StimRouter Neuromodulation System을 사용한 과민성 방광 치료: 전향적 무작위 시험
2021년 1월 27일 업데이트: Bioness Inc
과민성 방광(OAB) 치료에서 Bioness StimRouter Neuromodulation System과 Sham을 사용한 경피 경골 신경 자극의 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 시험
약 20개의 연구 사이트가 총 24개월 동안 참여하게 됩니다. 연구 모집단은 22세 이상의 성인으로 구성되며 최소 3개월 동안 과민성 방광(OAB) 증상을 보고합니다.
주요 연구 목표:
- 후경골 신경을 표적으로 할 때 환자 배뇨 일기로 측정한 긴급 및 빈도의 OAB 증상을 개선하는 StimRouter 자극의 효능을 평가하기 위해
- OAB 표시에 대한 StimRouter 요법의 안전성을 평가하기 위해
2차 학습 목표:
환자 배뇨 일기로 측정한 절박 요실금을 치료하는 StimRouter 요법의 효능을 평가하기 위해
연구 설계는 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검
기본 끝점:
1차 효능 종점은 반응자 비율에서 조사군과 대조군 간의 차이가 될 것이며, 여기서 반응자는 평균 배뇨 빈도가 정상 값인 8보다 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다(7일 기준으로 정상 배뇨로 돌아온 평균 배뇨/누수 에피소드 < 9, 절반 이상 감소를 달성한 것으로 분류됨) 그리고 프로그래밍 후 약 3개월에 중등도에서 심각한 절박성 에피소드의 평균 횟수가 50% 이상 개선되었습니다.
보조 종점:
2차 종점은 하루 평균 절박 요실금 에피소드 수로 측정한 절박 요실금이 절반 이상 감소한 환자의 비율에서 시험군과 대조군 간의 차이가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 180명의 피험자가 과민성 방광 연구를 위한 경피 경골 신경 자극(PTNS)에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝 방문을 완료한 후 적격한 지원자는 (1) 모든 OAB 약물(항무스카린 약물 또는 삼환계 항우울제(TCA)을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 중단하고 병용 약물의 용량 및 빈도를 안정화해야 합니다. 해당되는 경우 3주 동안 투약하고 (2) 7일 동안 매일 환자 배뇨 일지를 작성합니다.
피험자는 기본 검토를 위해 사무실로 돌아갑니다. 모든 선별 및 기본 기준이 충족되면 피험자가 등록되고 1:1 비율로 "대조 그룹" 또는 "조사 그룹"으로 무작위 배정되며 StimRouter 장치를 이식할 예정입니다.
이식 후 치유를 위한 약 3주 후, 연구 참가자는 무작위 할당에 따라 프로그래밍됩니다. 모든 피험자는 6개월 동안 주당 최소 3일, 하루 30분 이상(즉, 장치 사용을 위한 최소 프로토콜 요구 사항) 자극을 적용하고 OAB 사건이 예상될 때 자극을 적용하도록 지시받을 것입니다. 환자 배뇨 일지는 각 후속 방문 전 7일 동안 참가자가 작성하고 각 후속 방문 시 사무실에 제공됩니다. 후속 방문은 1개월, 2개월, 3개월, 5개월 및 6개월에 발생합니다. 각 후속 방문에는 피험자 배뇨 일지 검토와 OAB 및 삶의 질 평가를 측정하기 위한 다른 피험자 설문지 작성이 포함됩니다. 모든 과목에 대한 최종 후속 평가는 6개월에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- 빼는
- Del Sol Research
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Kaiser Permanente Reserach
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연락하다:
- Tiffany Castanon
- 전화번호: 338 626-564-3731
- 이메일: Tiffany.L.Castanon@kp.org
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수석 연구원:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Ileana Aldana, MPH
- 전화번호: 323-865-0702
- 이메일: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Providence St. John's Health Center
-
연락하다:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- 전화번호: 310-829-8808
- 이메일: baileyr@jwci.org
-
연락하다:
- Elena Berezhnikh
- 전화번호: 310-582-7003
- 이메일: BerezhnikhE@jwci.org
-
수석 연구원:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- 모병
- Skyline Urology
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연락하다:
- lauren david
- 전화번호: 818-990-5020
- 이메일: lauren.david@skyuro.com
-
연락하다:
- Alicia Buenrostro
- 전화번호: 8189905020
- 이메일: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
수석 연구원:
- Richard David, MD
-
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 완전한
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
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-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 완전한
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
연락하다:
- Taryn Collett
- 전화번호: 912-443-4253
- 이메일: tcollett@mcrmed.com
-
수석 연구원:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, 미국, 60010
- 완전한
- Comprehensive Urologic Care
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 완전한
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 완전한
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
연락하다:
- Andrea Aaby
- 전화번호: 216-444-1152
- 이메일: aabya@ccf.org
-
연락하다:
- Kathleen Dolphin, PA
- 전화번호: 216-245-5121
- 이메일: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 완전한
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Michael DeBakey VA Med Ctr
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- 모병
- Northern Alberta Urology Center
-
연락하다:
- Donna Moskalyk, RN
- 전화번호: 780-425-5598
- 이메일: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Gary Gray, MD
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T2C1
- 모병
- Silverado Research, Inc
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연락하다:
- Amanda Pawlowski
- 전화번호: 250-592-9998
- 이메일: amanda@silveradoresearch.org
-
연락하다:
- Grace Wicken
- 전화번호: 250-592-9998
- 이메일: admin@silveradoresearch.org
-
수석 연구원:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T258
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Rowaa Banjar, MD
- 전화번호: 416-603-5018
- 이메일: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
연락하다:
- Dean Elterman, MD
- 전화번호: 416-603-5800
- 이메일: dean.elterman@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Magdy Hassouna, MD
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- University of Sherbrooke
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연락하다:
- Elsie Morneau, BSN
- 전화번호: 12827 819-346-1110
- 이메일: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Le Mai Tu, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령이 22세 이상이고 동의를 제공할 능력이 있는 남성 또는 여성
- 자가 보고된 OAB 증상의 최소 3개월
- OAB-q 증상 질문 1-8에서 평균 점수 ≥4.0
- 과민성 방광 증상 점수(OABSS) ≥ 8.0인 OAB의 진단
- 긴급과 관련된 배뇨 횟수가 매일 10회 이상인 평균 배뇨 빈도
- 경골 신경 자극을 견딜 수 있고 감지할 수 있음
- 이식 전 3주 동안 및 전체 연구 기간 동안 OAB 및/또는 삼환계 항우울제(TCA) 약물을 중단하고 이식 전 3주 동안 다른 모든 약물의 용량/빈도를 변경하지 않을 의향이 있음
- OAB에 대한 1차 및 2차 요법에 대한 실패/부적절한 반응
- 체질량 지수(BMI) < 31 또는 연구자는 BMI가 임플란트를 배치하는 능력을 방해하거나 임플란트 부위의 치유에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다.
- 스스로 용변을 볼 수 있고 개인 위생을 잘 유지하고 유지할 수 있습니다.
- StimRouter 시스템을 독립적으로 활용 가능
- 음성 소변 딥스틱 결과(UTI가 감지되지 않음)
- 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우(예: 경구 피임약, 콘돔, 주사, 패치 등)
- 질문 및 질문에 대해 명확하고 사려 깊은 답변을 제공할 수 있습니다.
- 외부 장치 사용을 시작한 후 1, 2, 3, 5, 6개월에 장치 프로그래밍 및 임상 평가를 위해 사무실을 방문할 의향이 있음
- 이식 전 연속 7일 및 각 후속 방문 전 연속 7일 동안 환자 배뇨 일지를 작성할 의향이 있으며 기준선에서 중등도에서 중증 절박 요소가 있는 경우
제외 기준:
- 신경성 방광
- 양성 전립선 비대증(BPH)을 포함하되 이에 국한되지 않는 요로의 기계적 폐쇄, 치료 여부, 진행 중인 상당한 폐쇄
- 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소(Botox ®) 또는 수술로 방광 또는 골반저 기능 장애 치료
- 요로, 방광 또는 질 감염 또는 염증
- 최소 수준 이상의 복압성 요실금 또는 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 스트레스 요소가 혼합된 요실금
- I형 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병
- 국소 마취제 또는 접착제에 대한 알레르기
- 출혈 장애 또는 이식 전 3일 동안 멈출 수 없는 항응고제 복용
- 임신, 수유 중, 임신 계획, 지난 12개월 이내에 출산 또는 가임 여성이면서 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 경우
- 임플란트 또는 자극 부위의 피부 병변 또는 손상된 피부
- 조사 약물 또는 장치 요법의 사용 또는 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 영향을 미치는 모든 연구에 참여
- 이식형 신경자극기, 심박조율기 또는 제세동기
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
- OAB에 대한 전기 자극 요법의 현재 또는 이전 사용(예: PTNS, 천골 신경 자극, 골반저근 자극 또는 바이오피드백)
- 무릎 아래의 금속 임플란트, 납 이식 제안 부위에서 6인치 이내
- 복압성 요실금, 질내 페서리 또는 연구를 혼란스럽게 할 만큼 중요한 복압성 요실금의 다른 증거를 없애지 않은 이전의 질 메쉬 또는 유사 수술
- 직렬 MRI에 대한 요구 사항
- 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 문서화된 상태 또는 비정상의 존재
- 1년 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StimRouter 처리
치료 그룹은 치료 수준의 StimRouter 전기 자극을 받게 됩니다.
3개월 방문 말기에 치료 그룹은 추가 3개월 동안 치료 수준의 StimRouter 전기 자극을 계속 받게 됩니다.
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StimRouter 시스템은 다음 구성 요소와 액세서리로 구성된 신경 조절 시스템입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: StimRouter 컨트롤
대조군은 가짜(치료 이하 수준만) StimRouter 자극을 받습니다.
3개월차 방문 말기에 대조군은 3개월 동안 치료 수준의 StimRouter 전기 자극을 받을 수 있습니다.
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StimRouter 시스템은 다음 구성 요소와 액세서리로 구성된 신경 조절 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1) 배뇨일지
기간: 기준, 3개월
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매일 환자의 배뇨일지는 자가 보고식 기록으로 환자가 낮 동안 의도적으로 배뇨하는 빈도(빈도)와 밤에 일어나서 소변을 보는 빈도(야간 배뇨 빈도), 배뇨량, 절박 횟수, 중간 정도의 배뇨를 포함합니다. 절박뇨, 요절박 요실금 에피소드 및 절박뇨의 정도.
매일 7일간의 환자 배뇨 일지는 베이스라인과 프로그래밍 후 약 3개월에 배뇨(빈도)의 총 수와 중등도에서 중증의 배뇨를 측정하기 위해 평가됩니다. 각 7일 기간의 평균은 다음과 같습니다. 계산하고 비교한다.
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기준, 3개월
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연구 전반에 걸쳐 누적적으로 보고된 부작용
기간: 기준선부터 6개월까지
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예상 및 예상하지 못한 부작용의 발생은 연구 기간 동안 문서화, 축적 및 보고됩니다.
|
기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 환자 배뇨 일지
기간: 기준, 3개월
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요절박 요실금 에피소드를 측정하기 위해 프로그래밍 후 기준선 및 대략 3개월 후 7일 일일 환자 배뇨 일지를 평가합니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .