진통 경막외 진통을 위한 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스와 지속적인 경막외 주입의 비교
2016년 12월 27일 업데이트: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
2010년에 1,600만 명의 아기가 태어났고, 그 중 약 절반이 제왕절개였습니다.
노동 진통제는 안전과 인간화를 고려하여 이러한 분만제에 대한 첫 번째 선택이어야 합니다.
그러나 이 분만 진통 비율은 중국에서 매우 낮고(<5%) 서양 국가에서는 이 비율이 최대 60%입니다.
PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus)는 가장 일반적으로 사용되는 PCEA(Patient controlled epidural analgesia)를 이용한 CEI(Continuous Epidural Infusion)에 비해 이론적으로 신경독성이 적은 진통제의 최신 기술입니다.
그 연구에서 그들은 PIEB 기술에 대한 전체 국소 마취제 소비량, 수동 일시 투여량 및 환자 만족도가 더 적었다고 보고했습니다.
중국에서는 노동 진통 비율이 낮은 이유에 여러 요인이 기여합니다.
환자의 입장에서 만족스럽지 못한 진통에 대한 걱정과 다리를 움직일 수 없는 괴로움과 같은 운동 차단 증상에 적응하지 못하는 것은 모두 진통제를 거부하고 제왕절개를 선호하는 중요한 이유입니다.
따라서 이번 임상시험에서 우리는 중국 산부인과에서 보다 안전하고 효과적인 분만 진통 요법을 찾을 계획입니다.
이 임상 시험은 PIEB 사용 Ropivacaine이 중국 산부인과의 노동 진통제에 대해 CEI보다 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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연락하다:
- Shanwu Feng, MD
- 이메일: shanwufeng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 동의한 피험자
- 나이: 22세-40세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
- 임신 : 37~41주
- 프리미파라
- 싱글톤 태아 및 머리 프레젠테이션
- 조기 분만 시: 자궁경부 1~3cm 확장
- 분만 경막외 진통제 요청
제외 기준:
- 경막외 진통제에 대한 금기
- 신장 150cm 미만 또는 170cm 이상
- 병적 비만(BMI 35 이상)
- 고위험 임신:(임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 전치 태반, 태반 박리, 자간전증)
- 비경구적 오피오이드 투여
- 모터 블록 평가 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CEI
초기 로딩 용량: 10ml(0.4μg/ml 수펜타닐을 포함하는 0.125% 로피바카인) 유지 용량을 포함하는 경막외 주입: 0.4μg/ml 수펜타닐을 포함하는 0.08% 로피바카인.
CEI의 기본 주입: 10 ml/h, 초기 투여 직후 시작
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활성 비교기: PIEB 1
초기 로딩 용량: 10 ml(0.4 μg/ml 수펜타닐을 포함하는 0.125% 로피바카인) 유지 용량을 포함하는 경막외 주입: 0.4 μg/ml 수펜타닐을 포함하는 0.08% 로피바카인. PIEB1의 기본 주입: 30분당 5 ml, 주입 후 30분에 시작 초기 복용량
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활성 비교기: PIEB 2
초기 로딩 용량: 10ml(0.4μg/ml 수펜타닐을 포함하는 0.125% 로피바카인) 유지 용량을 포함하는 경막외 주입: 0.4μg/ml 수펜타닐을 포함하는 0.08% 로피바카인.
PIEB2의 기본 주입: 초기 투여 후 60분에 시작하여 60분당 10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 진통제 시작 시부터 산후 1시간까지 매시간(약 10시간)
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"통증 없음"에서 "최악의 통증"까지 범위가 10cm 수직 점수인 시각적 아날로그 척도(VAS)
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진통제 시작 시부터 산후 1시간까지 매시간(약 10시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모 수정 Bromage 척도
기간: 진통제를 시작할 때부터 산후 2시간까지 매시간(약 10시간)
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진통제를 시작할 때부터 산후 2시간까지 매시간(약 10시간)
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분만 경막외 진통제에 대한 피험자의 만족도
기간: 출산 후 당시
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출산 후 당시
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총 ropivacaine 및 sufentanil 소비
기간: 산후 2시간에
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산후 2시간에
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추가 PCEA 볼루스가 필요한 분만물의 비율
기간: 산후 2시간에
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산후 2시간에
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"매우 만족" 및/또는 "만족" 비율,시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 3 척도 이상 경험한 대상자의 비율
기간: 산후 2시간에
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산후 2시간에
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산모의 심박수
기간: 진통제를 시작할 때부터 산후 4시간까지 매시간(약 12시간)
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진통제를 시작할 때부터 산후 4시간까지 매시간(약 12시간)
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제왕절개 분만 및 도구를 이용한 분만 비율
기간: 태반 분만 시
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태반 분만 시
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진통 기간
기간: 산후 2시간(약 10시간)까지 진통 시작
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산후 2시간(약 10시간)까지 진통 시작
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분만 단계 기간
기간: 자궁의 규칙적인 수축 시작부터 분만이 끝날 때까지(약 12시간)
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자궁의 규칙적인 수축 시작부터 분만이 끝날 때까지(약 12시간)
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진통제 후 옥시토신 사용
기간: 산후 24시간에
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산후 24시간에
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산모 부작용 발생률
기간: 진통제 시작 - 산후 2시간(약 10시간)
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진통제 시작 - 산후 2시간(약 10시간)
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신생아 아프가 척도
기간: 아기가 태어난 후 1분과 5분에
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아기가 태어난 후 1분과 5분에
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태아 심박수
기간: 진통 시작부터 분만까지(약 8시간)
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진통 시작부터 분만까지(약 8시간)
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신생아 체중
기간: 배송 시
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배송 시
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PCEA의 평균 수
기간: 산후 2시간에
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산후 2시간에
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산모의 호흡수
기간: 진통제를 시작할 때부터 산후 4시간까지 매시간(약 12시간)
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진통제를 시작할 때부터 산후 4시간까지 매시간(약 12시간)
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산모의 혈압
기간: 진통제를 시작할 때부터 산후 4시간까지 매시간(약 12시간)
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진통제를 시작할 때부터 산후 4시간까지 매시간(약 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJFY2016002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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