Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van een overactieve blaas met behulp van het StimRouter-neuromodulatiesysteem: een prospectieve gerandomiseerde studie

27 januari 2021 bijgewerkt door: Bioness Inc

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van percutane tibiale zenuwstimulatie met het Bioness StimRouter neuromodulatiesysteem versus schijnvertoning bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB)

Ongeveer 20 Study Sites zullen in totaal 24 maanden deelnemen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen van 22 jaar of ouder die symptomen van overactieve blaas (OAB) melden gedurende ten minste 3 maanden.

Primaire studiedoelen:

  1. Om de werkzaamheid van de StimRouter-stimulatie te beoordelen bij het verbeteren van OAB-symptomen van urgentie en frequentie, zoals gemeten door Patient Poiding Diary bij het richten op de achterste scheenbeenzenuw
  2. Om de veiligheid van de StimRouter-therapie te beoordelen voor de indicatie OAB

Secundair studiedoel:

Om de werkzaamheid van de StimRouter-therapie te evalueren bij het aanpakken van aandrang-incontinentie, zoals gemeten door het dagboek voor mictie van de patiënt

Studieontwerp is prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind

Primair eindpunt:

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil tussen de onderzoeks- en controlegroepen in verhouding tot de responders, waarbij de responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de gemiddelde mictiefrequentie boven de normale waarde van 8 (degenen die terugkeren naar normale mictie op basis van 7-daagse gemiddelde leegtes/lekepisoden < 9, wordt gecategoriseerd als het bereiken van een halve of meer vermindering) EN een verbetering van ≥50% in gemiddeld aantal matige tot ernstige urgentie-episodes, ongeveer drie maanden na programmering.

Secundair eindpunt:

Secundair eindpunt is het verschil tussen de onderzoeks- en controlegroepen in het aantal patiënten met een halvering of meer vermindering van aandrang-incontinentie, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal aandrang-incontinentie-episodes per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 180 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek naar percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) voor overactieve blaas. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en voltooiing van het screeningsbezoek, zullen in aanmerking komende kandidaten worden gevraagd om (1) alle OAB-medicatie te stoppen (inclusief maar niet beperkt tot antimuscarinemedicatie of tricyclische antidepressiva (TCA) en de dosering en frequentie van eventuele gelijktijdige medicijnen gedurende 3 weken, indien van toepassing, en vervolgens (2) gedurende 7 dagen dagelijks een urinelogboek voor patiënten invullen .

Onderwerpen zullen dan terugkeren naar het kantoor voor baseline-evaluatie. Als aan alle screening- en basislijncriteria is voldaan, wordt de proefpersoon ingeschreven, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de "controlegroep" of de "onderzoeksgroep" en gepland voor implantatie met het StimRouter-apparaat.

Na ongeveer 3 weken voor genezing na implantatie, worden de deelnemers aan de studie geprogrammeerd volgens hun randomisatieopdracht. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om ten minste 3 dagen/week stimulatie toe te passen gedurende ten minste 30 minuten/dag (d.w.z. de minimale protocolvereisten voor apparaatgebruik) gedurende 6 maanden en om stimulatie toe te passen wanneer zij OAB-gebeurtenissen verwachten. Patiënt-plasdagboeken worden gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk vervolgbezoek door de deelnemers ingevuld en bij elk vervolgbezoek aan het kantoor bezorgd. Vervolgbezoeken vinden plaats in maand 1, maand 2, maand 3, maand 5 en maand 6. Elk vervolgbezoek omvat de beoordeling van de dagboeken over het urineren van proefpersonen en het invullen van andere vragenlijsten voor proefpersonen voor het meten van OAB en beoordelingen van de kwaliteit van leven. Definitieve follow-upevaluaties voor alle proefpersonen zullen plaatsvinden in maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T258
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdy Hassouna, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Ingetrokken
        • Del Sol Research
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Kaiser Permanente Reserach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Whitcomb, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ginsberg, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence St. John's Health Center
        • Contact:
          • Richard A. Bailey, M.H.S.
          • Telefoonnummer: 310-829-8808
          • E-mail: baileyr@jwci.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe Langevin, MD
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Voltooid
        • Barrett Cowan, MD, Urology Associates
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Voltooid
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buffi G Boyd, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Voltooid
        • Comprehensive Urologic Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Voltooid
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Voltooid
        • University of North Carolina Urogynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathleen Dolphin, PA
          • Telefoonnummer: 216-245-5121
          • E-mail: DOLPHIK@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Voltooid
        • Basel Hassoun
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ingetrokken
        • Michael England, MD, Texas Health Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Michael DeBakey VA Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥22 jaar en bevoegd om toestemming te geven
  2. Minimaal 3 maanden zelfgerapporteerde OAB-symptomen
  3. Een gemiddelde score van ≥4,0 op de OAB-q symptoomvragen 1-8
  4. Diagnose van OAB met Overactieve Blaas Symptom Score (OABSS) ≥ 8,0
  5. Gemiddelde urinaire frequentie van ≥ 10 dagelijkse urinelozingen geassocieerd met urgentie
  6. Kan stimulatie van de scheenbeenzenuw verdragen en voelen
  7. Bereid om te stoppen met OAB- en/of tricyclische antidepressiva (TCA)-medicatie gedurende 3 weken voorafgaand aan de implantatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode en om de dosering/frequentie van alle andere niet te veranderen gedurende 3 weken voorafgaand aan de implantatie
  8. Mislukte/onvoldoende respons op eerste- en tweedelijnstherapie voor OAB
  9. Body mass index (BMI) < 31 of de onderzoeker verwacht niet dat de BMI het vermogen om het implantaat te plaatsen verstoort of de genezing op de implantatieplaats negatief beïnvloedt
  10. In staat om zelf naar het toilet te gaan en een goede persoonlijke hygiëne te hebben en te behouden
  11. In staat om het StimRouter-systeem zelfstandig te gebruiken
  12. Negatief urinepeilstokresultaat (geen urineweginfectie gedetecteerd)
  13. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek (bijv. orale anticonceptiva, condooms, injectie, pleister, enz.)
  14. In staat om duidelijke, doordachte antwoorden te geven op vragen en vragenlijsten
  15. Bereid om kantoor te bezoeken voor het programmeren van apparaten en klinische evaluaties 1, 2, 3, 5 en 6 maanden na het starten van het gebruik van externe apparaten
  16. Bereid om gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de implantatie en 7 opeenvolgende dagen vóór elk vervolgbezoek een urinelozingsdagboek voor de patiënt in te vullen, met een matige tot ernstige aandrangcomponent bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurogene blaas
  2. Mechanische obstructie van de urinewegen, inclusief maar niet beperkt tot goedaardige prostaathyperplasie (BPH), behandeld of onbehandeld, met aanhoudende significante obstructie
  3. Behandeling van blaas- of bekkenbodemdisfunctie met botulinetoxine (Botox ®) of operatie in de afgelopen 12 maanden
  4. Urineweg-, blaas- of vaginale infectie of ontsteking
  5. Meer dan minimaal niveau van stress-incontinentie of gemengde incontinentie met stresscomponent die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten vertroebelen
  6. Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  7. Allergie voor plaatselijke verdoving of lijmen
  8. Bloedstoornis of op een antistollingsmiddel dat niet kan worden gestopt gedurende 3 dagen vóór de implantatie
  9. Zwanger, borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden, bevallen in de afgelopen 12 maanden, of vrouw die zwanger kan worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepast
  10. Huidlaesies of aangetaste huid op de plaats van implantatie of stimulatie
  11. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of apparaattherapie of deelname aan een studie waarbij de gynaecologische, urinaire of nierfunctie in de afgelopen 4 weken betrokken is of van invloed is
  12. Geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker of defibrillator
  13. Huidig ​​gebruik van TENS in bekkengebied, rug of been
  14. Huidig ​​of eerder gebruik van elektrische stimulatietherapie voor OAB (bijv. PTNS, sacrale zenuwstimulatie, bekkenbodemspierstimulatie of biofeedback)
  15. Metalen implantaat onder de knie, binnen 15 cm van de voorgestelde plaats voor de geïmplanteerde lead
  16. Voorafgaande vaginale mesh of soortgelijke operatie die stress-incontinentie, intravaginale pessaria of ander bewijs van stress-incontinentie niet heeft afgeschaft, significant genoeg om studie te verwarren
  17. Vereiste voor seriële MRI's
  18. Aanwezigheid van een gedocumenteerde aandoening of afwijking die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  19. Levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StimRouter-behandeling
De behandelingsgroep krijgt StimRouter elektrische stimulatie op therapeutisch niveau. Aan het einde van het bezoek van maand 3 zal de behandelingsgroep nog eens 3 maanden elektrische StimRouter-stimulatie op therapeutisch niveau blijven ontvangen.
Apparaat: StimRouter

Het StimRouter-systeem is een neuromodulatiesysteem dat bestaat uit de volgende componenten en accessoires:

  • Een implanteerbare geleidingsdraad met meerdere elektroden met geïntegreerde ontvanger in lader en chirurgisch gereedschap voor implantatie van de implanteerbare geleidingsdraad.
  • Een extern programmeersysteem met een programmeerapparaat voor de arts, een houder en oplader voor een programmeerapparaat voor de arts, een externe pulszendertester en accessoires.
  • Een door de patiënt bediend systeem met een externe pulszender (StimRouter EPT), een wegwerpbare StimRouter-elektrode, een externe patiëntprogrammeur en oplader, en accessoires.
Andere namen:
  • StimRouter neuromodulatiesysteem
Sham-vergelijker: StimRouter-besturing
De controlegroep krijgt sham (alleen subtherapeutisch niveau) StimRouter-stimulatie. Aan het einde van het bezoek van maand 3 mag de controlegroep gedurende 3 maanden elektrische StimRouter-stimulatie op therapeutisch niveau ontvangen.
Apparaat: StimRouter

Het StimRouter-systeem is een neuromodulatiesysteem dat bestaat uit de volgende componenten en accessoires:

  • Een implanteerbare geleidingsdraad met meerdere elektroden met geïntegreerde ontvanger in lader en chirurgisch gereedschap voor implantatie van de implanteerbare geleidingsdraad.
  • Een extern programmeersysteem met een programmeerapparaat voor de arts, een houder en oplader voor een programmeerapparaat voor de arts, een externe pulszendertester en accessoires.
  • Een door de patiënt bediend systeem met een externe pulszender (StimRouter EPT), een wegwerpbare StimRouter-elektrode, een externe patiëntprogrammeur en oplader, en accessoires.
Andere namen:
  • StimRouter neuromodulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Dagboek over het urineren van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Het dagelijkse urinelogboek van de patiënt is een zelfgerapporteerd verslag en bevat onder meer hoe vaak de patiënt overdag opzettelijk urineert (frequentie) en wordt gewekt om 's nachts te urineren (nachtelijke mictiefrequentie), hoeveelheid mictie, aantal urgentie-episodes, micties met matige tot ernstige aandrang, episoden van aandrang tot urineren en de mate van aandrang om te plassen. Het 7-daagse dagelijkse ledigingsdagboek voor patiënten wordt beoordeeld bij aanvang en ongeveer 3 maanden na programmering om het totale aantal ledigingen (frequentie) en ledigingen met matige tot ernstige urgentie te meten. Het gemiddelde voor elk van de periodes van zeven dagen zal worden berekend en vergeleken.
Basislijn, maand 3
Bijwerkingen cumulatief gemeld tijdens de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het optreden van verwachte en onverwachte bijwerkingen zal worden gedocumenteerd, geaccumuleerd en gerapporteerd voor de duur van het onderzoek
Basislijn tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeven dagen ledigingsdagboek voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Het 7-daagse dagelijkse urinelozingsdagboek voor patiënten wordt bij aanvang en ongeveer 3 maanden na het programmeren beoordeeld om episoden van aandrang tot urineren te meten.
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioness Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-STMR-OAB-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren