- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873091
Comparación del bolo epidural intermitente programado con la infusión epidural continua para la analgesia epidural del trabajo de parto
27 de diciembre de 2016 actualizado por: Caijuan Li, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Dieciséis millones de bebés nacieron en 2010, aproximadamente la mitad fueron por cesárea.
La analgesia del trabajo de parto debe ser la primera opción para estas parturientas a partir de la consideración de seguridad y humanización.
Sin embargo, esta tasa de analgesia laboral es bastante baja en China (<5 %), mientras que en los países occidentales, esta tasa es de hasta el 60 %.
El bolo epidural intermitente programado (PIEB) es la última técnica para la analgesia del trabajo de parto que tiene menos neurotoxicidad teóricamente en comparación con la infusión epidural continua (CEI) con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) que se usa con más frecuencia.
En ese estudio reportaron menor consumo total de anestésico local, menos bolos manuales y mayor satisfacción del paciente con la técnica PIEB.
En China, múltiples factores contribuyen a las razones de la baja tasa de analgesia del trabajo de parto.
Desde el punto de vista de la paciente, la preocupación por la analgesia insatisfecha y la no adaptación a los síntomas del bloqueo motor, como la incapacidad de mover las piernas angustiante, son razones importantes para rechazar la analgesia del trabajo de parto y preferir el parto por cesárea.
Por lo tanto, en este ensayo clínico, planeamos encontrar un régimen más seguro y eficaz para la analgesia del trabajo de parto en parturientas chinas.
Este ensayo clínico está diseñado para demostrar que la ropivacaína utilizada con PIEB es más segura y eficaz que la CEI para la analgesia del trabajo de parto en parturientas chinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caijuan Li, M.A.
- Número de teléfono: 025-52226112
- Correo electrónico: licaijuanyumi1228@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Shanwu Feng, MD
- Correo electrónico: shanwufeng@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que aceptan unirse a este estudio
- Edad: 22y-40y
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
- Gestación: 37-41 semanas
- Primípara
- Feto único y presentación de cabeza
- En trabajo de parto temprano: dilatación cervical de 1-3 cm
- Solicitud de analgesia epidural de parto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la analgesia epidural
- Altura inferior a 150 cm o superior a 170 cm
- Obesidad mórbida (IMC superior a 35)
- Embarazo de alto riesgo:(diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, placenta previa, desprendimiento de placenta, preeclampsia)
- Recibió opioides parenterales
- No se pueden realizar pruebas de evaluación de bloqueo motor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CEI
Dosis de carga inicial: 10 ml (0,125 % de ropivacaína con 0,4 μg/ml de sufentanilo) Infusión epidural con dosis de mantenimiento: 0,08 % de ropivacaína con 0,4 μg/ml de sufentanilo.
La infusión basal de CEI: 10 ml/h, comenzando inmediatamente después de la dosis inicial
|
|
Comparador activo: PIEB 1
Dosis de carga inicial: 10 ml (0,125 % de ropivacaína con 0,4 μg/ml de sufentanilo) Infusión epidural con dosis de mantenimiento: 0,08 % de ropivacaína con 0,4 μg/ml de sufentanilo. La infusión basal de PIEB1: 5 ml cada 30 min, comenzando 30 min después de la dosis inicial
|
|
Comparador activo: PIEB 2
Dosis de carga inicial: 10 ml (0,125 % de ropivacaína con 0,4 μg/ml de sufentanilo) Infusión epidural con dosis de mantenimiento: 0,08 % de ropivacaína con 0,4 μg/ml de sufentanilo.
La infusión basal de PIEB2: 10 ml cada 60 min, comenzando 60 min después de la dosis inicial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual materna (EVA)
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 1 hora después del parto (aproximadamente 10 horas)
|
una escala analógica visual (VAS) con una puntuación vertical de 10 cm varió de "sin dolor" a "peor dolor posible"
|
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 1 hora después del parto (aproximadamente 10 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Bromage materna modificada
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 2 horas después del parto (aproximadamente 10 horas)
|
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 2 horas después del parto (aproximadamente 10 horas)
|
Satisfacción del sujeto con la analgesia epidural del trabajo de parto
Periodo de tiempo: En el momento posterior al parto
|
En el momento posterior al parto
|
Consumo total de ropivacaína y sufentanilo
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
|
A las dos horas posparto
|
Proporción de parturientas que requieren bolos adicionales de PCEA
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
|
A las dos horas posparto
|
Tasa de "muy satisfecho" y/o "satisfecho", Proporción de sujetos que han experimentado una puntuación de escala visual analógica (VAS) para el dolor de más de 3 escalas
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
|
A las dos horas posparto
|
Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
|
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
|
Tasas de parto por cesárea y parto asistido por instrumentos
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
|
En el momento del parto de la placenta
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia a las 2 h posparto (aproximadamente 10 horas)
|
Inicio de la analgesia a las 2 h posparto (aproximadamente 10 horas)
|
Duración de las etapas del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la contracción regular del útero hasta el final del trabajo de parto (aproximadamente 12 horas)
|
Desde el comienzo de la contracción regular del útero hasta el final del trabajo de parto (aproximadamente 12 horas)
|
Uso de oxitocina después de la analgesia
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del posparto
|
A las veinticuatro horas del posparto
|
Incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia a las 2 horas posparto (aproximadamente 10 horas)
|
Inicio de la analgesia a las 2 horas posparto (aproximadamente 10 horas)
|
Escala de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: En el primer y quinto minuto después del nacimiento del bebé
|
En el primer y quinto minuto después del nacimiento del bebé
|
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
|
Desde el inicio de la analgesia hasta el parto (aproximadamente 8 horas)
|
Peso neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
Número medio de PCEA
Periodo de tiempo: A las dos horas posparto
|
A las dos horas posparto
|
Frecuencia respiratoria materna
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
|
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
|
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
|
En el momento del inicio de la analgesia y cada hora a partir de entonces hasta 4 horas después del parto (aproximadamente 12 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- NJFY2016002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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