StimRouterニューロモジュレーションシステムを使用した過活動膀胱治療：前向きランダム化試験
2021年1月27日 更新者：Bioness Inc
過活動膀胱 (OAB) の治療における Bioness StimRouter ニューロモデュレーション システムと偽造品による経皮的脛骨神経刺激の前向き、多施設、無作為化、二重盲検試験
約 20 の研究施設が合計 24 か月にわたって参加します。 研究集団は、過活動膀胱（OAB）の症状を少なくとも3か月報告している22歳以上の成人で構成されます。
主な研究目的:
- 後脛骨神経を標的とする場合、患者排尿日誌で測定される切迫感と頻度の OAB 症状の改善における StimRouter 刺激の有効性を評価する
- OABの適応症に対するStimRouter療法の安全性を評価する
二次研究の目的:
患者排尿日誌によって測定される切迫性尿失禁への対処における StimRouter 療法の有効性を評価する
研究デザインは前向き、多施設、無作為化、二重盲検です
主要エンドポイント:
主要な有効性エンドポイントは、レスポンダーの割合における調査グループと対照グループの差になります。ここで、レスポンダーは、平均排尿頻度が正常値の 8 を超えて 50% 以上改善したと定義されます (7 日間の排尿に基づいて通常の排尿に戻るもの)。平均排尿/漏れエピソード < 9、半分以上の減少を達成したものとして分類されます) そして、プログラミング後約 3 か月で、中等度から重度の切迫エピソードの平均数が 50% 以上改善されました。
二次エンドポイント:
副次評価項目は、1 日あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均数によって測定されるように、切迫性尿失禁が半分以上減少した患者の割合における治験群と対照群との差です。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱研究のための経皮的脛骨神経刺激（PTNS）には、約180人の被験者が登録されます。 インフォームドコンセントに署名し、スクリーニング訪問を完了した後、適格な候補者は、（1）OAB薬（抗ムスカリン薬または三環系抗うつ薬（TCA）を含むがこれらに限定されない）を中止し、併用薬の投与量と頻度を安定させるよう求められます該当する場合は 3 週間の投薬、および (2) 7 日間の毎日の患者排尿日誌の記入。
その後、被験者はベースラインの確認のためにオフィスに戻ります。 すべてのスクリーニング基準とベースライン基準が満たされている場合、被験者は登録され、1:1 の比率で「対照群」または「調査群」に無作為に割り付けられ、StimRouter デバイスの埋め込みが予定されます。
移植後の治癒のための約3週間後、研究参加者は無作為化割り当てに従ってプログラムされます。 すべての被験者は、6 か月間、少なくとも週 3 日、1 日 30 分以上 (つまり、デバイス使用の最小プロトコル要件) 刺激を適用し、OAB イベントが予想されるときに刺激を適用するように指示されます。 参加者は、各フォローアップ訪問の前に 7 日間、患者排尿日誌に記入し、各フォローアップ訪問時にオフィスに提出します。 フォローアップの訪問は、1 か月目、2 か月目、3 か月目、5 か月目、および 6 か月目に行われます。 各フォローアップ訪問には、被験者の排尿日誌のレビューと、OABおよび生活の質の評価を測定するための他の被験者アンケートの記入が含まれます。 すべての被験者の最終フォローアップ評価は、6か月目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- 引きこもった
- Del Sol Research
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Kaiser Permanente Reserach
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コンタクト：
- Tiffany Castanon
- 電話番号：338 626-564-3731
- メール：Tiffany.L.Castanon@kp.org
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主任研究者：
- Emily Whitcomb, MD
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Ileana Aldana, MPH
- 電話番号：323-865-0702
- メール：Ileana.Aldana@med.usc.edu
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主任研究者：
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence St. John's Health Center
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コンタクト：
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- 電話番号：310-829-8808
- メール：baileyr@jwci.org
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コンタクト：
- Elena Berezhnikh
- 電話番号：310-582-7003
- メール：BerezhnikhE@jwci.org
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主任研究者：
- Jean-Philippe Langevin, MD
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
- 募集
- Skyline Urology
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コンタクト：
- lauren david
- 電話番号：818-990-5020
- メール：lauren.david@skyuro.com
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コンタクト：
- Alicia Buenrostro
- 電話番号：8189905020
- メール：alicia.buenrostro@skyuro.com
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主任研究者：
- Richard David, MD
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 完了
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- 完了
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
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コンタクト：
- Taryn Collett
- 電話番号：912-443-4253
- メール：tcollett@mcrmed.com
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主任研究者：
- Buffi G Boyd, MD
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Illinois
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Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- 完了
- Comprehensive Urologic Care
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 完了
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 完了
- University of North Carolina Urogynecology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
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コンタクト：
- Andrea Aaby
- 電話番号：216-444-1152
- メール：aabya@ccf.org
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コンタクト：
- Kathleen Dolphin, PA
- 電話番号：216-245-5121
- メール：DOLPHIK@ccf.org
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 完了
- Basel Hassoun
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 引きこもった
- Michael England, MD, Texas Health Care
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Michael DeBakey VA Med Ctr
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
- 募集
- Northern Alberta Urology Center
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コンタクト：
- Donna Moskalyk, RN
- 電話番号：780-425-5598
- メール：donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
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主任研究者：
- Gary Gray, MD
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T2C1
- 募集
- Silverado Research, Inc
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コンタクト：
- Amanda Pawlowski
- 電話番号：250-592-9998
- メール：amanda@silveradoresearch.org
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コンタクト：
- Grace Wicken
- 電話番号：250-592-9998
- メール：admin@silveradoresearch.org
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主任研究者：
- Nathan Hoag, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T258
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Rowaa Banjar, MD
- 電話番号：416-603-5018
- メール：Rowaa.Banjar@uhn.ca
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コンタクト：
- Dean Elterman, MD
- 電話番号：416-603-5800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
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主任研究者：
- Magdy Hassouna, MD
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- University of Sherbrooke
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コンタクト：
- Elsie Morneau, BSN
- 電話番号：12827 819-346-1110
- メール：elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Le Mai Tu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -22歳以上の男性または女性で、同意を提供する能力がある
- 自己報告されたOAB症状の最低3か月
- -OAB-q症状の質問1〜8で平均スコアが4.0以上
- -過活動膀胱症状スコア（OABSS）が8.0以上のOABの診断
- 尿意切迫を伴う平均排尿回数が1日10回以上
- 脛骨神経の刺激に耐え、感知できる
- -インプラントの3週間前および研究期間全体にわたってOABおよび/または三環系抗うつ薬（TCA）薬を中止する意思があり、インプラントの3週間前から他のすべての投与量/頻度を変更しない
- OAB に対する一次治療および二次治療の失敗/不十分な反応
- -ボディマス指数（BMI）<31または研究者は、BMIがインプラントを配置する能力に干渉したり、インプラント部位の治癒に悪影響を及ぼしたりすることを期待していません
- 自分でトイレができ、衛生状態を良好に保つことができる
- StimRouterシステムを単独で利用可能
- 尿ディップスティックの結果が陰性（尿路感染症は検出されませんでした）
- -出産可能年齢の女性の場合、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある（例： 経口避妊薬、コンドーム、ショット、パッチなど）
- 質問やアンケートに対して、明確で思慮深い回答を提供できる
- 外部デバイスの使用を開始してから 1、2、3、5、および 6 か月後に、デバイスのプログラミングと臨床評価のためにオフィスを訪問する意思がある
- -埋め込み前の連続7日間、および各フォローアップ訪問の前の連続7日間、ベースラインで中等度から重度の切迫成分を伴う患者排尿日誌を完成させたい
除外基準:
- 神経因性膀胱
- -良性前立腺肥大症（BPH）を含むがこれに限定されない尿路の機械的閉塞、治療済みまたは未治療、進行中の重大な閉塞
- -ボツリヌス毒素（ボトックス®）または過去12か月の手術による膀胱または骨盤底機能不全の治療
- 尿路、膀胱または膣の感染症または炎症
- -最小レベルを超えるストレス性尿失禁またはストレス成分を伴う混合性失禁 研究結果を混乱させる可能性があります
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病
- 局所麻酔薬または接着剤に対するアレルギー
- 出血性疾患または抗凝固薬を使用しており、インプラントの 3 日前から中止することができない
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、過去 12 か月以内に出産した、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない女性
- インプラントまたは刺激部位の皮膚病変または損傷した皮膚
- -治験薬またはデバイス療法の使用、または過去4週間以内の婦人科、泌尿器または腎機能に関与または影響を与える研究への参加
- 植え込まれた神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器
- -骨盤領域、背中、または脚でのTENSの現在の使用
- OAB に対する電気刺激療法の現在または以前の使用 (例: PTNS、仙骨神経刺激、骨盤底筋刺激またはバイオフィードバック）
- 膝下、リードの埋込予定部位から 6 インチ以内の金属製インプラント
- -ストレス失禁、膣内ペッサリー、または研究を混乱させるのに十分なほど重要なストレス失禁の他の証拠を廃止していない以前の膣メッシュまたは同様の手術
- シリアル MRI の要件
- 患者の安全を危うくする可能性のある文書化された状態または異常の存在
- 1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スティムルーター治療
治療グループは、治療レベルの StimRouter 電気刺激を受けます。
3 か月目の訪問の終わりに、治療グループは治療レベルの StimRouter 電気刺激をさらに 3 か月間受け続けます。
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StimRouter システムは、次のコンポーネントとアクセサリで構成される神経調節システムです。
他の名前：
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偽コンパレータ：StimRouter コントロール
対照群は偽（サブ治療レベルのみ）スティムルーター刺激を受ける。
3 か月目の訪問の終わりに、コントロール グループは治療レベルの StimRouter 電気刺激を 3 か月間受けることが許可されます。
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StimRouter システムは、次のコンポーネントとアクセサリで構成される神経調節システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) 患者の排尿日誌
時間枠：ベースライン、3 か月目
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毎日の患者排尿日誌は自己申告による記録であり、患者が日中に意図的に排尿する頻度 (頻度) と夜間に排尿するために目覚める頻度 (夜間排尿頻度)、排尿量、切迫エピソードの回数、中等度の排尿の回数が含まれます。重度の尿意切迫感、切迫性尿失禁のエピソード、および尿意切迫の程度まで。
7 日間の毎日の患者排尿日誌は、ベースライン時およびプログラミングの約 3 か月後に評価され、排尿の総数 (頻度) および中度から重度の切迫性を伴う排尿が測定されます。7 日間の各期間の平均は、計算して比較します。
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ベースライン、3 か月目
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研究を通じて累積的に報告された有害事象
時間枠：6か月目までのベースライン
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予想されるおよび予想外の有害事象の発生は、研究期間中、文書化、蓄積、および報告されます
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日間の患者排尿日誌
時間枠：ベースライン、3 か月目
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7 日間の毎日の患者排尿日誌は、ベースライン時およびプログラミングの約 3 か月後に評価され、切迫性尿失禁エピソードが測定されます。
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Goldman, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。