Лечение гиперактивного мочевого пузыря с использованием системы нейромодуляции StimRouter: проспективное рандомизированное исследование
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование чрескожной стимуляции большеберцового нерва с помощью системы нейромодуляции Bioness StimRouter в сравнении с симуляцией при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
Около 20 исследовательских центров будут участвовать в общей сложности в течение 24 месяцев. Исследуемая группа будет состоять из взрослых в возрасте 22 лет и старше, сообщающих о симптомах гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в течение как минимум 3 месяцев.
Основные цели исследования:
- Оценить эффективность стимуляции StimRouter в улучшении симптомов императивных позывов и частоты ГАМП, измеренных с помощью дневника мочеиспускания пациента при нацеливании на задний большеберцовый нерв.
- Оценить безопасность терапии StimRouter по показаниям ГАМП.
Цель вторичного исследования:
Оценить эффективность терапии StimRouter в лечении недержания мочи при позывах к мочеиспусканию по данным дневника мочеиспускания пациента.
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое.
Основная конечная точка:
Первичной конечной точкой эффективности будет разница между исследуемой и контрольной группами в доле ответивших, где ответивший определяется как имеющий ≥50% улучшение средней частоты мочеиспускания по сравнению с нормальным значением 8 (те, кто возвращается к нормальному мочеиспусканию на основе 7-дневного среднее количество эпизодов мочеиспускания/подтекания < 9, будет классифицироваться как достижение сокращения наполовину или более) И улучшение среднего числа эпизодов императивных позывов от умеренной до тяжелой степени на ≥50% примерно через три месяца после программирования.
Вторичная конечная точка:
Вторичной конечной точкой будет разница между исследуемой и контрольной группами в доле пациентов со снижением частоты императивного недержания мочи наполовину или более, что измеряется средним числом эпизодов императивного недержания мочи в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 180 человек будут участвовать в исследовании чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) при гиперактивном мочевом пузыре. После подписания информированного согласия и завершения скринингового визита подходящим кандидатам будет предложено (1) прекратить прием любых препаратов ГАМП (включая, помимо прочего, антимускариновые препараты или трициклические антидепрессанты (ТЦА), а также стабилизировать дозировку и частоту любых сопутствующих препаратов. лекарства в течение 3 недель, если применимо, а затем (2) заполнять ежедневный дневник мочеиспускания пациента в течение 7 дней.
Затем субъекты вернутся в офис для базового обзора. Если все скрининговые и базовые критерии соблюдены, субъект будет зачислен, рандомизирован в соотношении 1:1 либо в «контрольную группу», либо в «исследовательскую группу», и ему будет назначена имплантация устройства StimRouter.
Примерно через 3 недели для заживления после имплантации участники исследования будут запрограммированы в соответствии с их рандомизированным распределением. Все субъекты будут проинструктированы применять стимуляцию не менее 3 дней в неделю в течение не менее 30 минут в день (т. е. минимальные требования протокола для использования устройства) в течение 6 месяцев и применять стимуляцию, когда они ожидают событий ГАМП. Дневники мочеиспускания пациентов будут заполняться участниками за 7 дней до каждого последующего посещения и предоставляться в офис при каждом последующем посещении. Последующие посещения будут происходить в месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 5 и месяц 6. Каждое последующее посещение будет включать обзор дневников мочеиспускания субъекта и заполнение других вопросников для измерения ГАМП и оценки качества жизни. Окончательные последующие оценки по всем предметам будут проводиться на 6-м месяце.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
- Рекрутинг
- Northern Alberta Urology Center
-
Контакт:
- Donna Moskalyk, RN
- Номер телефона: 780-425-5598
- Электронная почта: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
Главный следователь:
- Gary Gray, MD
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T2C1
- Рекрутинг
- Silverado Research, Inc
-
Контакт:
- Amanda Pawlowski
- Номер телефона: 250-592-9998
- Электронная почта: amanda@silveradoresearch.org
-
Контакт:
- Grace Wicken
- Номер телефона: 250-592-9998
- Электронная почта: admin@silveradoresearch.org
-
Главный следователь:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T258
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Rowaa Banjar, MD
- Номер телефона: 416-603-5018
- Электронная почта: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
Контакт:
- Dean Elterman, MD
- Номер телефона: 416-603-5800
- Электронная почта: dean.elterman@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Magdy Hassouna, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- University of Sherbrooke
-
Контакт:
- Elsie Morneau, BSN
- Номер телефона: 12827 819-346-1110
- Электронная почта: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Le Mai Tu, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Отозван
- Del Sol Research
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Reserach
-
Контакт:
- Tiffany Castanon
- Номер телефона: 338 626-564-3731
- Электронная почта: Tiffany.L.Castanon@kp.org
-
Главный следователь:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Ileana Aldana, MPH
- Номер телефона: 323-865-0702
- Электронная почта: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Providence St. John's Health Center
-
Контакт:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Номер телефона: 310-829-8808
- Электронная почта: baileyr@jwci.org
-
Контакт:
- Elena Berezhnikh
- Номер телефона: 310-582-7003
- Электронная почта: BerezhnikhE@jwci.org
-
Главный следователь:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
- Рекрутинг
- Skyline Urology
-
Контакт:
- lauren david
- Номер телефона: 818-990-5020
- Электронная почта: lauren.david@skyuro.com
-
Контакт:
- Alicia Buenrostro
- Номер телефона: 8189905020
- Электронная почта: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
Главный следователь:
- Richard David, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Завершенный
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Завершенный
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
Контакт:
- Taryn Collett
- Номер телефона: 912-443-4253
- Электронная почта: tcollett@mcrmed.com
-
Главный следователь:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Завершенный
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Завершенный
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Завершенный
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
Контакт:
- Andrea Aaby
- Номер телефона: 216-444-1152
- Электронная почта: aabya@ccf.org
-
Контакт:
- Kathleen Dolphin, PA
- Номер телефона: 216-245-5121
- Электронная почта: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Завершенный
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Отозван
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Michael DeBakey VA Med Ctr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥22 лет, способные дать согласие
- Минимум 3 месяца самостоятельного сообщения о симптомах ГАМП
- Средний балл ≥4,0 на вопросы о симптомах OAB-q 1-8
- Диагноз ГАМП с оценкой симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) ≥ 8,0
- Средняя частота мочеиспускания ≥ 10 раз в день, связанная с императивными позывами
- Способен переносить и ощущать стимуляцию большеберцового нерва
- Готовы прекратить прием ГАС и/или трициклических антидепрессантов (ТЦА) за 3 недели до имплантации и в течение всего периода исследования, а также не изменять дозировку/частоту приема всех других препаратов в течение 3 недель до имплантации
- Неудачный/неадекватный ответ на терапию первой и второй линии при ГАМП
- Индекс массы тела (ИМТ) < 31 или исследователь не ожидает, что ИМТ повлияет на возможность установки имплантата или отрицательно повлияет на заживление в месте установки имплантата.
- Способен самостоятельно пользоваться туалетом, а также иметь и поддерживать личную гигиену
- Возможность независимого использования системы StimRouter
- Отрицательный результат анализа мочи на тест-полоске (инфекция мочевыводящих путей не обнаружена)
- Если женщина детородного возраста, желающая использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования (например, оральные контрацептивы, презервативы, инъекции, пластыри и т. д.)
- Умение давать четкие, вдумчивые ответы на вопросы и анкеты
- Готов посетить офис для программирования устройства и клинической оценки через 1, 2, 3, 5 и 6 месяцев после начала использования внешнего устройства.
- Готовность вести дневник мочеиспускания пациента в течение 7 дней подряд до имплантации и 7 дней подряд перед каждым последующим визитом, с умеренным или сильным компонентом позывов на исходном уровне
Критерий исключения:
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Механическая обструкция мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ), пролеченная или нелеченая, с продолжающейся значительной обструкцией
- Лечение дисфункции мочевого пузыря или тазового дна с помощью ботулинического токсина (Ботокс®) или хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев
- Инфекция или воспаление мочевыводящих путей, мочевого пузыря или влагалища
- Более чем минимальный уровень стрессового недержания мочи или смешанное недержание мочи со стрессовым компонентом может исказить результаты исследования.
- Диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа
- Аллергия на местный анестетик или клей
- Нарушение кровотечения или прием антикоагулянтов, которые невозможно остановить за 3 дня до имплантации
- Беременные, кормящие, планирующие забеременеть, родившие в течение последних 12 месяцев или женщины детородного возраста, не практикующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Повреждения кожи или поврежденная кожа в месте имплантации или стимуляции
- Использование исследуемого лекарственного средства или устройства для терапии или участие в любом исследовании, включающем или влияющем на гинекологическую функцию, мочевыделительную или почечную функцию в течение последних 4 недель.
- Имплантированный нейростимулятор, кардиостимулятор или дефибриллятор
- Текущее использование TENS в области таза, спины или ноги
- Текущее или предшествующее использование электростимуляционной терапии при ГАМП (например, PTNS, стимуляция крестцового нерва, стимуляция мышц тазового дна или биологическая обратная связь)
- Металлический имплантат ниже колена, в пределах 6 дюймов от предполагаемого места для имплантированного электрода.
- Предыдущая вагинальная сетка или аналогичная операция, которая не устранила стрессовое недержание мочи, интравагинальные пессарии или другие признаки стрессового недержания мочи, достаточно значительные, чтобы сбить с толку исследование
- Требования к серийным МРТ
- Наличие задокументированного состояния или аномалии, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение стиммаршрутизатором
Лечебная группа получит электрическую стимуляцию StimRouter терапевтического уровня.
В конце посещения 3-го месяца лечебная группа будет продолжать получать электрическую стимуляцию StimRouter терапевтического уровня в течение дополнительных 3 месяцев.
|
StimRouter System — это система нейромодуляции, состоящая из следующих компонентов и аксессуаров:
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Управление стиммаршрутизатором
Контрольная группа получит фиктивную (только субтерапевтический уровень) стимуляцию StimRouter.
В конце посещения 3-го месяца контрольной группе будет разрешено получать электрическую стимуляцию StimRouter терапевтического уровня в течение 3 месяцев.
|
StimRouter System — это система нейромодуляции, состоящая из следующих компонентов и аксессуаров:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Дневник мочеиспускания пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Ежедневный дневник мочеиспускания пациента представляет собой запись, которую он сообщает самостоятельно и включает в себя, как часто пациент намеренно мочится в течение дня (частота) и как часто он просыпается, чтобы помочиться ночью (частота мочеиспускания в ночное время), количество мочеиспусканий, количество эпизодов императивных позывов, количество мочеиспусканий с умеренным мочеиспусканием. к выраженным императивным позывам, эпизодам недержания мочи и степени императивных позывов к мочеиспусканию.
7-дневный ежедневный дневник мочеиспускания пациента будет оцениваться на исходном уровне и примерно через 3 месяца после программирования для измерения общего количества мочеиспусканий (частоты) и мочеиспусканий с умеренными или тяжелыми императивами. Среднее значение для каждого из семидневных периодов будет быть рассчитаны и сопоставлены.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Нежелательные явления, зарегистрированные кумулятивно на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Возникновение ожидаемых и непредвиденных нежелательных явлений будет документировано, накоплено и сообщено на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семидневный дневник мочеиспускания пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
7-дневный ежедневный дневник мочеиспускания пациента будет оцениваться на исходном уровне и примерно через 3 месяца после программирования для измерения эпизодов императивного недержания мочи.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-STMR-OAB-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .