Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overaktiv blærebehandling ved hjælp af StimRouter Neuromodulation System: Et prospektivt randomiseret forsøg

27. januar 2021 opdateret af: Bioness Inc

Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med perkutan tibial nervestimulation med Bioness StimRouter Neuromodulation System Versus Sham i behandling af overaktiv blære (OAB)

Cirka 20 studiesteder vil deltage over i alt 24 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne på 22 år eller derover, der rapporterer symptomer på overaktiv blære (OAB) i mindst 3 måneder.

Primære studiemål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​StimRouter-stimuleringen til at forbedre OAB-symptomer med hastende og hyppighed målt af Patient Voiding Diary ved målretning af den posterior tibiale nerve
  2. At vurdere sikkerheden af ​​StimRouter-terapien til indikationen af ​​OAB

Sekundært studiemål:

At evaluere effektiviteten af ​​StimRouter-terapien til behandling af urintranginkontinens som målt af patientens tømmedagbog

Studiedesign er prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet

Primært slutpunkt:

Det primære effektmål vil være forskellen mellem undersøgelses- og kontrolgruppen i andelen af ​​respondere, hvor Responder er defineret som havende ≥50 % forbedring i gennemsnitlig tømningsfrekvens over den normale værdi på 8 (dem, der vender tilbage til normal tømning baseret på 7-dages gennemsnitlige tomrum/lækage-episoder < 9, vil blive kategoriseret som at opnå halv eller mere reduktion) OG have ≥50 % forbedring i det gennemsnitlige antal moderate til svære akutte episoder ca. tre måneder efter programmering.

Sekundært slutpunkt:

Sekundært endepunkt vil være forskellen mellem undersøgelses- og kontrolgruppen i andelen af ​​patienter med halvering eller mere reduktion af urge-inkontinens målt ved det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. dag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 180 forsøgspersoner vil blive indskrevet i Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) til undersøgelse af overaktiv blære. Efter at have underskrevet det informerede samtykke og afsluttet screeningbesøget, vil kvalificerede kandidater blive bedt om (1) at stoppe enhver OAB-medicin (inklusive men ikke begrænset til antimuskarin medicin eller tricykliske antidepressiva (TCA) samt stabilisere dosering og hyppighed af enhver samtidig medicin i 3 uger, hvis det er relevant, og derefter (2) udfyld en daglig patienttømmedagbog i 7 dage.

Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til kontoret til baseline-gennemgang. Hvis alle screenings- og baselinekriterier er opfyldt, vil forsøgspersonen blive tilmeldt, randomiseret i et 1:1-forhold til enten "kontrolgruppen" eller "undersøgelsesgruppen" og planlagt til implantation med StimRouter-enheden.

Efter cirka 3 uger til heling efter implantation, vil studiedeltagerne blive programmeret i henhold til deres randomiseringsopgave. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at anvende stimulering mindst 3 dage/uge i mindst 30 minutter/dag (dvs. minimumsprotokolkravene til brug af enheden) i 6 måneder og at anvende stimulering, når de forudser OAB-hændelser. Patient Voiding Diaries vil blive udfyldt af deltagerne i 7 dage før hvert opfølgningsbesøg og leveret til kontoret ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg vil finde sted i måned 1, måned 2, måned 3, måned 5 og måned 6. Hvert opfølgningsbesøg vil omfatte gennemgang af emnetømningsdagbøger og udfyldelse af andre emnespørgeskemaer til måling af OAB og vurderinger af livskvalitet. Afsluttende opfølgningsevalueringer for alle emner finder sted i måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T258
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magdy Hassouna, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Trukket tilbage
        • Del Sol Research
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Reserach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Whitcomb, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ginsberg, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence St. John's Health Center
        • Kontakt:
          • Richard A. Bailey, M.H.S.
          • Telefonnummer: 310-829-8808
          • E-mail: baileyr@jwci.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe Langevin, MD
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Afsluttet
        • Barrett Cowan, MD, Urology Associates
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Afsluttet
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Buffi G Boyd, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Afsluttet
        • Comprehensive Urologic Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Afsluttet
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Afsluttet
        • University of North Carolina Urogynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Afsluttet
        • Basel Hassoun
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Trukket tilbage
        • Michael England, MD, Texas Health Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Michael DeBakey VA Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥22 år og kompetent til at give samtykke
  2. Minimum 3 måneder med selvrapporterede OAB-symptomer
  3. En gennemsnitlig score på ≥4,0 på OAB-q symptomspørgsmål 1-8
  4. Diagnose af OAB med overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥ 8,0
  5. Gennemsnitlig vandladningshyppighed på ≥ 10 daglige tomrum forbundet med haster
  6. I stand til at tolerere og fornemme tibial nervestimulation
  7. Villig til at seponere OAB og/eller tricyklisk antidepressiv (TCA) medicin i 3 uger før implantatet og i hele undersøgelsesperioden og ikke at ændre doseringer/hyppighed af alle andre i 3 uger før implantatet
  8. Mislykket/utilstrækkelig respons på første- og andenlinjebehandling for OAB
  9. Body mass index (BMI) < 31 eller investigator forventer ikke, at BMI interfererer med evnen til at placere implantatet eller har en negativ indvirkning på helingen på implantatstedet
  10. Kan selv toilettet og have og vedligeholde en god personlig hygiejne
  11. Kan bruge StimRouter-systemet selvstændigt
  12. Negativt resultat for urinpinde (ingen UTI påvist)
  13. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (f. orale præventionsmidler, kondomer, skud, plaster osv.)
  14. Kan give klare og gennemtænkte svar på spørgsmål og spørgeskemaer
  15. Villig til at besøge kontoret for enhedsprogrammering og kliniske evalueringer 1, 2, 3, 5 og 6 måneder efter start af eksternt udstyr
  16. Villig til at udfylde en patienttømmedagbog i 7 på hinanden følgende dage før implantation og 7 på hinanden følgende dage før hvert opfølgningsbesøg med moderat til svær trangkomponent ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurogen blære
  2. Mekanisk obstruktion i urinvejene inklusive men ikke begrænset til benign prostatahyperplasi (BPH), behandlet eller ubehandlet, med igangværende betydelig obstruktion
  3. Behandling af dysfunktion af blære eller bækkenbund med botulinumtoksin (Botox ®) eller kirurgi inden for de seneste 12 måneder
  4. Urinvejs-, blære- eller vaginal infektion eller betændelse
  5. Mere end minimalt niveau af stressinkontinens eller blandet inkontinens med stresskomponent, der sandsynligvis vil forvirre studieresultatet
  6. Type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes
  7. Allergi over for lokalbedøvelse eller klæbemidler
  8. Blødningsforstyrrelse eller på et antikoagulant, som ikke kan stoppes i 3 dage før implantatet
  9. Gravid, ammende, planlægger at blive gravid, født inden for de seneste 12 måneder eller kvinde i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode
  10. Hudlæsioner eller kompromitteret hud på implantat- eller stimulationsstedet
  11. Brug af forsøgslægemiddel- eller udstyrsterapi eller deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for de seneste 4 uger
  12. Implanteret neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  13. Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryg eller ben
  14. Nuværende eller tidligere brug af elektrisk stimuleringsterapi til OAB (f.eks. PTNS, sakral nervestimulation, bækkenbundsmuskelstimulering eller biofeedback)
  15. Metallisk implantat under knæet, inden for 6 tommer fra det foreslåede sted for implanteret ledning
  16. Tidligere vaginal mesh eller lignende operation, der ikke har afskaffet stressinkontinens, intravaginale pessarer eller andre tegn på stressinkontinens, der er signifikant nok til at forvirre undersøgelsen
  17. Krav til seriel MRI
  18. Tilstedeværelse af en dokumenteret tilstand eller abnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed
  19. Forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StimRouter Behandling
Behandlingsgruppen vil modtage elektrisk stimulering af StimRouter på terapeutisk niveau. I slutningen af ​​måned 3 besøg vil Behandlingsgruppen fortsætte med at modtage StimRouter-stimulering på terapeutisk niveau i yderligere 3 måneder.
Enhed: StimRouter

StimRouter-systemet er et neuromodulationssystem, der består af følgende komponenter og tilbehør:

  • En implanterbar multi-elektrode ledning med integreret modtager i loader og kirurgiske værktøjer til implantation af den implanterbare ledning.
  • Et eksternt programmeringssystem med en kliniker programmør, en kliniker programmør holder og oplader, en ekstern pulssender tester og tilbehør.
  • Et patientstyret system med en ekstern pulssender (StimRouter EPT), en engangs StimRouter-elektrode, en ekstern patientprogrammør og oplader samt tilbehør.
Andre navne:
  • StimRouter Neuromodulation System
Sham-komparator: StimRouter kontrol
Kontrolgruppen vil modtage sham (kun sub-terapeutisk niveau) StimRouter-stimulering. I slutningen af ​​måned 3 besøg vil kontrolgruppen få lov til at modtage terapeutisk niveau StimRouter elektrisk stimulation i 3 måneder.
Enhed: StimRouter

StimRouter-systemet er et neuromodulationssystem, der består af følgende komponenter og tilbehør:

  • En implanterbar multi-elektrode ledning med integreret modtager i loader og kirurgiske værktøjer til implantation af den implanterbare ledning.
  • Et eksternt programmeringssystem med en kliniker programmør, en kliniker programmør holder og oplader, en ekstern pulssender tester og tilbehør.
  • Et patientstyret system med en ekstern pulssender (StimRouter EPT), en engangs StimRouter-elektrode, en ekstern patientprogrammør og oplader samt tilbehør.
Andre navne:
  • StimRouter Neuromodulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Patient Voiding Dagbog
Tidsramme: Baseline, måned 3
Den daglige Patient Voiding Diary er en selvrapporteret journal, og den inkluderer, hvor hyppigt patienten med vilje tisser i løbet af dagen (hyppighed) og vækkes til at tisse om natten (nattens tomrumsfrekvens), mængde ugyldig, antal hasteepisoder, tomrum med moderat til alvorlig trang, urintrang-inkontinensepisoder og graden af ​​trang til at tisse. Den 7-dages daglige Patient Voiding Diary vil blive vurderet ved baseline og ca. 3 måneder efter programmering for at måle det samlede antal tomrum (hyppighed) og tomrum med moderat til alvorlig presserende karakter. Gennemsnittet for hver af de syv-dages perioder vil beregnes og sammenlignes.
Baseline, måned 3
Uønskede hændelser rapporteret kumulativt gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Forekomst af forventede og uventede bivirkninger vil blive dokumenteret, akkumuleret og rapporteret i hele undersøgelsens varighed
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv-dages patientens dagbog
Tidsramme: Baseline, måned 3
Den 7-dages daglige Patient Voiding Diary vil blive vurderet ved baseline og ca. 3 måneder efter programmering til måling af urintrang-inkontinensepisoder.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioness Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-STMR-OAB-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner