjda", andel försökspersoner som har upplevt en visuell analog skala (VAS) poäng för smärta mer än 3 skala
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
|
Två timmar efter förlossningen
|
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
|
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
|
Antal kejsarsnitt och instrumentassisterad förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för placenta förlossning
|
Vid tidpunkten för placenta förlossning
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
|
Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
|
Varaktighet av förlossningsstadier
Tidsram: Från början av regelbunden sammandragning av livmodern till slutet av förlossningen (cirka 12 timmar)
|
Från början av regelbunden sammandragning av livmodern till slutet av förlossningen (cirka 12 timmar)
|
Användning av oxytocin efter analgesi
Tidsram: Tjugofyra timmar efter förlossningen
|
Tjugofyra timmar efter förlossningen
|
Förekomst av moderns biverkningar
Tidsram: Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
|
Initiering av analgesi till 2 timmar efter förlossningen (cirka 10 timmar)
|
Neonatal Apgar-våg
Tidsram: Vid den första och femte minuten efter att barnet föddes
|
Vid den första och femte minuten efter att barnet föddes
|
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
|
Från början av analgesin till förlossningen (cirka 8 timmar)
|
Neonatal vikt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Genomsnittligt antal PCEA
Tidsram: Två timmar efter förlossningen
|
Två timmar efter förlossningen
|
Moderns andningsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
|
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
|
Vid tidpunkten för initiering av analgesin och en gång i timmen därefter till 4 timmar efter förlossningen (ungefär 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- NJFY2016002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi av arbetskraft
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Epidural analgesi
-
ShanWu Feng, M.D.OkändSmärta | Neurologiska manifestationer | Förlossningssmärta | Tecken och symtom | Patologiska tillstånd, tecken och symtomKina
-
Meir Medical CenterAvslutadPatienter med akut smärta inlagd på intensivvårdsavdelningenIsrael
-
Université de SherbrookeRekryteringAnalgesi, epiduralKanada
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutadFörlossningssmärtaKina
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeDural punktering Epidural teknikEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Epidural anestesi | Degeneration av ländryggen | Analgesi, patientkontrolleradTaiwan
-
University Hospital OstravaAvslutadHöftledssjukdomarTjeckien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoAvslutadKranskärlssjukdomRyska Federationen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutad