Behandlung einer überaktiven Blase mit dem StimRouter-Neuromodulationssystem: Eine prospektive randomisierte Studie
Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur perkutanen Tibianervenstimulation mit dem Bioness StimRouter Neuromodulationssystem im Vergleich zu Schein bei der Behandlung einer überaktiven Blase (OAB)
Etwa 20 Studienzentren werden über insgesamt 24 Monate teilnehmen. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen ab 22 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten über Symptome einer überaktiven Blase (OAB) berichten.
Primäre Studienziele:
- Bewertung der Wirksamkeit der StimRouter-Stimulation bei der Verbesserung der OAB-Symptome von Dringlichkeit und Häufigkeit, gemessen anhand des Patienten-Entleerungstagebuchs, wenn auf den N. tibialis posterior abzielt
- Bewertung der Sicherheit der StimRouter-Therapie für die Indikation OAB
Sekundäres Studienziel:
Bewertung der Wirksamkeit der StimRouter-Therapie bei der Behandlung von Dranginkontinenz, gemessen anhand des Patienten-Entleerungstagebuchs
Das Studiendesign ist prospektiv, multizentrisch, randomisiert und doppelblind
Primärer Endpunkt:
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied zwischen der Untersuchungs- und der Kontrollgruppe im Verhältnis der Responder, wobei Responder definiert ist als Verbesserung der durchschnittlichen Miktionshäufigkeit um ≥50 % über den Normalwert von 8 (diejenigen, die zu einer normalen Miktion zurückkehren, basierend auf 7 Tagen durchschnittliche Blasenentleerungs-/Undichtigkeitsepisoden < 9, werden kategorisiert als eine Reduzierung um die Hälfte oder mehr erreicht) UND eine Verbesserung von ≥50 % bei der durchschnittlichen Anzahl von mittelschweren bis schweren Dringlichkeitsepisoden etwa drei Monate nach der Programmierung.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundärer Endpunkt ist der Unterschied zwischen der Untersuchungs- und der Kontrollgruppe im Verhältnis der Patienten mit einer Reduzierung der Harndranginkontinenz um die Hälfte oder mehr, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenzepisoden pro Tag.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 180 Probanden werden in die Studie zur perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (PTNS) bei überaktiver Blase aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Abschluss des Screening-Besuchs werden geeignete Kandidaten gebeten, (1) alle OAB-Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antimuskarinika oder trizyklische Antidepressiva (TCA)) abzusetzen sowie die Dosierung und Häufigkeit von Begleitmedikationen zu stabilisieren Medikamente für 3 Wochen, falls zutreffend, und dann (2) ein tägliches Patienten-Entleerungstagebuch für 7 Tage führen .
Die Probanden kehren dann zur Grundlinienüberprüfung ins Büro zurück. Wenn alle Screening- und Baseline-Kriterien erfüllt sind, wird der Proband aufgenommen, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder in die „Kontrollgruppe“ oder die „Untersuchungsgruppe“ eingeteilt und für die Implantation mit dem StimRouter-Gerät geplant.
Nach ungefähr 3 Wochen für die Heilung nach der Implantation werden die Studienteilnehmer gemäß ihrer Randomisierungszuweisung programmiert. Alle Probanden werden angewiesen, die Stimulation mindestens 3 Tage/Woche für mindestens 30 Minuten/Tag (d. h. die Mindestanforderungen des Protokolls für die Verwendung des Geräts) für 6 Monate anzuwenden und die Stimulation anzuwenden, wenn sie OAB-Ereignisse erwarten. Tagebücher zur Patientenentleerung werden von den Teilnehmern 7 Tage vor jedem Nachsorgebesuch ausgefüllt und bei jedem Nachsorgebesuch der Praxis vorgelegt. Nachuntersuchungen finden in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 5 und Monat 6 statt. Jeder Nachsorgebesuch umfasst die Überprüfung der Entleerungstagebücher der Probanden und das Ausfüllen anderer Probandenfragebögen zur Messung von OAB und zur Beurteilung der Lebensqualität. Abschließende Nachuntersuchungen für alle Fächer erfolgen in Monat 6.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Rekrutierung
- Northern Alberta Urology Center
-
Kontakt:
- Donna Moskalyk, RN
- Telefonnummer: 780-425-5598
- E-Mail: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
Hauptermittler:
- Gary Gray, MD
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Rekrutierung
- Silverado Research, Inc
-
Kontakt:
- Amanda Pawlowski
- Telefonnummer: 250-592-9998
- E-Mail: amanda@silveradoresearch.org
-
Kontakt:
- Grace Wicken
- Telefonnummer: 250-592-9998
- E-Mail: admin@silveradoresearch.org
-
Hauptermittler:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T258
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Rowaa Banjar, MD
- Telefonnummer: 416-603-5018
- E-Mail: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
Kontakt:
- Dean Elterman, MD
- Telefonnummer: 416-603-5800
- E-Mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Magdy Hassouna, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- University of Sherbrooke
-
Kontakt:
- Elsie Morneau, BSN
- Telefonnummer: 12827 819-346-1110
- E-Mail: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Le Mai Tu, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Zurückgezogen
- Del Sol Research
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Reserach
-
Kontakt:
- Tiffany Castanon
- Telefonnummer: 338 626-564-3731
- E-Mail: Tiffany.L.Castanon@kp.org
-
Hauptermittler:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Ileana Aldana, MPH
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-Mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Hauptermittler:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Providence St. John's Health Center
-
Kontakt:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Telefonnummer: 310-829-8808
- E-Mail: baileyr@jwci.org
-
Kontakt:
- Elena Berezhnikh
- Telefonnummer: 310-582-7003
- E-Mail: BerezhnikhE@jwci.org
-
Hauptermittler:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
- Rekrutierung
- Skyline Urology
-
Kontakt:
- lauren david
- Telefonnummer: 818-990-5020
- E-Mail: lauren.david@skyuro.com
-
Kontakt:
- Alicia Buenrostro
- Telefonnummer: 8189905020
- E-Mail: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
Hauptermittler:
- Richard David, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Abgeschlossen
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Abgeschlossen
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Rekrutierung
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
Kontakt:
- Taryn Collett
- Telefonnummer: 912-443-4253
- E-Mail: tcollett@mcrmed.com
-
Hauptermittler:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Abgeschlossen
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Abgeschlossen
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Abgeschlossen
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
Kontakt:
- Andrea Aaby
- Telefonnummer: 216-444-1152
- E-Mail: aabya@ccf.org
-
Kontakt:
- Kathleen Dolphin, PA
- Telefonnummer: 216-245-5121
- E-Mail: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Abgeschlossen
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Zurückgezogen
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Zurückgezogen
- Michael DeBakey VA Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter ≥22 Jahre und befähigt, die Einwilligung zu erteilen
- Mindestens 3 Monate selbstberichtete OAB-Symptome
- Eine mittlere Punktzahl von ≥4,0 bei den OAB-q-Symptomfragen 1-8
- Diagnose von OAB mit Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) ≥ 8,0
- Durchschnittliche Harndranghäufigkeit von ≥ 10 täglichen Wasserlassen verbunden mit Harndrang
- Kann Tibia-Nerv-Stimulation tolerieren und wahrnehmen
- Bereit, OAB- und/oder trizyklische Antidepressiva (TCA)-Medikamente 3 Wochen vor der Implantation und für den gesamten Studienzeitraum abzusetzen und die Dosierungen/Häufigkeit aller anderen 3 Wochen vor der Implantation nicht zu ändern
- Fehlgeschlagenes/unzureichendes Ansprechen auf Erst- und Zweitlinientherapie bei OAB
- Body-Mass-Index (BMI) < 31 oder der Prüfer erwartet nicht, dass der BMI die Fähigkeit zum Platzieren des Implantats beeinträchtigt oder die Heilung an der Implantationsstelle negativ beeinflusst
- Ist in der Lage, selbstständig auf die Toilette zu gehen und eine gute persönliche Hygiene zu haben und aufrechtzuerhalten
- Kann das StimRouter-System unabhängig nutzen
- Negatives Urinteststreifen-Ergebnis (keine HWI festgestellt)
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. orale Kontrazeptiva, Kondome, Spritze, Pflaster usw.)
- Kann auf Fragen und Fragebögen klare, durchdachte Antworten geben
- Bereit, das Büro 1, 2, 3, 5 und 6 Monate nach Beginn der Verwendung externer Geräte zur Geräteprogrammierung und klinischen Bewertung aufzusuchen
- Bereit, ein Patientenentleerungstagebuch für 7 aufeinanderfolgende Tage vor der Implantation und 7 aufeinanderfolgende Tage vor jedem Nachsorgebesuch mit mäßiger bis schwerer Drangkomponente zu Studienbeginn zu führen
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blasen
- Mechanische Obstruktion der Harnwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf benigne Prostatahyperplasie (BPH), behandelt oder unbehandelt, mit anhaltender signifikanter Obstruktion
- Behandlung einer Blasen- oder Beckenbodenfunktionsstörung mit Botulinumtoxin (Botox®) oder Operation in den letzten 12 Monaten
- Harnwegs-, Blasen- oder Vaginalinfektion oder -entzündung
- Mehr als ein minimales Maß an Belastungsinkontinenz oder gemischter Inkontinenz mit Belastungskomponente kann das Studienergebnis verfälschen
- Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Klebstoffe
- Blutgerinnungsstörung oder auf einem Antikoagulans, das 3 Tage vor der Implantation nicht abgesetzt werden kann
- Schwanger, stillend, eine Schwangerschaft planend, in den letzten 12 Monaten entbunden oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwendet
- Hautläsionen oder beeinträchtigte Haut an der Implantations- oder Stimulationsstelle
- Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Gerätetherapie oder Teilnahme an einer Studie, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst, innerhalb der letzten 4 Wochen
- Implantierter Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Bein
- Aktuelle oder frühere Anwendung einer elektrischen Stimulationstherapie bei OAB (z. PTNS, Sakralnervenstimulation, Beckenbodenmuskelstimulation oder Biofeedback)
- Metallimplantat unterhalb des Knies, innerhalb von 6 Zoll von der vorgeschlagenen Stelle für die implantierte Elektrode
- Vorherige vaginale Netzoperation oder ähnliche Operation, die die Stressinkontinenz nicht beseitigt hat, intravaginale Pessare oder andere Anzeichen von Stressinkontinenz, die signifikant genug sind, um die Studie zu verfälschen
- Voraussetzung für serielle MRTs
- Vorhandensein eines dokumentierten Zustands oder einer Anomalie, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: StimRouter-Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält eine elektrische StimRouter-Stimulation auf therapeutischer Ebene.
Am Ende des Besuchs im 3. Monat erhält die Behandlungsgruppe für weitere 3 Monate eine StimRouter-Elektrostimulation auf therapeutischer Ebene.
|
Das StimRouter-System ist ein Neuromodulationssystem, das aus folgenden Komponenten und Zubehör besteht:
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: StimRouter-Steuerung
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-StimRouter-Stimulation (nur auf subtherapeutischer Ebene).
Am Ende des Besuchs in Monat 3 darf die Kontrollgruppe 3 Monate lang eine elektrische StimRouter-Stimulation auf therapeutischer Ebene erhalten.
|
Das StimRouter-System ist ein Neuromodulationssystem, das aus folgenden Komponenten und Zubehör besteht:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1) Tagebuch der Patientenentleerung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Das tägliche Patienten-Entleerungstagebuch ist eine selbstberichtete Aufzeichnung und enthält, wie häufig der Patient tagsüber absichtlich uriniert (Häufigkeit) und nachts zum Wasserlassen geweckt wird (nächtliche Miktionshäufigkeit), die Menge der Miktion, die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden, die Miktion mit mäßigem Harndrang zu starkem Harndrang, Episoden von Harndranginkontinenz und dem Grad des Harndrangs.
Das 7-tägige tägliche Patienten-Entleerungstagebuch wird zu Studienbeginn und etwa 3 Monate nach der Programmierung bewertet, um die Gesamtzahl der Blasenentleerung (Häufigkeit) und Blasenentleerung mit mäßiger bis schwerer Dringlichkeit zu messen. Der Durchschnitt für jeden der sieben Tage wird berechnet berechnet und verglichen werden.
|
Grundlinie, Monat 3
|
|
Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie kumulativ berichtet wurden
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
|
Das Auftreten erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse wird für die Dauer der Studie dokumentiert, kumuliert und gemeldet
|
Basislinie bis Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Siebentägiges Patienten-Entleerungstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Das 7-tägige tägliche Patientenentleerungstagebuch wird zu Studienbeginn und etwa 3 Monate nach der Programmierung zur Messung von Harndranginkontinenzepisoden bewertet.
|
Grundlinie, Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-STMR-OAB-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .